Rituximab Plus CHOP sargramostimmal újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Korábban kezeletlen, szövettani vagy citológiailag dokumentált diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma.
2. A limfómának CD20 pozitívnak kell lennie.
3. A betegség minden szakaszában.
4. Mérhető vagy nem mérhető tumorparaméter(ek). A nem mérhető tumorparamétereket úgy definiáljuk, mint amelyek nem rendelkeznek kétdimenziós mérésekkel (pl. gyomor- vagy csontvelő-érintettség), de más diagnosztikai tesztek, például gallium, PET képalkotás és/vagy csontvelő-biopszia is nyomon követhető.
5. Életkor ≥ 18 év.
6. KPS ≥ 50% (ECOG PS 0, 1 vagy 2).
7. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
8. Megfelelő májfunkció: bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (kivéve, ha az emelkedett a máj vagy az eperendszer limfómás érintettsége miatt másodlagosan. Ha a bilirubin > 3,0 a máj érintettsége miatt, a doxorubicin kezdő adagja 50%-kal csökken, és a vinkrisztin kezdő adagja elhagyásra kerül. SGOT a normál felső határ 5-szöröse.
9. Megfelelő vesefunkció: kreatinin < 2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, kivéve, ha másodlagos limfóma okozta veseérintettség.
10. Megfelelő hematológiai funkció: granulociták (ANC) > 1000/mm3, vérlemezkék > 75 000/dl, kivéve, ha ezek a paraméterek a csontvelő limfómás érintettsége miatt abnormálisak. Az 1. ciklusú kemoterápia megkezdése előtt legalább 24 órával minden betegnek ki kell állnia a telepstimuláló faktor kezelésből.
11. A bal kamrai ejekciós frakció, amely a normál alsó intézményi határain belül van vagy meghaladja, a regisztrációt követő 6 héten belül kapott magfelvétellel vagy echokardiogrammal értékelve.
12. Egyidejű sugárzás szteroidokkal vagy anélkül limfóma másodlagos vészhelyzetei esetén (pl. Központi idegrendszeri daganat, köldökzsinór-kompresszió stb.) megengedett, feltéve, hogy a limfómás betegség további, mérhető vagy értékelhető helyei jelen vannak a vizsgálatba való belépéskor.

13. A női betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül. Férfiak és nők egyaránt szerepelnek, és ha fogamzóképesek, bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés időtartama alatt. A nőknek kerülniük kell a terhességet, a férfiaknak pedig kerülniük kell a gyermeknemzést a vizsgálat során.

    -

Kizárási kritériumok:

1. Második aktív daganat jelenléte, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a méhnyak in situ carcinoma.
2. Elsődleges központi idegrendszeri limfóma, beleértve a parenchymás agyi vagy gerincvelői limfómát.
3. Terhes nők vagy szoptató anyák.
4. ECOG teljesítmény pontszám 3 vagy több (KPS <50%).
5. Várható túlélés < 3 hónap.
6. Nem tud eleget tenni a protokoll követelményeinek, vagy a vezető kutató véleménye szerint nem tud megfelelő tájékozott hozzájárulást adni.
7. Súlyos, folyamatban lévő, nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll egyéb céljait.
8. Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, négy héten belül.
9. Korábbi Rituximab-kezelés 12 hónapon belül. Azok a betegek, akiket 12 hónapnál régebben kezeltek Rituximabbal, csak akkor jogosultak, ha azt az agresszív limfóma kezelésétől eltérő indikációkra adták.
10. Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia e limfómára.
11. Korábbi bőr- vagy nyálkahártya-bőrreakciók vagy betegségek a múltban, bármilyen okból kifolyólag, elég súlyos ahhoz, hogy kórházi kezelést, vagy 2 vagy több napig tartó étkezési vagy italképtelenséget okozzon. Ez a kizárás a rituximabbal szembeni súlyos nyálkahártya-bőr vagy bőrreakciók hosszú távú lehetőségére vonatkozik, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő olyan betegeknél, akiknek a múltban súlyos bőrbetegsége vagy reakciója volt.
12. Bármilyen akut inter-currens fertőzés, amely megzavarhatja a tervezett protokoll kezelést.