Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus kontrasztanyagú csontdaganatok MRI (DCE-MRI).

2014. április 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az MRI-vel végzett gyors képalkotás és az MRI-hez használt szokásos kontrasztanyag megjósolja-e, hogy mely betegek járnak jól a kezeléssel. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a közvetlenül a műtét előtt végzett MRI-k képesek lehetnek megmondani, hogy a rák mekkora részét pusztította el a kemoterápia. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy ez igaz-e az osteogén szarkómában (OS) és Ewing-szarkómában (ES) szenvedő betegekre. Ez a tanulmány azt is látni fogja, hogy a kezelés korai szakaszában végzett MRI-k meg tudják-e mondani, hogy a kemoterápia működik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a kemoterápia előtt, 18-24 nappal a kezelés megkezdése után DCE-MRI-vizsgálaton vesznek részt, folytatják a kezelést, és a műtét előtt 25 napon belül egy harmadik MRI-n is átesnek. Minden OS-ben vagy Ewing-szarkómában szenvedő beteg, aki műtét előtti kemoterápián esik át, alkalmas a vizsgálatra. A daganatellenes terápiát az elsődleges orvos határozza meg, és ez a vizsgálat nem befolyásolja, bár az adatokat a beteg ellátásában részt vevő orvosok rendelkezésére bocsátják. A tanulmány céljai a következők: 1) Annak meghatározása, hogy a preoperatív dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) megbízhatóan megjósolhatja-e a nekrózis százalékos arányát a csontdaganatok indukciós kemoterápia utáni végleges műtétje során. 2) Értékelje azt a hipotézist, hogy Ewing- vagy osteogén szarkómában (OS) szenvedő betegeknél az a priori vagy korai (18-24 napos) DCE-MRI vizsgálat előrejelzi a műtétkor mért kóros százalékos nekrózist és a betegségmentes túlélést. 3) Határozza meg, hogy a DCE-MRI eredmények független markerei-e a tumorválasznak a jelenlegi klinikai markerekhez képest (LDH, alkalikus foszfatáz (csak oszteogén szarkóma), elsődleges betegség helye, elsődleges betegség mérete (hosszúság és térfogat), stádium). 4) Hasonlítsa össze a DCE-MRI eredményeket számos kulcsfontosságú molekuláris paraméterrel, beleértve a p53 mutációkat és a CDKN2A deléciót Ewing-szarkómában és az RB elváltozásokat, a CDKN2A deléciót és a HER-2 expresszióját, a vérlemezkékből származó növekedési faktort, a csökkent foláthordozót és a pglikoproteint oszteogén szarkómában. . Ewing-szarkóma és osteogén szarkóma mintákat is benyújtanak az Affymetrix expressziós microarray analíziséhez. Összegzés: Ez a projekt meghatározza a DCE-MRI potenciálját a tumor nekrózis előrejelzésére, valamint a neoadjuváns terápiára adott tumorválasz a priori vagy korai markereként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szövettanilag igazolt OS vagy Ewing-szarkóma diagnózisú, indukciós kemoterápián áteső beteg jogosult a vizsgálatra.
  • A betegeknek/gondviselőknek írásos beleegyezést kell adniuk. Várhatóan sok ilyen beteg kiskorú lesz, és a szülő/gondviselő beleegyezését kell kérni.
  • Az értékelhető primer daganat jelenléte szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség együttműködni az MRI-vel.
  • Kiértékelhető elsődleges daganat hiánya
  • Ismert reakció a Gd-DTPA-ra
  • Műtét előtti besugárzás az elsődleges daganat helyére
  • Az MRI ellenjavallata

    1. Pacemaker
    2. Aneurizmális klipek
    3. Fém implantátumok a látómezőben
    4. Minden egyéb olyan állapot, amely azt eredményezi, hogy a betegek nem alkalmasak MRI-re. tanulmány
    5. Terhesség
    6. Életkora és mentális állapota, amelyben képes együttműködni az MRI vizsgálatban
    7. Szokatlan hisztopatológiai alvariánsok (sugárzás okozta, Paget-kór, örökletes RB)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

A betegeket DCE-MRI-nek vetik alá a kemoterápia megkezdése előtt és az azt követő 18-24 napon belül. Ezeket a vizsgálatokat arra tervezték, hogy meghatározzák, hogy a DCE-MRI adatok a priori vagy korai prognosztikai markereként szolgálnak-e a tumorválaszra. A dinamikus MRI-t szabványos klinikai szkenneren végzik az alábbiakban ismertetett szabványos technikák alkalmazásával.

Az MR képalkotási vizsgálatokat egy 1,5T GE (Milwaukee, WI) Signa LX szkenneren végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia megkezdése előtt a betegek kiindulási MRI-n esnek át. Fogadjunk, hogy 18-24 nappal a kemoterápia megkezdése után második MRI-n esnek át. Folytatják a kemoterápiát, és 25 nappal a végleges műtét előtt újabb MRI-n esnek át.
Időkeret: 8 év
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCE-MRI

3
Iratkozz fel