Ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) de tumores ósseos
9 de abril de 2014 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é verificar se imagens rápidas com ressonância magnética e o material de contraste usual usado para ressonância magnética predizem quais pacientes se sairão bem com o tratamento.
Alguns estudos sugerem que ressonâncias magnéticas feitas logo antes da cirurgia podem dizer quanto do câncer foi eliminado pela quimioterapia.
Este estudo verificará se isso é verdade em pacientes com sarcoma osteogênico (OS) e sarcoma de Ewing (ES).
Este estudo também verificará se as ressonâncias magnéticas feitas no início do tratamento podem dizer se a quimioterapia está funcionando.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a estudos DCE-MRI antes da quimioterapia, 18-24 dias após o início do tratamento, continuarão o tratamento e serão submetidos a uma terceira ressonância magnética dentro de 25 dias antes da cirurgia.
Todos os pacientes com OS ou sarcoma de Ewing que serão submetidos à quimioterapia pré-operatória são elegíveis para o estudo.
A terapia antineoplásica será determinada pelo médico principal e não será afetada por este estudo, embora os dados sejam disponibilizados aos médicos envolvidos no cuidado do paciente.
Os objetivos deste estudo são: 1) Determinar se a ressonância magnética com contraste dinâmico pré-operatório (DCE-MRI) pode prever com segurança a porcentagem de necrose na cirurgia definitiva em tumores ósseos após quimioterapia de indução.
2) Avaliar a hipótese de que em pacientes com Ewing ou sarcoma osteogênico (OS), o estudo DCE-MRI a priori ou precoce (18-24 dias de tratamento) prediz o percentual patológico de necrose medido na cirurgia e sobrevida livre de doença.
3) Determine se os resultados DCE-MRI são marcadores independentes de resposta tumoral em comparação com marcadores clínicos atuais (LDH, fosfatase alcalina (somente sarcoma osteogênico), local primário da doença, tamanho primário da doença (comprimento e volume), estágio).
4) Compare os resultados DCE-MRI com vários parâmetros moleculares chave, incluindo mutações p53 e deleção CDKN2A no sarcoma de Ewing e alterações RB, deleção CDKN2A e expressão de HER-2, fator de crescimento derivado de plaquetas, transportador de folato reduzido e pglicoproteína no sarcoma osteogênico .
Amostras de sarcoma de Ewing e sarcoma osteogênico também serão submetidas à análise de microarray de expressão Affymetrix.
Resumo: Este projeto determinará o potencial do DCE-MRI para prever a necrose tumoral e como um marcador a priori ou precoce da resposta do tumor à terapia neoadjuvante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico histologicamente comprovado de OS ou Sarcoma de Ewing submetidos à quimioterapia de indução são elegíveis para o estudo.
- Os pacientes/responsáveis devem fornecer consentimento por escrito. Prevê-se que muitos desses pacientes sejam menores de idade e o consentimento será obtido de seus pais/responsáveis.
- A presença do tumor primário avaliável é necessária.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar para uma ressonância magnética.
- Ausência de tumor primário avaliável
- Reação conhecida ao Gd-DTPA
- Radiação pré-operatória para o local do tumor primário
Contra-indicação para ressonância magnética
- Marcapasso
- clipes aneurismáticos
- Implantes metálicos no campo de visão
- Quaisquer outras condições que resultem em pacientes não apropriados para ressonância magnética. estudar
- Gravidez
- Idade e estado mental em que ele/ela é capaz de cooperar para estudo de ressonância magnética
- Subvariantes histopatológicas incomuns (induzida por radiação, doença de Paget, RB hereditária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Os pacientes serão submetidos a DCE-MRI antes e dentro de 18 a 24 dias após o início da quimioterapia. Esses estudos são projetados para determinar se os dados DCE-MRI fornecerão um marcador de prognóstico a priori ou precoce da resposta do tumor. A ressonância magnética dinâmica é feita em um scanner clínico padrão usando técnicas padrão descritas abaixo. Os estudos de imagem de RM serão adquiridos em um scanner 1.5T GE (Milwaukee, WI) Signa LX. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os pacientes passarão por uma ressonância magnética de linha de base antes de iniciar a quimioterapia. Aposte 18-24 dias após o início da quimioterapia, eles passarão por uma segunda ressonância magnética. Eles continuarão a quimioterapia e c/ 25 dias antes da cirurgia definitiva, passarão por outra ressonância magnética.
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-083
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