Rituximab Plus CHOP Sargramostimin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfooma.
2. Lymfooman tulee olla CD20-positiivinen.
3. Kaikki taudin vaiheet.
4. Mitattavissa olevat tai ei-mitattavissa olevat kasvainparametrit. Ei-mitattavissa olevat kasvainparametrit määritellään sellaisiksi, joilla ei ole kaksiulotteisia mittauksia (ts. mahalaukun tai ytimen osallistuminen), mutta vastetta voidaan seurata muilla diagnostisilla testeillä, kuten galliumilla, PET-kuvauksella ja/tai luuytimen biopsialla.
5. Ikä ≥ 18 vuotta.
6. KPS ≥ 50 % (ECOG PS 0, 1 tai 2).
7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
8. Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei se ole sekundaarista maksan tai sappijärjestelmän lymfaattisen vaikutuksen seurauksena). Jos bilirubiini on > 3,0 maksan vaikutuksesta, doksorubisiinin aloitusannosta pienennetään 50 % ja vinkristiinin aloitusannos jätetään pois. SGOT <5X normaalin yläraja.
9. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min, ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta munuaisvauriosta.
10. Riittävä hematologinen toiminta: granulosyytit (ANC) > 1000/mm3, verihiutaleet > 75 000/dl, elleivät nämä parametrit ole sekundaarisia epänormaaleja luuytimen lymfaattisen vaikutuksen vuoksi. Kaikkien potilaiden tulee olla poissa pesäkkeitä stimuloivasta tekijähoidosta vähintään 24 tuntia ennen syklin #1 kemoterapian aloittamista.
11. Vasemman kammion ejektiofraktio, joka on normaalin alarajassa tai sen yläpuolella, määritettynä ydinskannauksella tai kaikukardiogrammilla, joka on saatu 6 viikon sisällä rekisteröinnistä.
12. Samanaikainen säteily steroidien kanssa tai ilman lymfooman aiheuttamia hätätilanteita (esim. Keskushermoston kasvain, napanuoran puristus jne.) sallitaan edellyttäen, että tutkimukseen tullessa on muita, mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia lymfoomatoosikohtia.

13. Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Sekä miehet että naiset otetaan mukaan, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon ajan. Naisten on vältettävä raskautta ja miesten lasten syntymistä tutkimuksen aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit:

1. Toisen aktiivisen kasvaimen esiintyminen, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ.
2. Primaarinen keskushermoston lymfooma, mukaan lukien parenkymaalinen aivo- tai selkäydinlymfooma.
3. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
4. ECOG-suorituskykypisteet 3 tai enemmän (KPS <50 %).
5. Odotettu elossaoloaika < 3 kuukautta.
6. Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta päätutkijan mielestä.
7. Vakava, jatkuva ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi muut protokollan tavoitteet.
8. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, neljän viikon sisällä.
9. Aikaisempi rituksimabihoito 12 kuukauden sisällä. Potilaat, joita on hoidettu rituksimabilla yli 12 kuukautta aikaisemmin, ovat kelvollisia vain, jos sitä on annettu muihin käyttöaiheisiin kuin aggressiivisen lymfooman hoitoon.
10. Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito tähän lymfoomaan.
11. Aiemmat iho- tai limakalvoreaktiot tai sairaudet, jotka ovat johtuneet mistä tahansa syystä, jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan sairaalahoidon tai kyvyttömyyden syödä tai juoda 2 päivää tai kauemmin. Tämä poissulkeminen liittyy pitkäaikaiseen mahdollisuuteen, että rituksimabista aiheutuu vakavia limakalvo-iho- tai ihoreaktioita, joita saattaa esiintyä useammin potilailla, joilla on aiemmin ollut vaikea ihosairaus tai -reaktioita.
12. Mikä tahansa akuutti väliaikainen infektio, joka voi häiritä suunniteltua protokollahoitoa.