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肺MAC感染症における吸入インターフェロンガンマ-1bの安全性と有効性

2007年10月30日 更新者：InterMune

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相吸入インターフェロン ガンマ 1b の安全性と有効性試験

この調査研究の目的は、吸入インターフェロンガンマ-1b (IFN-g 1b) の安全性と有効性をテストすることです. Mycobacterium avium complex と呼ばれる細菌によって引き起こされる肺感染症。

FDA は、この研究の目的である、肺の MAC 感染症患者へのインターフェロン γ-1b の使用を承認していません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究所の研究では、マウス型のインターフェロン ガンマが、MAC に似た細菌によって引き起こされる感染症および MAC 感染症のマウスの治療に有効であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

18 歳以上の男性および女性患者で、細菌学的および X 線検査で確認された肺 MAC 感染症で、過去 2 年間に少なくとも 6 か月間感染症の治療を受けている患者、および以下による中等度または重度の肺疾患の患者。 MAC、以前にこの感染症の治療を受けていません。 肺MAC疾患の以前の治療が成功した後に肺MAC感染が再発した患者も適格です。

さらに、さまざまな実験室試験で条件を確認する必要があります。 患者は HIV 陽性であったり、MAC の肺外 (一般的には肺の外側) に感染していたり​​することはありません。 健康またはその他の状態に関連するその他の前提条件は、この研究からの包含または除外の要因として存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的な文化転換
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InterMune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月30日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMAC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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