MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) guzów kości
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szybkie obrazowanie za pomocą MRI i zwykłego środka kontrastowego stosowanego w MRI pozwala przewidzieć, którzy pacjenci dobrze poradzą sobie z leczeniem.
Niektóre badania sugerują, że MRI wykonane tuż przed operacją mogą być w stanie stwierdzić, ile raka zostało zniszczone przez chemioterapię.
To badanie pokaże, czy jest to prawdą w przypadku pacjentów z mięsakiem kościotwórczym (OS) i mięsakiem Ewinga (ES).
Badanie to sprawdzi również, czy MRI wykonane na wczesnym etapie leczenia mogą stwierdzić, czy chemioterapia działa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu DCE-MRI przed chemioterapią, 18-24 dni po rozpoczęciu leczenia, będą kontynuować leczenie i zostaną poddani trzeciemu badaniu MRI w ciągu 25 dni przed operacją.
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z OS lub mięsakiem Ewinga, którzy będą poddani przedoperacyjnej chemioterapii.
Terapia przeciwnowotworowa zostanie ustalona przez lekarza pierwszego kontaktu i niniejsze badanie nie będzie miało na nią wpływu, chociaż dane zostaną udostępnione lekarzom zaangażowanym w opiekę nad pacjentem.
Cele tego badania to: 1) Określenie, czy przedoperacyjne dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (DCE-MRI) ze wzmocnionym kontrastem może wiarygodnie przewidzieć procent martwicy podczas ostatecznej operacji guzów kości po chemioterapii indukcyjnej.
2) Oceń hipotezę, że u pacjentów z mięsakiem Ewinga lub mięsakiem kości (OS), badanie DCE-MRI a priori lub wcześnie (18-24 dni po rozpoczęciu leczenia) przewiduje patologiczny procent martwicy mierzony podczas zabiegu chirurgicznego i przeżycie wolne od choroby.
3) Ustalić, czy wyniki DCE-MRI są niezależnymi markerami odpowiedzi nowotworu w porównaniu z obecnymi markerami klinicznymi (LDH, fosfataza alkaliczna (tylko mięsaki kostnopochodne), ognisko pierwotne, rozmiar ogniska pierwotnego (długość i objętość), stopień zaawansowania).
4) Porównaj wyniki DCE-MRI z kilkoma kluczowymi parametrami molekularnymi, w tym mutacjami p53 i delecją CDKN2A w mięsaku Ewinga i zmianami RB, delecją CDKN2A i ekspresją HER-2, płytkopochodnego czynnika wzrostu, zredukowanego nośnika kwasu foliowego i pglikoproteiny w mięsaku osteogennym .
Próbki mięsaka Ewinga i mięsaka kościotwórczego zostaną również przesłane do analizy mikromacierzy ekspresyjnej Affymetrix.
Streszczenie: Projekt ten określi potencjał DCE-MRI w przewidywaniu martwicy guza oraz jako a priori lub wczesny marker odpowiedzi guza na leczenie neoadjuwantowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem OS lub mięsaka Ewinga poddawani chemioterapii indukcyjnej.
- Pacjenci/opiekunowie muszą przedstawić pisemną zgodę. Przewiduje się, że wielu z tych pacjentów będzie nieletnich, a zgoda zostanie uzyskana od ich rodzica/opiekuna.
- Wymagana jest obecność nadającego się do oceny guza pierwotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do współpracy przy badaniu MRI.
- Brak ocenianego guza pierwotnego
- Znana reakcja na Gd-DTPA
- Przedoperacyjna radioterapia miejsca guza pierwotnego
Przeciwwskazania do MRI
- Rozrusznik serca
- Klipy tętniakowate
- Metalowe implanty w polu widzenia
- Wszelkie inne stany, które powodują, że pacjenci nie kwalifikują się do MRI. badanie
- Ciąża
- Wiek i stan psychiczny pozwalający na współpracę przy badaniu MRI
- Niezwykłe podwarianty histopatologiczne (wywołane promieniowaniem, choroba Pageta, dziedziczna RB)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pacjenci zostaną poddani DCE-MRI przed iw ciągu 18-24 dni od rozpoczęcia chemioterapii. Badania te mają na celu określenie, czy dane z DCE-MRI dostarczą a priori lub wczesnego markera prognostycznego odpowiedzi nowotworu. Dynamiczny rezonans magnetyczny jest wykonywany na standardowym skanerze klinicznym przy użyciu standardowych technik opisanych poniżej. Badania obrazowe MR będą wykonywane na skanerze Signa LX 1,5T GE (Milwaukee, WI). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu rezonansowi magnetycznemu przed rozpoczęciem chemioterapii. Obstawiają, że 18-24 dni po rozpoczęciu chemioterapii przejdą drugi rezonans magnetyczny. Będą kontynuować chemioterapię i 25 dni przed ostateczną operacją przejdą kolejny rezonans magnetyczny.
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .