Sikkerhedsundersøgelse af forskellige doser af hA20 (Veltuzumab) ved CD20+ non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, >18 år
• Histologisk diagnose af CD20+ B-celle NHL (alle kvaliteter) ved WHO lymfomkriterier
• Mislykkedes i mindst én tidligere standard kemoterapibehandling for NHL
• Mislykket rituximab-behandling for recidiverende NHL
• Målbar NHL-sygdom ved CT, med mindst én læsion >1,5 cm i én dimension
• Tilstrækkelig præstationsstatus (>70 Karnofsky-skala, 0-1 ECOG) med en forventet levetid på mindst 6 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk status uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin ≥ 10 g/dL, ANC ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 100 × 109/L)
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, defineret som: kreatinin ≤ 1,5 x Institution Øvre Normalgrænse (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, ASAT og ALT ≤ 2,5 x IULN
• Ellers <Grad 1-toksicitet ved start af undersøgelsen af ​​NCI CTC version 2.0, inklusive helbredelse fra alle akutte toksiciteter opstået som følge af tidligere operationer, strålebehandling eller kemoterapi, hvad enten det er til undersøgelse eller konventionel.
• Mindst 6 måneder efter tidligere rituximab-behandling, 12 uger efter autolog stamcelletransplantation, 4 uger efter kemoterapi, andre eksperimentelle behandlinger eller enhver strålebehandling af indekslæsionen/-erne.
• Evne til at give underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke praktiserer, eller som ikke er villige til at praktisere prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen, indtil mindst 12 uger efter den sidste ugentlige hA20-infusion.
• Rituximab-resistent, defineret som fremskridt under eller inden for 6 måneders rituximab-behandling.
• Overdreven toksicitet over for rituximab (NCI CTC grad 3 eller 4) eller kendt for at være HACA-positiv
• Tidligere radioimmunterapi, inklusive Zevalin eller Bexxar,
• Forudgående behandling med andre humane eller humaniserede monoklonale antistoffer, medmindre HAHA er testet og negativ
• Primært CNS-lymfom, HIV-lymfom eller transformeret lymfom eller tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis.
• Voluminøs sygdom ved CT, defineret som enhver enkelt masse >10 cm i dens største diameter
• Pleural effusion med positiv cytologi for lymfom kendt for at være HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-positiv
• Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener.
• Tegn på infektion eller behov for antibiotika inden for 5 dage.
• Kortikosteroidanvendelse inden for 2 uger
• Tidligere malignitet med mindre end 5 års sygdomsfrit interval, ekskl. non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser