AIDS 患者における播種性鳥型結核菌 (MAC) 感染症の治療におけるクラリスロマイシンの第 II 相安全性および有効性研究

包含基準

同時投薬：

許可された：

• ジダノシン (ddI)。
• ジデオキシシチジン (ddC)。
• ジドブジン（AZT）。
• アセトアミノフェン。
• アシクロビル。
• フルコナゾール。
• エリスロポエチン (EPO)。
• 全身ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）の予防（エアロゾル化または経口ペンタミジン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、またはダプソン）。
• -維持ガンシクロビル療法（投与量と臨床的および検査パラメータが試験開始前の少なくとも4週間安定している場合にのみ許可されます）。
• 他の日和見感染症の維持治療 投与量および臨床および検査パラメータが試験開始前の4週間安定している場合。

患者は以下を持っている必要があります：

• 別の方法で確認された ELISA による HIV の陽性結果。
• -研究登録から2か月以内のMycobacterium avium complexの血液培養陽性およびMAC感染の臨床症状。
• -薬物療法の開始前の少なくとも4週間、すべてのマイコバクテリア薬（承認済みおよび治験薬）を中止しました（ただし、研究日マイナス14日から研究日マイナス7日までに中止する必要があるイソニアジド予防を除く）
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
• 治療前の訪問でリストされた検査パラメーターを満たしました。

以前の投薬：

許可された：

• ジダノシン (ddI)。
• デオキシシチジン (ddC)。
• ジドブジン（AZT）。
• アセトアミノフェン。
• アシクロビル。
• フルコナゾール。
• エリスロポエチン (EPO)。
• 全身ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）の予防（エアロゾル化または経口ペンタミジン、ダプソン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール）。
• -維持ガンシクロビル療法（投与量と臨床的および検査パラメータが試験開始前の少なくとも4週間安定している場合にのみ許可されます）。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• 活発な日和見感染症。 他の日和見感染症の維持治療は、投与量と臨床的および検査パラメータが研究開始前の4週間安定している場合に許可されます。

同時投薬：

除外:

• アミノグリコシド。
• アンサマイシン（リファブチン）。
• キノロン。
• その他のマクロライド。
• クロファジミン。
• 細胞毒性化学療法。
• リファンピン。
• エタンブトール。
• 免疫調節剤（αインターフェロンを除く）。
• 治験薬（ddI、ddC、およびエリスロポエチンを除く）。

以下の患者は除外されます。

• -マクロライド系抗菌薬に対するアレルギーの病歴。
• -現在、除外前投薬に記載されている抗マイコバクテリア薬による積極的な治療を受けています。
• -現在、カルバマゼピンまたはテオフィリンによる積極的な治療を受けています。治験責任医師が血中濃度を注意深く監視することに同意しない限り。
• 治験実施計画書に従えない、または治験責任医師によって死が差し迫っていると判断された。
• 活発な日和見感染症。
• -除外された併用薬のいずれかを必要とします。

以前の投薬：

-研究に参加する前に少なくとも4週間除外：

• イソニアジド予防を除くすべての抗マイコバクテリア薬 (承認済みおよび治験薬) は、研究日マイナス 14 からマイナス 7 で中止する必要があります。