Исследование безопасности различных доз hA20 (велтузумаб) при CD20+ неходжкинской лимфоме

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, >18 лет
• Гистологический диагноз CD20+ В-клеточной НХЛ (всех степеней) по критериям лимфомы ВОЗ
• Неэффективность по крайней мере одной предшествующей стандартной схемы химиотерапии НХЛ
• Неэффективное лечение ритуксимабом рецидива НХЛ
• Поддающееся измерению заболевание НХЛ с помощью КТ, по крайней мере, с одним поражением >1,5 см в одном измерении
• Адекватный функциональный статус (> 70 по шкале Карновского, 0-1 ECOG) с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев.
• Адекватный гематологический статус без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин ≥ 10 г/дл, ANC ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л)
• Адекватная функция почек и печени, определяемая как: креатинин ≤ 1,5 x IULN, билирубин ≤ 1,5 x IULN, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x IULN
• В противном случае токсичность <степени 1 при включении в исследование по NCI CTC версии 2.0, включая восстановление после всех острых токсических эффектов, возникших в результате предыдущей операции, лучевой терапии или химиотерапии, независимо от того, экспериментальная или традиционная.
• Не менее 6 месяцев после предшествующего лечения ритуксимабом, 12 недель после аутологичной трансплантации стволовых клеток, 4 недели после химиотерапии, других экспериментальных методов лечения или любой лучевой терапии основного поражения.
• Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста обязаны иметь отрицательный тест на беременность
• Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, которые не практикуют или не желают практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, по крайней мере, в течение 12 недель после последней еженедельной инфузии hA20.
• Резистентность к ритуксимабу, определяемая как прогрессирование во время или в течение 6 месяцев лечения ритуксимабом.
• Чрезмерная токсичность ритуксимаба (NCI CTC Grade 3 или 4) или известный положительный результат HACA
• Предшествующая радиоиммунотерапия, включая Zevalin или Bexxar,
• Предыдущая терапия другими человеческими или гуманизированными моноклональными антителами, за исключением случаев, когда тест НАНА дал отрицательный результат.
• Первичная лимфома ЦНС, ВИЧ-лимфома или трансформированная лимфома, наличие симптоматических метастазов в ЦНС или карциноматозный менингит.
• Объемное заболевание по данным КТ, определяемое как любое единичное образование >10 см в наибольшем диаметре.
• Плевральный выпот с положительным цитологическим исследованием на лимфому Известно, что он ВИЧ-положительный или гепатит B или C положительный
• Известное аутоиммунное заболевание или наличие аутоиммунных явлений.
• Доказательства инфекции или необходимости антибиотикотерапии в течение 5 дней.
• Использование кортикостероидов в течение 2 недель
• Злокачественные новообразования в анамнезе с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
• Другие сопутствующие медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.