Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) af knogletumorer
9. april 2014 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om hurtig billeddannelse med MR og det sædvanlige kontrastmateriale, der anvendes til MR, forudsiger, hvilke patienter der vil klare sig godt med behandlingen.
Nogle undersøgelser tyder på, at MR-billeder, der udføres lige før operationen, kan være i stand til at fortælle, hvor meget af kræften der blev dræbt af kemoterapien.
Denne undersøgelse vil se, om dette er sandt hos patienter med osteogent sarkom (OS) og Ewings sarkom (ES).
Denne undersøgelse vil også se, om MR'er udført tidligt i behandlingen kan fortælle, om kemoterapien virker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå DCE-MRI-undersøgelser før kemoterapi, 18-24 dage efter behandlingsstart, fortsætte behandlingen og gennemgå en tredje MR inden for 25 dage før operationen.
Alle patienter med OS eller Ewing sarkom, som skal gennemgå præoperativ kemoterapi, er kvalificerede til undersøgelse.
Anti-neoplastisk terapi vil blive bestemt af den primære læge og vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse, selvom dataene vil blive gjort tilgængelige for de læger, der er involveret i patientens pleje.
Målene for denne undersøgelse er: 1) At bestemme om præoperativ dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) pålideligt kan forudsige procent nekrose ved endelig operation i knogletumorer efter induktionskemoterapi.
2) Evaluer hypotesen om, at hos patienter med Ewing eller osteogent sarkom (OS), forudsiger det a priori eller tidlige (18-24 dage inde i behandlingen) DCE-MRI-studiet patologisk procent nekrose målt ved operationen og sygdomsfri overlevelse.
3) Bestem, om DCE-MRI-resultaterne er uafhængige markører for tumorrespons sammenlignet med aktuelle kliniske markører (LDH, alkalisk fosfatase (kun osteogent sarkom), primært sygdomssted, primær sygdomsstørrelse (længde og volumen), stadium).
4) Sammenlign DCE-MRI-resultaterne med flere molekylære nøgleparametre, herunder p53-mutationer og CDKN2A-deletion i Ewings sarkom og RB-ændringer, CDKN2A-deletion og ekspression af HER-2, blodpladeafledt vækstfaktor, reduceret folatbærer og pglycoprotein i osteogent sarkom .
Ewings sarkom- og osteogene sarkomprøver vil også blive indsendt til Affymetrix-ekspressionsmikroarray-analyse.
Sammenfatning: Dette projekt vil bestemme potentialet af DCE-MRI til at forudsige tumornekrose og som en a priori eller tidlig markør for tumorrespons på neoadjuverende terapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med histologisk dokumenterede diagnoser OS eller Ewing Sarcoma, der gennemgår induktionskemoterapi, er kvalificerede til undersøgelse.
- Patienter/værger skal give skriftligt samtykke. Det forventes, at mange af disse patienter vil være mindreårige, og samtykke vil blive indhentet fra deres forælder/værge.
- Tilstedeværelsen af den evaluerbare primære tumor er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde om en MR.
- Fravær af evaluerbar primær tumor
- Kendt reaktion på Gd-DTPA
- Præoperativ stråling til det primære tumorsted
Kontraindikation til MR
- Pacemaker
- Aneurisme clips
- Metalimplantater i synsfeltet
- Alle andre tilstande, der resulterer i, at patienter ikke er egnede til MR. undersøgelse
- Graviditet
- Alder og mental status, hvori han/hun er i stand til at samarbejde om MR-undersøgelse
- Usædvanlige histopatologiske subvarianter (strålingsinduceret, Pagets sygdom, arvelig RB)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Patienterne vil gennemgå DCE-MRI før og inden for 18-24 dage efter start af kemoterapi. Disse undersøgelser er designet til at bestemme, om DCE-MRI-dataene vil give en a priori eller tidlig prognostisk markør for tumorrespons. Den dynamiske MRI udføres på en standard klinisk scanner ved brug af standardteknikker beskrevet nedenfor. MR-billeddannelsesundersøgelser vil blive erhvervet på en 1,5T GE (Milwaukee, WI) Signa LX-scanner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pt'er vil gennemgå baseline MR før påbegyndelse af kemoterapi. Spil 18-24 dage efter påbegyndelse af kemoterapi, vil de gennemgå anden MR. De vil fortsætte med kemoterapi og vil med 25 dage før den endelige operation gennemgå endnu en MR.
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Koutcher, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2008
Først opslået (Skøn)
22. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .