IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) des tumeurs osseuses
9 avril 2014 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir si l'imagerie rapide avec IRM et le produit de contraste habituel utilisé pour l'IRM prédisent quels patients réussiront bien avec le traitement.
Certaines études suggèrent que les IRM effectuées juste avant la chirurgie peuvent être en mesure de déterminer la quantité de cancer tuée par la chimiothérapie.
Cette étude verra si cela est vrai chez les patients atteints de sarcome ostéogénique (OS) et de sarcome d'Ewing (ES).
Cette étude verra également si les IRM effectuées au début du traitement peuvent indiquer si la chimiothérapie fonctionne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients subiront des études DCE-IRM avant la chimiothérapie, 18 à 24 jours après le début du traitement, poursuivront le traitement et subiront une troisième IRM dans les 25 jours précédant la chirurgie.
Tous les patients atteints d'OS ou de sarcome d'Ewing qui subiront une chimiothérapie préopératoire sont éligibles pour l'étude.
Le traitement anti-néoplasique sera déterminé par le médecin traitant et ne sera pas impacté par cette étude, bien que les données soient mises à la disposition des médecins impliqués dans les soins du patient.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Déterminer si l'imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique préopératoire (DCE-MRI) peut prédire de manière fiable le pourcentage de nécrose lors de la chirurgie définitive dans les tumeurs osseuses après une chimiothérapie d'induction.
2) Évaluer l'hypothèse selon laquelle chez les patients atteints de sarcome d'Ewing ou ostéogénique (OS), l'étude DCE-MRI a priori ou précoce (18-24 jours après le début du traitement) prédit le pourcentage de nécrose pathologique mesuré lors de la chirurgie et la survie sans maladie.
3) Déterminer si les résultats DCE-MRI sont des marqueurs indépendants de la réponse tumorale par rapport aux marqueurs cliniques actuels (LDH, phosphatase alcaline (sarcome ostéogénique uniquement), site primaire de la maladie, taille de la maladie primaire (longueur et volume), stade).
4) Comparez les résultats DCE-MRI avec plusieurs paramètres moléculaires clés, notamment les mutations p53 et la suppression de CDKN2A dans le sarcome d'Ewing et les altérations RB, la suppression de CDKN2A et l'expression de HER-2, du facteur de croissance dérivé des plaquettes, du transporteur de folate réduit et de la pglycoprotéine dans le sarcome ostéogénique .
Des échantillons de sarcome d'Ewing et de sarcome ostéogénique seront également soumis à une analyse par microréseau d'expression Affymetrix.
Résumé : Ce projet déterminera le potentiel du DCE-IRM pour prédire la nécrose tumorale et comme marqueur a priori ou précoce de la réponse tumorale au traitement néoadjuvant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des diagnostics histologiquement prouvés de SG ou de sarcome d'Ewing subissant une chimiothérapie d'induction sont éligibles pour l'étude.
- Les patients/tuteurs doivent fournir un consentement écrit. Il est prévu que bon nombre de ces patients seront mineurs et le consentement sera obtenu de leur parent/tuteur.
- La présence de la tumeur primitive évaluable est requise.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer pour une IRM.
- Absence de tumeur primitive évaluable
- Réaction connue au Gd-DTPA
- Radiothérapie préopératoire au site de la tumeur primaire
Contre-indication à l'IRM
- Stimulateur cardiaque
- Clips anévrismaux
- Implants métalliques dans le champ de vision
- Toute autre condition qui fait que les patients ne sont pas appropriés pour l'IRM. étude
- Grossesse
- Âge et état mental dans lequel il est capable de coopérer pour l'étude IRM
- Sous-variantes histopathologiques inhabituelles (radiothérapie induite, maladie de Paget, RB héréditaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Les patients subiront une IRM-DCE avant et dans les 18 à 24 jours suivant le début de la chimiothérapie. Ces études visent à déterminer si les données DCE-MRI fourniront un marqueur pronostique a priori ou précoce de la réponse tumorale. L'IRM dynamique est réalisée sur un scanner clinique standard en utilisant les techniques standard décrites ci-dessous. Les études d'imagerie RM seront acquises sur un scanner 1.5T GE (Milwaukee, WI) Signa LX. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les patients subiront une IRM de base avant de commencer la chimiothérapie. Pariez 18-24 jours après le début de la chimiothérapie, ils subiront une deuxième IRM. Ils continueront la chimiothérapie et, dans les 25 jours précédant la chirurgie définitive, subiront une autre IRM.
Délai: 8 années
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2008
Première publication (Estimation)
22 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-083
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