Estudo de Segurança de Diferentes Doses de hA20 (Veltuzumabe) no Linfoma Não-Hodgkin CD20+

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, >18 anos
• Diagnóstico histológico de LNH de células B CD20+ (todos os graus) pelos critérios de linfoma da OMS
• Falhou pelo menos um regime de quimioterapia padrão anterior para NHL
• Falha no tratamento com rituximabe para LNH recidivante
• Doença do LNH mensurável por TC, com pelo menos uma lesão >1,5 cm em uma dimensão
• Estado de desempenho adequado (> 70 escala de Karnofsky, 0-1 ECOG) com uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
• Estado hematológico adequado, sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina ≥ 10 g/dL, CAN ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L)
• Função renal e hepática adequadas, definidas como: creatinina ≤ 1,5 x Limite superior normal da instituição (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 x IULN, AST e ALT ≤ 2,5 x IULN
• Caso contrário, toxicidade <grau 1 na entrada do estudo por NCI CTC versão 2.0, incluindo a recuperação de todas as toxicidades agudas incorridas como resultado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia, investigacional ou convencional.
• Pelo menos 6 meses após o tratamento anterior com rituximabe, 12 semanas após o transplante autólogo de células-tronco, 4 semanas após a quimioterapia, outros tratamentos experimentais ou qualquer radioterapia para a(s) lesão(ões) índice.
• Capacidade de fornecer consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a ter um teste de gravidez negativo
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não praticam ou não desejam praticar controle de natalidade enquanto incluídos no estudo até pelo menos 12 semanas após a última infusão semanal de hA20.
• Resistente ao rituximabe, definido como tendo progredido durante ou dentro de 6 meses de tratamento com rituximabe.
• Toxicidade excessiva ao rituximabe (NCI CTC Grau 3 ou 4) ou sabidamente HACA positivo
• Radioimunoterapia prévia, incluindo Zevalin ou Bexxar,
• Terapia prévia com outros anticorpos monoclonais humanos ou humanizados, a menos que teste HAHA e negativo
• Linfoma primário do SNC, linfoma HIV ou linfoma transformado, ou presença de metástases sintomáticas do SNC ou meningite carcinomatosa.
• Doença volumosa por TC, definida como qualquer massa única >10 cm em seu maior diâmetro
• Derrame pleural com citologia positiva para linfoma Conhecido como HIV positivo ou hepatite B ou C positivo
• Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes.
• Evidência de infecção ou necessidade de antibióticos em 5 dias.
• Uso de corticosteróides dentro de 2 semanas
• Malignidade anterior com menos de 5 anos de intervalo livre de doença, excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento