Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) van bottumoren
9 april 2014 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te kijken of snelle beeldvorming met MRI en het gebruikelijke contrastmateriaal dat voor MRI wordt gebruikt, voorspelt welke patiënten goed zullen presteren met de behandeling.
Sommige onderzoeken suggereren dat MRI's die vlak voor de operatie zijn uitgevoerd, mogelijk kunnen vertellen hoeveel van de kanker door de chemotherapie is gedood.
Deze studie zal zien of dit waar is bij patiënten met osteogeen sarcoom (OS) en Ewing-sarcoom (ES).
Deze studie zal ook zien of MRI's die vroeg in de behandeling worden uitgevoerd, kunnen uitwijzen of de chemotherapie werkt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan DCE-MRI-onderzoeken voorafgaand aan chemotherapie, 18-24 dagen na het starten van de behandeling, zetten de behandeling voort en ondergaan een derde MRI binnen 25 dagen voorafgaand aan de operatie.
Alle patiënten met OS- of Ewing-sarcoom die preoperatieve chemotherapie zullen ondergaan, komen in aanmerking voor onderzoek.
Anti-neoplastische therapie zal worden bepaald door de primaire arts en zal niet worden beïnvloed door deze studie, hoewel de gegevens beschikbaar zullen worden gesteld aan de artsen die betrokken zijn bij de zorg van de patiënt.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Om te bepalen of pre-operatieve dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) betrouwbaar het percentage necrose kan voorspellen bij definitieve chirurgie in bottumoren na inductiechemotherapie.
2) Evalueer de hypothese dat bij patiënten met Ewing- of osteogeen sarcoom (OS), het a priori of vroege (18-24 dagen na behandeling) DCE-MRI-onderzoek het pathologische percentage necrose gemeten tijdens de operatie en ziektevrije overleving voorspelt.
3) Bepaal of de DCE-MRI-resultaten onafhankelijke markers van tumorrespons zijn in vergelijking met huidige klinische markers (LDH, alkalische fosfatase (alleen osteogeen sarcoom), primaire ziekteplaats, primaire ziektegrootte (lengte en volume), stadium).
4) Vergelijk de DCE-MRI-resultaten met verschillende belangrijke moleculaire parameters, waaronder p53-mutaties en CDKN2A-deletie in Ewing-sarcoom en RB-veranderingen, CDKN2A-deletie en expressie van HER-2, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, gereduceerde folaatdrager en pglycoproteïne in osteogeen sarcoom .
Ewing-sarcoom en osteogene sarcoommonsters zullen ook worden ingediend voor Affymetrix-expressie-microarray-analyse.
Samenvatting: Dit project zal het potentieel bepalen van DCE-MRI om tumornecrose te voorspellen en als a priori of vroege marker van tumorrespons op neoadjuvante therapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met histologisch bewezen diagnoses van OS of Ewing-sarcoom die inductiechemotherapie ondergaan, komen in aanmerking voor onderzoek.
- Patiënten/verzorgers moeten schriftelijke toestemming geven. Verwacht wordt dat veel van deze patiënten minderjarig zullen zijn en dat toestemming van hun ouder/voogd zal worden verkregen.
- De aanwezigheid van de evalueerbare primaire tumor is vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken voor een MRI.
- Afwezigheid van evalueerbare primaire tumor
- Bekende reactie op Gd-DTPA
- Preoperatieve bestraling naar de plaats van de primaire tumor
Contra-indicatie voor MRI
- Pacemaker
- Aneurysmale clips
- Metalen implantaten in het gezichtsveld
- Alle andere omstandigheden die ertoe leiden dat patiënten niet geschikt zijn voor MRI. studie
- Zwangerschap
- Leeftijd en mentale toestand waarin hij/zij kan meewerken aan MRI-onderzoek
- Ongebruikelijke histopathologische subvarianten (straling geïnduceerd, ziekte van Paget, erfelijke RB)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Patiënten ondergaan DCE-MRI voorafgaand aan en binnen 18-24 dagen na aanvang van de chemotherapie. Deze onderzoeken zijn bedoeld om te bepalen of de DCE-MRI-gegevens een a priori of vroege prognostische marker van tumorrespons zullen opleveren. De dynamische MRI wordt uitgevoerd op een standaard klinische scanner met behulp van standaardtechnieken die hieronder worden beschreven. MR-beeldvormingsonderzoeken zullen worden verkregen op een 1,5T GE (Milwaukee, WI) Signa LX-scanner. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pts zullen baseline MRI ondergaan voordat ze met chemotherapie beginnen. Wedden dat 18-24 dagen na het begin van de chemotherapie, ze een tweede MRI zullen ondergaan. Ze gaan door met chemotherapie en zullen binnen 25 dagen voor definitieve operatie nog een MRI ondergaan.
Tijdsspanne: 8 jaar
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .