Rituximab Plus CHOP med Sargramostim hos pasienter med nylig diagnostisert diffust stort B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk dokumentert diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom.
2. Lymfom må være CD20-positivt.
3. Alle stadier av sykdommen.
4. Målbare eller ikke-målbare tumorparameter(er). Ikke-målbare tumorparametre vil bli definert som ikke å ha todimensjonale målinger (dvs. gastrisk eller marginvolvering), men kan følges for respons av andre diagnostiske tester som gallium, PET-avbildning og/eller benmargsbiopsi.
5. Alder ≥ 18 år.
6. KPS ≥ 50 % (ECOG PS 0, 1 eller 2).
7. Kunne gi signert informert samtykke.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (med mindre forhøyet sekundært til lymfomatisk involvering av lever eller gallesystem. For bilirubin > 3,0 på grunn av leverpåvirkning vil startdosen av doksorubicin reduseres med 50 %, og startdosen vinkristin vil utelates. SGOT <5X øvre normalgrense.
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 2,0 mg/dl, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min, med mindre det er sekundært til nyrepåvirkning av lymfom.
10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: granulocytter (ANC) >1000/mm3, blodplater > 75 000/dl, med mindre disse parameterne er unormale sekundære til lymfomatøs involvering av benmarg. Alle pasienter må være av med kolonistimulerende faktorbehandling minst 24 timer før oppstart av syklus #1 kjemoterapi.
11. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon som er ved eller over de nedre institusjonelle normalgrensene, vurdert ved kjernefysisk skanning eller ekkokardiogram innen 6 uker etter registrering.
12. Samtidig stråling med eller uten steroider for nødsituasjoner sekundært til lymfom (dvs. CNS-svulst, ledningskompresjon osv.) vil være tillatt, forutsatt at ytterligere, målbare eller evaluerbare steder for lymfomatøs sykdom er tilstede ved studiestart.

13. Kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer etter inngåelse av studien. Både menn og kvinner vil bli inkludert, og dersom de er i fertil alder, må de godta å bruke adekvat prevensjon under behandlingens varighet. Kvinner må unngå graviditet og menn unngå å bli far til barn mens de er i studien.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av andre aktive svulst, annet enn ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen.
2. Primært lymfom i sentralnervesystemet, inkludert parenkymal hjerne- eller ryggmargslymfom.
3. Gravide kvinner eller ammende mødre.
4. ECOG ytelsesscore 3 eller mer (KPS <50 %).
5. Forventet overlevelse < 3 måneder.
6. Ute av stand til å overholde kravene i protokollen, eller ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke etter hovedetterforskerens oppfatning.
7. Alvorlig, pågående ikke-malign sykdom eller infeksjon, som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokollmål.
8. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen fire uker.
9. Anamnese med tidligere behandling med Rituximab innen 12 måneder. Pasienter behandlet med Rituximab mer enn 12 måneder tidligere er kun kvalifisert hvis det ble gitt for andre indikasjoner enn behandling av aggressivt lymfom.
10. Anamnese med tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling for dette lymfomet.
11. Anamnese med kutane eller muko-kutane reaksjoner eller sykdommer tidligere, på grunn av en hvilken som helst årsak, alvorlig nok til å forårsake sykehusinnleggelse eller manglende evne til å spise eller drikke i 2 dager eller mer. Denne ekskluderingen er relatert til langsiktig mulighet for alvorlige muko-kutane eller kutane reaksjoner på Rituximab, som kan forekomme med økt frekvens hos pasienter som har hatt alvorlig hudsykdom eller reaksjoner tidligere.
12. Enhver akutt mellomløpende infeksjon som kan forstyrre planlagt protokollbehandling.