Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) av beinsvulster
9. april 2014 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å se om rask avbildning med MR og det vanlige kontrastmaterialet som brukes til MR, predikerer hvilke pasienter som vil klare seg godt med behandling.
Noen studier tyder på at MR-er gjort rett før operasjonen kan være i stand til å fortelle hvor mye av kreften som ble drept av cellegiften.
Denne studien vil se om dette er sant hos pasienter med osteogent sarkom (OS) og Ewings sarkom (ES).
Denne studien vil også se om MR-er gjort tidlig i behandlingen kan fortelle om kjemoterapien virker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå DCE-MRI-studier før kjemoterapi, 18-24 dager etter behandlingsstart, fortsette behandlingen og gjennomgå en tredje MR innen 25 dager før operasjonen.
Alle pasienter med OS- eller Ewing-sarkom som skal gjennomgå preoperativ kjemoterapi er kvalifisert for studier.
Antineoplastisk terapi vil bli bestemt av primærlegen og vil ikke bli påvirket av denne studien, selv om dataene vil bli gjort tilgjengelige for legene som er involvert i pasientens omsorg.
Målene for denne studien er: 1) Å bestemme om preoperativ dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) pålitelig kan forutsi prosent nekrose ved definitiv kirurgi i beinsvulster etter induksjonskjemoterapi.
2) Evaluer hypotesen om at hos pasienter med Ewing eller osteogent sarkom (OS), den a priori eller tidlige (18-24 dager inn i behandling) DCE-MRI-studien forutsier patologisk prosent nekrose målt ved operasjon, og sykdomsfri overlevelse.
3) Bestem om DCE-MRI-resultatene er uavhengige markører for tumorrespons sammenlignet med gjeldende kliniske markører (LDH, alkalisk fosfatase (kun osteogent sarkom), primær sykdomssted, primær sykdomsstørrelse (lengde og volum), stadium).
4) Sammenlign DCE-MRI-resultatene med flere viktige molekylære parametere inkludert p53-mutasjoner og CDKN2A-delesjon i Ewings sarkom og RB-endringer, CDKN2A-delesjon og ekspresjon av HER-2, blodplateavledet vekstfaktor, redusert folatbærer og pglykoprotein i osteogent sarkom .
Ewings sarkom- og osteogene sarkomprøver vil også bli sendt inn for Affymetrix-ekspresjonsmikroarray-analyse.
Sammendrag: Dette prosjektet vil bestemme potensialet til DCE-MRI for å forutsi tumornekrose og som en a priori eller tidlig markør for tumorrespons på neoadjuvant terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med histologisk påviste diagnoser av OS eller Ewing Sarcoma som gjennomgår induksjonskjemoterapi er kvalifisert for studier.
- Pasienter/foresatte må gi skriftlig samtykke. Det forventes at mange av disse pasientene vil være mindreårige og samtykke vil bli innhentet fra foreldre/foresatte.
- Tilstedeværelsen av den evaluerbare primærtumoren er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide for en MR.
- Fravær av evaluerbar primærtumor
- Kjent reaksjon på Gd-DTPA
- Preoperativ stråling til primært tumorsted
Kontraindikasjon til MR
- Pacemaker
- Aneurismale klips
- Metallimplantater i synsfeltet
- Eventuelle andre forhold som fører til at pasienter ikke er egnet for MR. studere
- Svangerskap
- Alder og mental status der han/hun er i stand til å samarbeide for MR-studie
- Uvanlige histopatologiske subvarianter (strålingsindusert, Pagets sykdom, arvelig RB)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Pasienter vil gjennomgå DCE-MRI før og innen 18-24 dager etter oppstart av kjemoterapi. Disse studiene er designet for å bestemme om DCE-MRI-dataene vil gi en a priori eller tidlig prognostisk markør for tumorrespons. Den dynamiske MR-en utføres på en standard klinisk skanner ved bruk av standardteknikker beskrevet nedenfor. MR-avbildningsstudier vil bli anskaffet på en 1,5T GE (Milwaukee, WI) Signa LX-skanner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pts vil gjennomgå baseline MR før de starter kjemoterapi. Vedder 18-24 dager etter at de har startet kjemoterapi, vil de gjennomgå andre MR. De vil fortsette kjemoterapi og vil innen 25 dager før endelig operasjon gjennomgå en ny MR.
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .