Veiligheidsstudie van verschillende doses hA20 (Veltuzumab) bij CD20+ non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, >18 jaar oud
• Histologische diagnose van CD20+ B-cel NHL (alle graden) volgens WHO-lymfoomcriteria
• Mislukt ten minste één eerder standaard chemotherapieregime voor NHL
• Mislukte behandeling met rituximab voor recidiverende NHL
• Meetbare NHL-ziekte door CT, met ten minste één laesie >1,5 cm in één dimensie
• Voldoende prestatiestatus (>70 Karnofsky-schaal, 0-1 ECOG) met een geschatte levensverwachting van ten minste 6 maanden
• Adequate hematologische status, zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l)
• Adequate nier- en leverfunctie, gedefinieerd als: creatinine ≤ 1,5 x Institution Upper Limit of Normal (IULN), bilirubine ≤ 1,5 x IULN, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x IULN
• Anders <Graad 1 toxiciteit bij aanvang van het onderzoek volgens NCI CTC versie 2.0, inclusief herstel van alle acute toxiciteiten die zijn opgelopen als gevolg van eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie, zowel in onderzoek als conventioneel.
• Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling met rituximab, 12 weken na autologe stamceltransplantatie, 4 weken na chemotherapie, andere experimentele behandelingen of bestralingstherapie voor de wijslaesie(s).
• Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen die geen anticonceptie beoefenen of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen terwijl ze deelnamen aan het onderzoek tot ten minste 12 weken na de laatste wekelijkse hA20-infusie.
• Rituximab-resistent, gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab.
• Overmatige toxiciteit voor rituximab (NCI CTC Graad 3 of 4) of bekend als HACA-positief
• Eerdere radio-immunotherapie, waaronder Zevalin of Bexxar,
• Voorafgaande therapie met andere menselijke of gehumaniseerde monoklonale antilichamen, tenzij HAHA getest en negatief
• Primair CZS-lymfoom, HIV-lymfoom of getransformeerd lymfoom, of aanwezigheid van symptomatische CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis.
• Omvangrijke ziekte door CT, gedefinieerd als elke enkele massa> 10 cm in zijn grootste diameter
• Pleurale effusie met positieve cytologie voor lymfoom Bekend als HIV-positief of hepatitis B- of C-positief
• Bekende auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-immuunverschijnselen.
• Bewijs van infectie of antibioticagebruik binnen 5 dagen.
• Corticosteroïdengebruik binnen 2 weken
• Eerdere maligniteit met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de cervix.
• Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van studieprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen