Dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) von Knochentumoren
9. April 2014 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die schnelle Bildgebung mit MRT und dem üblichen Kontrastmittel, das für die MRT verwendet wird, vorhersagt, welche Patienten mit der Behandlung gut zurechtkommen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass direkt vor der Operation durchgeführte MRTs möglicherweise Aufschluss darüber geben können, wie viel Krebs durch die Chemotherapie abgetötet wurde.
In dieser Studie wird untersucht, ob dies bei Patienten mit osteogenem Sarkom (OS) und Ewing-Sarkom (ES) zutrifft.
In dieser Studie wird auch untersucht, ob MRTs, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden, Aufschluss darüber geben können, ob die Chemotherapie wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor der Chemotherapie 18–24 Tage nach Behandlungsbeginn einer DCE-MRT-Untersuchung unterzogen, setzen die Behandlung fort und unterziehen sich innerhalb von 25 Tagen vor der Operation einer dritten MRT.
Alle Patienten mit OS oder Ewing-Sarkom, die sich einer präoperativen Chemotherapie unterziehen, sind für die Studie geeignet.
Die antineoplastische Therapie wird vom Hausarzt festgelegt und hat keinen Einfluss auf diese Studie, obwohl die Daten den an der Patientenversorgung beteiligten Ärzten zur Verfügung gestellt werden.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Feststellung, ob die präoperative dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) den Prozentsatz der Nekrose bei der endgültigen Operation bei Knochentumoren nach Induktionschemotherapie zuverlässig vorhersagen kann.
2) Bewerten Sie die Hypothese, dass bei Patienten mit Ewing- oder osteogenem Sarkom (OS) die a priori oder frühe (18–24 Tage nach der Behandlung) DCE-MRT-Studie den pathologischen Prozentsatz der Nekrose, gemessen bei der Operation, und das krankheitsfreie Überleben vorhersagt.
3) Bestimmen Sie, ob die DCE-MRT-Ergebnisse unabhängige Marker für die Tumorreaktion im Vergleich zu aktuellen klinischen Markern (LDH, alkalische Phosphatase (nur osteogenes Sarkom), primärer Krankheitsort, primäre Krankheitsgröße (Länge und Volumen), Stadium) sind.
4) Vergleichen Sie die DCE-MRT-Ergebnisse mit mehreren wichtigen molekularen Parametern, einschließlich p53-Mutationen und CDKN2A-Deletion beim Ewing-Sarkom und RB-Veränderungen, CDKN2A-Deletion und Expression von HER-2, Thrombozyten-Wachstumsfaktor, reduziertem Folsäureträger und Pglykoprotein beim osteogenen Sarkom .
Proben von Ewing-Sarkomen und osteogenen Sarkomen werden ebenfalls für die Affymetrix-Expressions-Microarray-Analyse eingereicht.
Zusammenfassung: Dieses Projekt wird das Potenzial der DCE-MRT zur Vorhersage von Tumornekrose und als a priori oder früher Marker für die Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Therapie bestimmen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose von OS oder Ewing-Sarkom, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen, sind für die Studie geeignet.
- Patienten/Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einwilligung vorlegen. Es wird erwartet, dass viele dieser Patienten minderjährig sind und die Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt werden muss.
- Voraussetzung ist das Vorhandensein des auswertbaren Primärtumors.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bei einer MRT mitzuarbeiten.
- Fehlen eines auswertbaren Primärtumors
- Bekannte Reaktion auf Gd-DTPA
- Präoperative Bestrahlung der Primärtumorstelle
Kontraindikation für MRT
- Schrittmacher
- Aneurysma-Clips
- Metallimplantate im Sichtfeld
- Alle anderen Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten für eine MRT nicht geeignet sind. lernen
- Schwangerschaft
- Alter und Geisteszustand, in dem er/sie in der Lage ist, an einer MRT-Studie mitzuarbeiten
- Ungewöhnliche histopathologische Subvarianten (strahleninduziert, Paget-Krankheit, erbliche RB)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Die Patienten werden vor und innerhalb von 18–24 Tagen nach Beginn der Chemotherapie einer DCE-MRT unterzogen. Mit diesen Studien soll ermittelt werden, ob die DCE-MRT-Daten einen a priori oder frühen prognostischen Marker für die Tumorreaktion liefern. Die dynamische MRT wird auf einem klinischen Standardscanner unter Verwendung der unten beschriebenen Standardtechniken durchgeführt. MR-Bildgebungsstudien werden mit einem 1,5-Tonnen-Signa-LX-Scanner von GE (Milwaukee, WI) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie einer Basis-MRT unterzogen. Ich wette, 18–24 Tage nach Beginn der Chemotherapie wird eine zweite MRT durchgeführt. Sie werden die Chemotherapie fortsetzen und sich 25 Tage vor der endgültigen Operation einer weiteren MRT unterziehen.
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-083
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