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CD20+ 비호지킨 림프종에서 다양한 용량의 hA20(Veltuzumab)에 대한 안전성 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences

CD20+ 비호지킨 림프종 환자에서 hA20을 매주 1회 4주 연속 투여하는 면역 요법의 I상 연구

이 연구는 NHL 환자에서 다양한 용량의 인간화 hA20의 안전성과 내성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 9HN
        • University of Leicester
  • 프랑스
    • Cedex
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Pierre Benite Cedex
      • Lyon, Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, >18세
  • WHO 림프종 기준에 의한 CD20+ B-세포 NHL(모든 등급)의 조직학적 진단
  • NHL에 대한 이전의 표준 화학요법 요법에 적어도 하나 이상 실패
  • 재발된 NHL에 대한 리툭시맙 치료 실패
  • CT로 측정 가능한 NHL 질환, 적어도 하나의 병변 >1.5 cm
  • 예상 수명이 최소 6개월인 적절한 수행 상태(>70 Karnofsky 척도, 0-1 ECOG)
  • 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 상태(헤모글로빈 ≥ 10g/dL, ANC ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L)
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN(Institution Upper Limit of Normal), 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 x IULN
  • 그렇지 않으면, NCI CTC 버전 2.0에 의한 연구 진입 시 <1급 독성(조사적이든 기존이든 상관없이 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 결과로 발생한 모든 급성 독성으로부터의 회복 포함).
  • 이전 리툭시맙 치료 이후 최소 6개월, 자가 줄기 세포 이식 이후 12주, 화학 요법, 기타 실험적 치료 또는 지표 병변에 대한 방사선 요법 이후 4주.
  • 서명된 사전 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부. 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 마지막 주간 hA20 주입 후 최소 12주까지 연구에 등록되어 있는 동안 피임을 하지 않거나 피임을 하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성.
  • 리툭시맙 치료 중 또는 6개월 이내에 진행된 것으로 정의되는 리툭시맙 내성.
  • 리툭시맙(NCI CTC 등급 3 또는 4)에 대한 과도한 독성 또는 HACA 양성으로 알려진 자
  • Zevalin 또는 Bexxar를 포함한 이전의 방사선 면역 요법,
  • HAHA 테스트 결과 음성이 아닌 한, 다른 인간 또는 인간화 단클론 항체로 이전 치료
  • 원발성 CNS 림프종, HIV 림프종 또는 변형된 림프종, 또는 증상이 있는 CNS 전이 또는 암종성 수막염의 존재.
  • 최대 직경이 10cm를 초과하는 단일 종괴로 정의되는 CT에 의한 부피가 큰 질병
  • HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 양성으로 알려진 림프종에 대한 양성 세포학적 흉막 삼출액
  • 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재.
  • 감염의 증거가 있거나 5일 이내에 항생제가 필요한 경우.
  • 2주 이내 코르티코스테로이드 사용
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 무병 기간이 5년 미만인 이전 악성 종양.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 투여 일정 및 용량에 따른 hA20의 안전성
기간: 처음 12주, 그 후 2년 이상
처음 12주, 그 후 2년 이상
이 투여 일정 및 용량에 따른 hA20의 내성
기간: 처음 12주
처음 12주
이 투여 일정 및 용량에 따른 hA20의 면역원성
기간: 처음 12주, 필요에 따라 2년 동안
처음 12주, 필요에 따라 2년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HA20의 약력학
기간: 처음 12주, 그 후 최대 2년
처음 12주, 그 후 최대 2년
약동학 hA20
기간: 처음 12주, 그 후 최대 2년
처음 12주, 그 후 최대 2년
효능 평가
기간: 4주 및 12주, 그 후 2년 동안 3개월마다
4주 및 12주, 그 후 2년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-T-hA20-01EU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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