Bezpečnostní studie různých dávek hA20 (Veltuzumab) u CD20+ non-Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, starší 18 let
• Histologická diagnostika CD20+ B-buněk NHL (všech stupňů) podle kritérií WHO lymfomu
• Selhal alespoň jeden předchozí standardní režim chemoterapie pro NHL
• Neúspěšná léčba rituximabem pro relaps NHL
• Onemocnění NHL měřitelné pomocí CT, s alespoň jednou lézí >1,5 cm v jednom rozměru
• Přiměřený výkonnostní stav (>70 Karnofského stupnice, 0-1 ECOG) s odhadovanou délkou života nejméně 6 měsíců
• Přiměřený hematologický stav, bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l)
• Přiměřená funkce ledvin a jater, definovaná jako: kreatinin ≤ 1,5 x instituce horní hranice normálu (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST a ALT ≤ 2,5 x IULN
• Jinak < stupeň toxicity 1 při vstupu do studie podle NCI CTC verze 2.0, včetně zotavení ze všech akutních toxicit vzniklých v důsledku předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie, ať už výzkumné nebo konvenční.
• Alespoň 6 měsíců po předchozí léčbě rituximabem, 12 týdnů po transplantaci autologních kmenových buněk, 4 týdny po chemoterapii, jiné experimentální léčbě nebo jakékoli radiační terapii indexové léze (lézí).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří necvičí nebo nejsou ochotni praktikovat antikoncepci, zatímco jsou zařazeni do studie, a to nejméně 12 týdnů po poslední týdenní infuzi hA20.
• Rezistence na rituximab, definovaná jako progrese během léčby rituximabem nebo do 6 měsíců po ní.
• Nadměrná toxicita rituximabu (NCI CTC stupeň 3 nebo 4) nebo je známo, že je HACA pozitivní
• Předchozí radioimunoterapie, včetně Zevalinu nebo Bexxaru,
• Předchozí léčba jinými lidskými nebo humanizovanými monoklonálními protilátkami, pokud nebyla testována HAHA a byla negativní
• Primární lymfom CNS, lymfom HIV nebo transformovaný lymfom nebo přítomnost symptomatických metastáz CNS nebo karcinomatózní meningitidy.
• Objemná nemoc podle CT, definovaná jako jakákoli jednotlivá masa > 10 cm v jejím největším průměru
• Pleurální výpotek s pozitivní cytologií na lymfom Známý jako HIV pozitivní nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C
• Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů.
• Důkaz infekce nebo potřeba antibiotik do 5 dnů.
• Užívání kortikosteroidů do 2 týdnů
• Předchozí malignita s méně než 5letým intervalem bez onemocnění, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a karcinomu in situ děložního čípku.
• Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení postupů studie a následných vyšetření