骨肿瘤的动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）
2014年4月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解使用 MRI 和常用的 MRI 造影剂进行快速成像是否可以预测哪些患者的治疗效果良好。
一些研究表明，在手术前进行的 MRI 可能能够判断化疗杀死了多少癌症。
这项研究将观察成骨肉瘤 (OS) 和尤文氏肉瘤 (ES) 患者是否也是如此。
这项研究还将了解在治疗早期进行的 MRI 是否可以判断化疗是否有效。
研究概览
详细说明
患者将在化疗前、开始治疗后 18-24 天接受 DCE-MRI 检查，继续治疗并在手术前 25 天内接受第三次 MRI 检查。
所有将接受术前化疗的 OS 或尤文肉瘤患者都有资格参加研究。
抗肿瘤治疗将由主治医师决定，并且不会受到本研究的影响，尽管数据将提供给参与患者护理的医师。
本研究的目标是：1) 确定术前动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 是否可以可靠地预测诱导化疗后骨肿瘤根治性手术的坏死百分比。
2) 评估尤文或成骨肉瘤 (OS) 患者的假设，先验或早期（治疗 18-24 天）DCE-MRI 研究预测手术时测量的病理坏死百分比和无病生存率。
3) 确定 DCE-MRI 结果与当前临床标志物（LDH、碱性磷酸酶（仅限成骨肉瘤）、原发疾病部位、原发疾病大小（长度和体积）、分期）相比是否是肿瘤反应的独立标志物。
4) 将 DCE-MRI 结果与几个关键分子参数进行比较，包括尤因肉瘤中的 p53 突变和 CDKN2A 缺失以及 RB 改变、CDKN2A 缺失以及 HER-2 的表达、血小板衍生生长因子、叶酸载体减少和成骨肉瘤中的 pglycoprotein .
尤文氏肉瘤和成骨肉瘤样本也将提交用于 Affymetrix 表达微阵列分析。
摘要：该项目将确定 DCE-MRI 预测肿瘤坏死以及作为肿瘤对新辅助治疗反应的先验或早期标志物的潜力
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有经组织学证实诊断为 OS 或 Ewing 肉瘤并接受诱导化疗的患者都有资格参加研究。
- 患者/监护人必须提供书面同意。 预计这些患者中有许多是未成年人，需要征得其父母/监护人的同意。
- 需要存在可评估的原发性肿瘤。
排除标准：
- 无法合作进行 MRI。
- 缺乏可评估的原发性肿瘤
- 对 Gd-DTPA 的已知反应
- 原发肿瘤部位的术前放疗
核磁共振禁忌证
- 起搏器
- 动脉瘤夹
- 视野中的金属植入物
- 导致患者不适合进行 MRI 的任何其他情况。 学习
- 怀孕
- 他/她能够配合进行 MRI 检查的年龄和精神状态
- 不寻常的组织病理学亚变体（辐射诱发、Paget 病、遗传性 RB）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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患者将在开始化疗之前和开始化疗后的 18-24 天内接受 DCE-MRI。 这些研究旨在确定 DCE-MRI 数据是否会提供肿瘤反应的先验或早期预后标志物。 使用下述标准技术在标准临床扫描仪上完成动态 MRI。 MR 成像研究将在 1.5T GE（威斯康星州密尔沃基）Signa LX 扫描仪上进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pts 将在开始化疗前接受基线 MRI。在开始化疗后 18-24 天打赌，他们将接受第二次 MRI。他们将继续化疗，并在确定性手术前 25 天接受另一次 MRI。
大体时间：8年
|
8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Koutcher, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月21日
首次发布 (估计)
2008年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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磁共振成像的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOregon Health and Science University; DeltaPoint,Inc.完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止