Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) dei tumori ossei
9 aprile 2014 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se l'imaging veloce con la risonanza magnetica e il solito materiale di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica predice quali pazienti andranno bene con il trattamento.
Alcuni studi suggeriscono che la risonanza magnetica eseguita subito prima dell'intervento chirurgico potrebbe essere in grado di dire quanto del cancro è stato ucciso dalla chemioterapia.
Questo studio vedrà se questo è vero nei pazienti con sarcoma osteogenico (OS) e sarcoma di Ewing (ES).
Questo studio vedrà anche se la risonanza magnetica eseguita all'inizio del trattamento può dire se la chemioterapia sta funzionando.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a studi DCE-MRI prima della chemioterapia, 18-24 giorni dopo l'inizio del trattamento, continueranno il trattamento e saranno sottoposti a una terza risonanza magnetica entro 25 giorni prima dell'intervento.
Tutti i pazienti con OS o sarcoma di Ewing che saranno sottoposti a chemioterapia preoperatoria sono eleggibili per lo studio.
La terapia antineoplastica sarà determinata dal medico di base e non sarà influenzata da questo studio, sebbene i dati saranno messi a disposizione dei medici coinvolti nella cura del paziente.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Determinare se la risonanza magnetica con contrasto dinamico preoperatorio (DCE-MRI) può prevedere in modo affidabile la percentuale di necrosi alla chirurgia definitiva nei tumori ossei dopo la chemioterapia di induzione.
2) Valutare l'ipotesi che nei pazienti con sarcoma di Ewing o osteogenico (OS), lo studio DCE-MRI a priori o precoce (18-24 giorni dall'inizio del trattamento) predice la percentuale patologica di necrosi misurata all'intervento e la sopravvivenza libera da malattia.
3) Determinare se i risultati DCE-MRI sono marcatori indipendenti della risposta del tumore rispetto agli attuali marcatori clinici (LDH, fosfatasi alcalina (solo sarcoma osteogenico), sede della malattia primaria, dimensione della malattia primaria (lunghezza e volume), stadio).
4) Confrontare i risultati della DCE-MRI con diversi parametri molecolari chiave tra cui mutazioni di p53 e delezione di CDKN2A nel sarcoma di Ewing e alterazioni di RB, delezione di CDKN2A ed espressione di HER-2, fattore di crescita derivato dalle piastrine, portatore di folato ridotto e pglicoproteina nel sarcoma osteogenico .
I campioni di sarcoma di Ewing e di sarcoma osteogenico saranno inoltre sottoposti all'analisi del microarray di espressione Affymetrix.
Sommario: Questo progetto determinerà il potenziale della DCE-MRI per predire la necrosi tumorale e come marcatore a priori o precoce della risposta del tumore alla terapia neoadiuvante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi istologicamente provata di OS o sarcoma di Ewing sottoposti a chemioterapia di induzione sono eleggibili per lo studio.
- I pazienti/tutori devono fornire il consenso scritto. Si prevede che molti di questi pazienti saranno minorenni e il consenso sarà ottenuto dal genitore/tutore.
- È richiesta la presenza del tumore primario valutabile.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare per una risonanza magnetica.
- Assenza di tumore primario valutabile
- Reazione nota al Gd-DTPA
- Radiazione preoperatoria al sito del tumore primario
Controindicazione alla risonanza magnetica
- Stimolatore cardiaco
- Clip aneurismatiche
- Protesi metalliche nel campo visivo
- Qualsiasi altra condizione che rende i pazienti non idonei per la risonanza magnetica. studio
- Gravidanza
- Età e stato mentale in cui è in grado di collaborare per lo studio della risonanza magnetica
- Sottovarianti istopatologiche insolite (radiazioni indotte, morbo di Paget, RB ereditario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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I pazienti saranno sottoposti a DCE-MRI prima ed entro 18-24 giorni dall'inizio della chemioterapia. Questi studi sono progettati per determinare se i dati DCE-MRI forniranno un marcatore prognostico a priori o precoce della risposta tumorale. La risonanza magnetica dinamica viene eseguita su uno scanner clinico standard utilizzando le tecniche standard descritte di seguito. Gli studi di imaging RM saranno acquisiti su uno scanner Signa LX 1.5T GE (Milwaukee, WI). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica basale prima di iniziare la chemioterapia. Scommetti 18-24 giorni dopo l'inizio della chemioterapia, saranno sottoposti a una seconda risonanza magnetica. Continueranno la chemioterapia e, entro 25 giorni prima dell'intervento chirurgico definitivo, saranno sottoposti a un'altra risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-083
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