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新たに診断されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブとサルグラモスチムによる CHOP の併用

2021年11月15日 更新者：University of Southern California

新たに診断されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者に、サルグラモスチムとともにリツキシマブと CHOP を 2 週間ごとに投与

2 週間ごとに投与される R-CHOP の使用は、3 週間ごとに投与される R-CHOP と比較して、奏効率と無増悪生存期間の改善に関連します。 サルグラモスチムの追加により、用量増強されたR-CHOPのより安全な投与が可能になると同時に、マクロファージの機能的能力が改善され、臨床反応の改善と無病生存の可能性が高まります。

現在の第 II 相試験は、このアプローチの有効性と毒性に関する予備データを開発するために提案されており、将来の大規模な第 III 相ランダム化試験での試験に備えています。 サルグラモスチム曝露前後の単球/マクロファージの活性化マーカーを含む、実験室での応答の相関も研究されます。有益な Fc ガンマ III 多型の有無。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -以前に治療されていない、組織学的または細胞学的に記録されたびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫。
  2. -リンパ腫はCD20陽性でなければなりません。
  3. 病気のすべての段階。
  4. 測定可能または測定不可能な腫瘍パラメータ。 測定不可能な腫瘍パラメーターは、二次元測定値を持たないものとして定義されます (つまり、 胃または骨髄の関与）が、ガリウム、PET画像および/または骨髄生検などの他の診断検査による反応を追跡することができます.
  5. 年齢は18歳以上。
  6. KPS ≥ 50% (ECOG PS 0、1、または 2)。
  7. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  8. 適切な肝機能: ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl (肝臓または胆道系のリンパ腫の関与に続発する上昇を除く. 肝臓の関与によるビリルビン> 3.0の場合、ドキソルビシンの初回投与量は50％減少し、ビンクリスチンの初回投与量は省略されます。 SGOT < 正常上限の 5 倍。
  9. 適切な腎機能: クレアチニン < 2.0 mg/dl、またはクレアチニン クリアランスが 60 ml/分以上。
  10. 十分な血液学的機能：顆粒球（ANC）>1000/mm3、血小板>75,000/dl。 すべての患者は、サイクル＃1化学療法の開始の少なくとも24時間前にコロニー刺激因子療法を中止する必要があります。
  11. -登録から6週間以内に得られた核スキャンまたは心エコー図によって評価された、正常の下限以上の左室駆出率。
  12. リンパ腫に続発する緊急状態に対するステロイドの有無にかかわらず同時放射線療法（すなわち、 CNS腫瘍、臍帯圧迫など）は、追加の測定可能または評価可能なリンパ腫性疾患の部位が研究登録時に存在する場合に許可されます。

  13. 女性患者は、研究に参加してから72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性と女性の両方が対象となり、妊娠の可能性がある場合は、治療期間中は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性は妊娠を避ける必要があり、男性は研究中に子供を父親にすることを避ける必要があります.

    -

除外基準:

  1. 非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん以外の2番目の活動性腫瘍の存在。
  2. 実質脳または脊髄リンパ腫を含む原発性中枢神経系リンパ腫。
  3. 妊婦または授乳中の母親。
  4. ECOG パフォーマンス スコア 3 以上 (KPS <50%)。
  5. -予想生存期間が3か月未満。
  6. -プロトコルの要件を順守できない、または主任研究者の意見で適切なインフォームドコンセントを提供できない。
  7. -重篤で進行中の非悪性疾患または感染症。治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、他のプロトコルの目的を損なう可能性があります。
  8. 4週間以内の診断手術以外の大手術。
  9. -12か月以内のリツキシマブによる以前の治療歴。 12 か月以上前にリツキシマブで治療された患者は、進行性リンパ腫の治療以外の適応症で投与された場合にのみ適格です。
  10. -このリンパ腫に対する以前の細胞毒性化学療法または放射線療法の病歴。
  11. 何らかの原因による過去の皮膚または粘膜皮膚の反応または疾患の病歴、入院または2日以上の飲食ができないほど重度。 この除外は、リツキシマブに対する重度の粘膜皮膚反応または皮膚反応の長期的な可能性に関連しており、過去に重度の皮膚疾患または反応を起こしたことのある患者では頻度が高くなる可能性があります。
  12. -計画されたプロトコル治療を妨げる可能性のある急性併発感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
リツキシマブ 375 mg/m2 を第 1 日目、CHOP の 15 日前に静脈内投与、サイクル 1 から開始。
薬：リツキシマブ
375mg/m2 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この試験の主要評価項目は、14 日ごとに投与される R-CHOP + GM-CSF に対する腫瘍の完全奏効 (CR、CRu) です。
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答時間
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月10日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年1月10日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13nhl-07-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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