Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) kostních nádorů
9. dubna 2014 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda rychlé zobrazování pomocí MRI a obvyklého kontrastního materiálu používaného pro MRI předpovídá, kteří pacienti budou s léčbou dobře fungovat.
Některé studie naznačují, že magnetická rezonance provedená těsně před operací může být schopna říci, kolik rakoviny bylo zabito chemoterapií.
Tato studie ukáže, zda je to pravda u pacientů s osteogenním sarkomem (OS) a Ewingovým sarkomem (ES).
Tato studie také ukáže, zda MRI provedené v rané fázi léčby mohou zjistit, zda chemoterapie funguje.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstoupí studie DCE-MRI před chemoterapií, 18-24 dní po zahájení léčby, budou pokračovat v léčbě a podstoupí třetí MRI během 25 dnů před operací.
Všichni pacienti s OS nebo Ewingovým sarkomem, kteří podstoupí předoperační chemoterapii, jsou způsobilí ke studii.
Antineoplastická léčba bude stanovena primárním lékařem a tato studie ji neovlivní, ačkoli data budou dána k dispozici lékařům, kteří se podílejí na péči o pacienta.
Cíle této studie jsou: 1) Zjistit, zda předoperační zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI) může spolehlivě predikovat procento nekrózy při definitivní operaci kostních nádorů po indukční chemoterapii.
2) Vyhodnoťte hypotézu, že u pacientů s Ewingovým nebo osteogenním sarkomem (OS) a priori nebo časná (18-24 dní po léčbě) studie DCE-MRI předpovídá patologické procento nekrózy měřené při operaci a přežití bez onemocnění.
3) Určete, zda jsou výsledky DCE-MRI nezávislými markery nádorové odpovědi ve srovnání se současnými klinickými markery (LDH, alkalická fosfatáza (pouze osteogenní sarkom), primární místo onemocnění, velikost primárního onemocnění (délka a objem), stadium).
4) Porovnejte výsledky DCE-MRI s několika klíčovými molekulárními parametry včetně mutací p53 a delece CDKN2A u Ewingova sarkomu a změn RB, delece CDKN2A a exprese HER-2, destičkového růstového faktoru, redukovaného folátového nosiče a pglykoproteinu u osteogenního sarkomu .
Vzorky Ewingova sarkomu a osteogenního sarkomu budou také předloženy k analýze expresním mikročipem Affymetrix.
Souhrn: Tento projekt určí potenciál DCE-MRI k predikci nádorové nekrózy a jako a priori nebo časného markeru nádorové odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilí všichni pacienti s histologicky prokázanou diagnózou OS nebo Ewingova sarkomu podstupující indukční chemoterapii.
- Pacienti/opatrovníci musí poskytnout písemný souhlas. Předpokládá se, že mnoho z těchto pacientů bude nezletilých a souhlas bude získán od jejich rodiče/opatrovníka.
- Je nutná přítomnost hodnotitelného primárního nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat na MRI.
- Absence hodnotitelného primárního nádoru
- Známá reakce na Gd-DTPA
- Předoperační záření do místa primárního nádoru
Kontraindikace k MRI
- Kardiostimulátor
- Aneuryzmatické klipy
- Kovové implantáty v zorném poli
- Jakékoli další stavy, které vedou k tomu, že pacienti nejsou vhodní pro MRI. studie
- Těhotenství
- Věk a duševní stav, kdy je schopen spolupracovat na MRI studiu
- Neobvyklé histopatologické subvarianty (indukovaná zářením, Pagetova choroba, dědičná RB)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Pacienti podstoupí DCE-MRI před zahájením chemoterapie a během 18-24 dnů od zahájení chemoterapie. Tyto studie jsou navrženy tak, aby určily, zda data DCE-MRI poskytnou a priori nebo časný prognostický marker odpovědi nádoru. Dynamická MRI se provádí na standardním klinickém skeneru za použití standardních technik popsaných níže. MR zobrazovací studie budou pořízeny na 1,5T GE (Milwaukee,WI) skeneru Signa LX. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Před zahájením chemoterapie pacienti podstoupí základní MRI. Vsaďte 18-24 dní po zahájení chemoterapie, podstoupí druhou MRI. Budou pokračovat v chemoterapii a 25 dní před definitivní operací podstoupí další MRI.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .