新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的利妥昔单抗加 CHOP 和 Sargramostim

纳入标准：

1. 以前未经治疗，组织学或细胞学记录的弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
2. 淋巴瘤必须是 CD20 阳性。
3. 疾病的所有阶段。
4. 可测量或不可测量的肿瘤参数。 不可测量的肿瘤参数将被定义为没有二维测量（即 胃或骨髓受累），但可以通过其他诊断测试（例如镓、PET 成像和/或骨髓活检）来观察是否有反应。
5. 年龄 ≥ 18 岁。
6. KPS ≥ 50%（ECOG PS 0、1 或 2）。
7. 能够签署知情同意书。
8. 足够的肝功能：胆红素≤ 2.0 mg/dl（除非升高继发于肝脏或胆道系统的淋巴瘤受累。 对于因肝脏受累胆红素> 3.0，多柔比星的初始剂量将减少50%，并且长春新碱的初始剂量将被省略。 SGOT < 正常上限的 5 倍。
9. 足够的肾功能：肌酐 < 2.0 mg/dl，或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min，除非继发于淋巴瘤对肾脏的损害。
10. 足够的血液学功能：粒细胞 (ANC) >1000/mm3，血小板 >75,000/dl，除非这些参数异常继发于骨髓淋巴瘤受累。 所有患者必须在第 1 周期化疗开始前至少 24 小时停止集落刺激因子治疗。
11. 在注册后 6 周内通过核扫描或超声心动图评估，左心室射血分数处于或高于正常机构下限。
12. 对于淋巴瘤继发的紧急情况（即 CNS 肿瘤、脊髓受压等）将被允许，前提是在研究开始时存在额外的、可测量或可评估的淋巴瘤疾病部位。

13. 女性患者必须在进入研究后 72 小时内进行阴性妊娠试验。 男性和女性都将被包括在内，如果有生育能力，则必须同意在治疗期间使用适当的避孕措施。 在研究期间，女性必须避免怀孕，男性避免生育孩子。

    -

排除标准：

1. 存在第二个活动性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌除外。
2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤，包括脑实质或脊髓淋巴瘤。
3. 孕妇或哺乳母亲。
4. ECOG 表现评分 3 分或以上（KPS <50%）。
5. 预期生存期 < 3 个月。
6. 无法遵守方案的要求，或无法提供主要研究者认为的充分知情同意。
7. 严重的、持续的非恶性疾病或感染，研究者和/或申办者认为这会损害其他方案目标。
8. 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
9. 12 个月内使用利妥昔单抗的既往治疗史。 超过 12 个月前接受利妥昔单抗治疗的患者只有在治疗侵袭性淋巴瘤以外的适应症时才符合条件。
10. 这种淋巴瘤的既往细胞毒性化疗或放疗史。
11. 过去有皮肤或粘膜皮肤反应或疾病史，由于任何原因，严重到足以导致住院或无法进食或饮水 2 天或更长时间。 这种排除涉及对利妥昔单抗产生严重粘膜皮肤或皮肤反应的长期可能性，这可能在过去患有严重皮肤病或反应的患者中发生的频率增加。
12. 任何可能干扰计划方案治疗的急性并发感染。