Sikkerhetsstudie av forskjellige doser av hA20 (Veltuzumab) ved CD20+ non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, >18 år
• Histologisk diagnose av CD20+ B-celle NHL (alle grader) etter WHOs lymfomkriterier
• Mislyktes i minst ett tidligere standard kjemoterapiregime for NHL
• Mislykket rituximab-behandling for residiverende NHL
• Målbar NHL-sykdom ved CT, med minst én lesjon >1,5 cm i én dimensjon
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (>70 Karnofsky-skala, 0-1 ECOG) med en estimert forventet levetid på minst 6 måneder
• Tilstrekkelig hematologisk status, uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin ≥ 10 g/dL, ANC ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 100 × 109/L)
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, definert som: kreatinin ≤ 1,5 x Institusjonens øvre normalgrense (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, ASAT og ALT ≤ 2,5 x IULN
• Ellers <Grad 1 toksisitet ved studiestart av NCI CTC versjon 2.0, inkludert restitusjon fra alle akutte toksisiteter som er påløpt som et resultat av tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi, enten det er undersøkende eller konvensjonell.
• Minst 6 måneder utover tidligere rituximab-behandling, 12 uker etter autolog stamcelletransplantasjon, 4 uker utover kjemoterapi, andre eksperimentelle behandlinger eller annen strålebehandling av indekslesjonen(e).
• Evne til å gi signert, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest
• Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke praktiserer eller som ikke er villige til å praktisere prevensjon mens de er registrert i studien inntil minst 12 uker etter siste ukentlige hA20-infusjon.
• Rituximab-resistent, definert som fremgang under eller innen 6 måneder med rituximab-behandling.
• Overdreven toksisitet for rituximab (NCI CTC grad 3 eller 4) eller kjent for å være HACA-positiv
• Tidligere radioimmunterapi, inkludert Zevalin eller Bexxar,
• Tidligere behandling med andre humane eller humaniserte monoklonale antistoffer, med mindre HAHA-testet og negativt
• Primært CNS-lymfom, HIV-lymfom eller transformert lymfom, eller tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt.
• Voluminøs sykdom ved CT, definert som en enkelt masse >10 cm i sin største diameter
• Pleural effusjon med positiv cytologi for lymfom Kjent å være HIV-positiv eller hepatitt B- eller C-positiv
• Kjent autoimmun sykdom eller tilstedeværelse av autoimmune fenomener.
• Bevis på infeksjon eller behov for antibiotika innen 5 dager.
• Kortikosteroidbruk innen 2 uker
• Tidligere malignitet med mindre enn et 5-års sykdomsfritt intervall, unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
• Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan være sannsynlig å forvirre studietolkning eller forhindre fullføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser