Rituximab Plus CHOP med Sargramostim hos patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Tidigare obehandlat, histologiskt eller cytologiskt dokumenterat diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom.
2. Lymfom måste vara CD20-positivt.
3. Alla stadier av sjukdomen.
4. Mätbara eller icke-mätbara tumörparametrar. Icke-mätbara tumörparametrar kommer att definieras som att de inte har tvådimensionella mätningar (dvs. mag- eller märgsengagemang) men kan följas för svar av andra diagnostiska tester såsom gallium, PET-avbildning och/eller benmärgsbiopsi.
5. Ålder ≥ 18 år.
6. KPS ≥ 50 % (ECOG PS 0, 1 eller 2).
7. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
8. Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (såvida inte förhöjt sekundärt till lymfomatös påverkan av lever eller gallvägar. För bilirubin > 3,0 på grund av leverpåverkan kommer den initiala dosen av doxorubicin att minska med 50 %, och den initiala dosen av vinkristin kommer att utelämnas. SGOT <5X övre gräns för normal.
9. Adekvat njurfunktion: kreatinin < 2,0 mg/dl, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min, såvida det inte är sekundärt till njurpåverkan av lymfom.
10. Adekvat hematologisk funktion: granulocyter (ANC) >1000/mm3, trombocyter > 75 000/dl, såvida inte dessa parametrar är onormala sekundära till lymfomatös involvering av benmärg. Alla patienter måste avbrytas med kolonistimulerande faktorterapi minst 24 timmar före påbörjad cykel #1 kemoterapi.
11. Vänsterkammars ejektionsfraktion som är vid eller över de nedre institutionella normalgränserna, bedömd genom nukleär skanning eller ekokardiogram erhållet inom 6 veckor efter registrering.
12. Samtidig strålning med eller utan steroider för akuta tillstånd sekundära till lymfom (dvs. CNS-tumör, navelsträngskompression, etc) kommer att tillåtas, förutsatt att ytterligare, mätbara eller evaluerbara ställen för lymfatisk sjukdom finns närvarande vid studiestart.

13. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar efter att de deltagit i studien. Både män och kvinnor kommer att inkluderas och, om de är i fertil ålder, måste de gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela behandlingen. Kvinnor måste undvika graviditet och män undvika att bli far till barn under studien.

    -

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av andra aktiva tumör, annat än icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen.
2. Primärt lymfom i centrala nervsystemet, inklusive parenkymal hjärna eller ryggmärgslymfom.
3. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
4. ECOG prestandapoäng 3 eller mer (KPS <50%).
5. Förväntad överlevnad < 3 månader.
6. Kan inte uppfylla kraven i protokollet, eller oförmögen att ge adekvat informerat samtycke enligt huvudutredarens åsikt.
7. Allvarlig, pågående icke-malign sjukdom eller infektion, som enligt utredaren och/eller sponsorn skulle äventyra andra protokollmål.
8. Stor operation, annan än diagnostisk operation, inom fyra veckor.
9. Tidigare behandling med Rituximab inom 12 månader. Patienter som behandlats med Rituximab mer än 12 månader tidigare är berättigade endast om det gavs för andra indikationer än behandling av aggressivt lymfom.
10. Historik av tidigare cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling för detta lymfom.
11. Historik av kutana eller muco-kutana reaktioner eller sjukdomar i det förflutna, på grund av någon orsak, allvarlig nog att orsaka sjukhusvistelse eller oförmåga att äta eller dricka i 2 dagar eller mer. Denna uteslutning hänför sig till den långsiktiga risken för allvarliga muko-kutana eller kutana reaktioner på Rituximab, som kan förekomma med ökad frekvens hos patienter som har haft svår hudsjukdom eller reaktioner tidigare.
12. Varje akut mellanströmsinfektion som kan störa planerad protokollbehandling.