Sicherheitsstudie zu verschiedenen Dosen von hA20 (Veltuzumab) bei CD20+ Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt
• Histologische Diagnose von CD20+ B-Zell-NHL (alle Grade) nach WHO-Kriterien für Lymphome
• Versagen bei mindestens einer vorherigen Standard-Chemotherapie für NHL
• Fehlgeschlagene Rituximab-Behandlung bei rezidiviertem NHL
• Messbare NHL-Erkrankung durch CT, mit mindestens einer Läsion > 1,5 cm in einer Dimension
• Angemessener Leistungsstatus (>70 Karnofsky-Skala, 0-1 ECOG) mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Angemessener hämatologischer Status, ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 100 × 109/l)
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als: Kreatinin ≤ 1,5 x Institution Upper Limit of Normal (IULN), Bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST und ALT ≤ 2,5 x IULN
• Ansonsten Toxizität <Grad 1 bei Studieneintritt gemäß NCI CTC Version 2.0, einschließlich Genesung von allen akuten Toxizitäten, die infolge früherer Operationen, Strahlen- oder Chemotherapien aufgetreten sind, ob in der Untersuchung oder konventionell.
• Mindestens 6 Monate nach vorheriger Rituximab-Behandlung, 12 Wochen nach autologer Stammzelltransplantation, 4 Wochen nach Chemotherapie, anderen experimentellen Behandlungen oder einer Strahlentherapie der Indexläsion(en).
• Fähigkeit, eine unterzeichnete, informierte Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die nicht praktizieren oder nicht bereit sind, Empfängnisverhütung zu praktizieren, während sie an der Studie teilnehmen, bis mindestens 12 Wochen nach der letzten wöchentlichen hA20-Infusion.
• Rituximab-resistent, definiert als Fortschreiten während oder innerhalb von 6 Monaten der Rituximab-Behandlung.
• Übermäßige Toxizität gegenüber Rituximab (NCI CTC Grad 3 oder 4) oder bekanntermaßen HACA-positiv
• Vorherige Radioimmuntherapie, einschließlich Zevalin oder Bexxar,
• Vorherige Therapie mit anderen humanen oder humanisierten monoklonalen Antikörpern, es sei denn, HAHA wurde getestet und ist negativ
• Primäres ZNS-Lymphom, HIV-Lymphom oder transformiertes Lymphom oder Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Meningitis.
• Massive Erkrankung durch CT, definiert als jede einzelne Masse > 10 cm in ihrem größten Durchmesser
• Pleuraerguss mit positiver Zytologie für Lymphom. Bekanntermaßen HIV-positiv oder Hepatitis-B- oder -C-positiv
• Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen.
• Nachweis einer Infektion oder Notwendigkeit von Antibiotika innerhalb von 5 Tagen.
• Kortikosteroidanwendung innerhalb von 2 Wochen
• Frühere bösartige Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studieninterpretation verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern