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骨腫瘍のダイナミックコントラスト増強MRI(DCE-MRI)

2014年4月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、MRI と MRI に使用される通常の造影剤による高速イメージングによって、どの患者が治療でうまくいくかを予測できるかどうかを確認することです。 一部の研究では、手術直前にMRIを行うことで、化学療法によってどの程度のがんが死滅したかを知ることができる可能性があると示唆されています。 この研究では、これが骨原性肉腫 (OS) およびユーイング肉腫 (ES) の患者に当てはまるかどうかを確認します。 この研究では、治療の初期に行われたMRIによって化学療法が効いているかどうかが分かるかどうかも確認される予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は化学療法の前に、治療開始から18~24日後にDCE-MRI検査を受け、治療を継続し、手術前25日以内に3回目のMRI検査を受ける。 術前化学療法を受ける予定の全OSまたはユーイング肉腫患者が研究の対象となる。 抗腫瘍療法は主治医によって決定され、この研究の影響を受けませんが、データは患者の治療に携わる医師に提供されます。 この研究の目的は次のとおりです。 1) 術前の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) が、導入化学療法後の骨腫瘍の根治手術における壊死率を確実に予測できるかどうかを判断すること。 2) ユーイングまたは骨原性肉腫 (OS) 患者において、先験的または早期 (治療後 18 ~ 24 日) の DCE-MRI 研究により、手術時に測定される病理学的壊死率と無病生存率が予測されるという仮説を評価します。 3) DCE-MRI の結果が、現在の臨床マーカー (LDH、アルカリホスファターゼ (骨原性肉腫のみ)、原発疾患部位、原発疾患サイズ (長さと体積)、ステージ) と比較して腫瘍反応の独立したマーカーであるかどうかを判断します。 4) DCE-MRI の結果を、ユーイング肉腫における p53 変異および CDKN2A 欠失、骨原性肉腫における RB 変化、CDKN2A 欠失、HER-2、血小板由来成長因子、葉酸キャリアの減少、糖タンパク質の発現などのいくつかの重要な分子パラメーターと比較します。 。 ユーイング肉腫および骨原性肉腫のサンプルも、Affymetrix 発現マイクロアレイ解析のために提出されます。 概要: このプロジェクトは、腫瘍壊死を予測し、術前補助療法に対する腫瘍反応のアプリオリまたは早期マーカーとしての DCE-MRI の可能性を判定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OSまたはユーイング肉腫と組織学的に証明され、導入化学療法を受けているすべての患者が研究の対象となる。
  • 患者/保護者は書面による同意を提供する必要があります。 これらの患者の多くは未成年者であることが予想され、親/保護者の同意が得られることになります。
  • 評価可能な原発腫瘍の存在が必要です。

除外基準:

  • MRI検査に協力できない。
  • 評価可能な原発腫瘍の欠如
  • Gd-DTPA に対する既知の反応
  • 原発腫瘍部位への術前放射線照射
  • MRIの禁忌

    1. ペースメーカー
    2. 動脈瘤クリップ
    3. 視野内の金属インプラント
    4. 患者が MRI に適さないその他の症状。 勉強
    5. 妊娠
    6. MRI検査に協力できる年齢と精神状態
    7. 異常な組織病理学的サブバリアント(放射線誘発、パジェット病、遺伝性 RB)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

患者は、化学療法前および開始後 18 ~ 24 日以内に DCE-MRI を受けます。 これらの研究は、DCE-MRI データが腫瘍反応の先験的または早期の予後マーカーを提供するかどうかを判断するために設計されています。 ダイナミック MRI は、以下に説明する標準的な技術を使用して、標準的な臨床スキャナで実行されます。

MR 画像検査は、1.5T GE (ウィスコンシン州ミルウォーキー) Signa LX スキャナーで取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者は、化学療法を開始する前にベースライン MRI を受けます。化学療法開始から18~24日後に2回目のMRIを受けることになるでしょう。彼らは化学療法を継続し、最終手術の25日前に再度MRIを受ける予定だ。
時間枠:8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Koutcher, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月9日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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