Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa różnych dawek hA20 (Veltuzumab) w chłoniaku nieziarniczym CD20+

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie I fazy dotyczące immunoterapii hA20 podawanej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym CD20+

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek humanizowanej hA20 u pacjentów z NHL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Pierre Benite Cedex
      • Lyon, Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 9HN
        • University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne NHL z limfocytów B CD20+ (wszystkie stopnie) na podstawie kryteriów chłoniaka WHO
  • Nieudany co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat chemioterapii NHL
  • Nieudane leczenie rytuksymabem w nawrotowym NHL
  • Mierzalna choroba NHL za pomocą tomografii komputerowej, z co najmniej jedną zmianą >1,5 cm w jednym wymiarze
  • Odpowiedni stan sprawności (>70 w skali Karnofsky'ego, 0-1 ECOG) z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy
  • Właściwy stan hematologiczny bez ciągłego wspomagania transfuzjami (hemoglobina ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 100 × 109/l)
  • Właściwa czynność nerek i wątroby, zdefiniowana jako: kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (IULN), bilirubina ≤ 1,5 x IULN, AspAT i ALT ≤ 2,5 x IULN
  • W przeciwnym razie toksyczność < stopnia 1 w momencie włączenia do badania według NCI CTC wersja 2.0, w tym powrót do zdrowia po wszystkich ostrych toksycznościach poniesionych w wyniku wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii, zarówno eksperymentalnej, jak i konwencjonalnej.
  • Co najmniej 6 miesięcy po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem, 12 tygodni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, 4 tygodnie po chemioterapii, innych eksperymentalnych terapiach lub jakiejkolwiek radioterapii zmiany chorobowej.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączania do badania przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim cotygodniowym wlewie hA20.
  • Oporność na rytuksymab, zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy leczenia rytuksymabem.
  • Nadmierna toksyczność rytuksymabu (stopnia 3 lub 4 wg NCI CTC) lub znana jako dodatni wynik testu HACA
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia, w tym Zevalin lub Bexxar,
  • Wcześniejsza terapia innymi ludzkimi lub humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, chyba że wynik testu HAHA był ujemny
  • Pierwotny chłoniak OUN, chłoniak HIV lub chłoniak transformowany lub obecność objawowych przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Masowa choroba w tomografii komputerowej, zdefiniowana jako dowolna pojedyncza masa >10 cm w największej średnicy
  • Wysięk opłucnowy z pozytywnym wynikiem badania cytologicznego w kierunku chłoniaka, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych.
  • Dowody infekcji lub wymagające antybiotyków w ciągu 5 dni.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo hA20 przy takim schemacie podawania i dawkowaniu
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, potem ponad 2 lata
pierwsze 12 tygodni, potem ponad 2 lata
tolerancji hA20 przy tym schemacie podawania i dawkowaniu
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni
pierwsze 12 tygodni
immunogenność hA20 przy tym schemacie podawania i dawkowaniu
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, w razie potrzeby przez 2 lata
pierwsze 12 tygodni, w razie potrzeby przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika hA20
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
farmakokinetyka hA20
Ramy czasowe: pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
pierwsze 12 tygodni, potem do 2 lat
ocenić skuteczność
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni, następnie co 3 miesiące przez 2 lata
4 i 12 tygodni, następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hA20-01EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na weltuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj