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Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) de tumores óseos

9 de abril de 2014 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver si las imágenes rápidas con resonancia magnética y el material de contraste habitual utilizado para la resonancia magnética predicen qué pacientes evolucionarán bien con el tratamiento. Algunos estudios sugieren que las resonancias magnéticas realizadas justo antes de la cirugía pueden indicar la cantidad de cáncer que se eliminó con la quimioterapia. Este estudio verá si esto es cierto en pacientes con sarcoma osteogénico (OS) y sarcoma de Ewing (ES). Este estudio también verá si las resonancias magnéticas realizadas al principio del tratamiento pueden indicar si la quimioterapia está funcionando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a estudios DCE-MRI antes de la quimioterapia, 18-24 días después de comenzar el tratamiento, continuarán el tratamiento y se someterán a una tercera resonancia magnética dentro de los 25 días previos a la cirugía. Todos los pacientes con OS o sarcoma de Ewing que se someterán a quimioterapia preoperatoria son elegibles para el estudio. La terapia antineoplásica será determinada por el médico primario y no se verá afectada por este estudio, aunque los datos estarán disponibles para los médicos involucrados en el cuidado del paciente. Los objetivos de este estudio son: 1) Determinar si la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico preoperatorio (DCE-MRI) puede predecir de manera confiable el porcentaje de necrosis en la cirugía definitiva en tumores óseos después de la quimioterapia de inducción. 2) Evaluar la hipótesis de que en pacientes con sarcoma osteogénico (OS) o de Ewing, el estudio DCE-MRI a priori o temprano (18-24 días de tratamiento) predice el porcentaje patológico de necrosis medido en la cirugía y la supervivencia libre de enfermedad. 3) Determinar si los resultados de DCE-MRI son marcadores independientes de la respuesta tumoral en comparación con los marcadores clínicos actuales (LDH, fosfatasa alcalina (solo sarcoma osteogénico), sitio de la enfermedad primaria, tamaño de la enfermedad primaria (longitud y volumen), estadio). 4) Comparar los resultados de DCE-MRI con varios parámetros moleculares clave, incluidas las mutaciones de p53 y la deleción de CDKN2A en el sarcoma de Ewing y las alteraciones de RB, la deleción de CDKN2A y la expresión de HER-2, factor de crecimiento derivado de plaquetas, transportador de folato reducido y pglucoproteína en el sarcoma osteogénico. . Las muestras de sarcoma de Ewing y sarcoma osteogénico también se enviarán para el análisis de micromatrices de expresión de Affymetrix. Resumen: Este proyecto determinará el potencial de DCE-MRI para predecir la necrosis tumoral y como marcador a priori o temprano de la respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnósticos histológicamente probados de SG o sarcoma de Ewing que se someten a quimioterapia de inducción son elegibles para el estudio.
  • Los pacientes/tutores deben dar su consentimiento por escrito. Se anticipa que muchos de estos pacientes serán menores de edad y se obtendrá el consentimiento de sus padres/tutores.
  • Se requiere la presencia del tumor primario evaluable.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar para una resonancia magnética.
  • Ausencia de tumor primario evaluable
  • Reacción conocida a Gd-DTPA
  • Radiación preoperatoria al sitio del tumor primario
  • Contraindicación de la resonancia magnética

    1. Marcapasos
    2. Clips para aneurismas
    3. Implantes de metal en el campo de visión
    4. Cualquier otra condición que resulte en que los pacientes no sean apropiados para la resonancia magnética. estudiar
    5. El embarazo
    6. Edad y estado mental en el que él / ella puede cooperar para el estudio de resonancia magnética
    7. Subvariantes histopatológicas inusuales (inducida por radiación, enfermedad de Paget, RB hereditaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Los pacientes se someterán a DCE-MRI antes y dentro de los 18 a 24 días posteriores al inicio de la quimioterapia. Estos estudios están diseñados para determinar si los datos de DCE-MRI proporcionarán un marcador de pronóstico temprano o a priori de la respuesta tumoral. La resonancia magnética dinámica se realiza en un escáner clínico estándar utilizando las técnicas estándar que se describen a continuación.

Los estudios de imágenes de RM se adquirirán en un escáner Signa LX de 1.5T GE (Milwaukee, WI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética inicial antes de comenzar la quimioterapia. Apuesta 18-24 días después de comenzar la quimioterapia, se someterán a una segunda resonancia magnética. Continuarán con la quimioterapia y dentro de los 25 días previos a la cirugía definitiva, se les realizará otra resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DCE-IRM

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