経皮ロチゴチン使用者調査研究 (TRUST)
2018年7月11日 更新者：UCB Pharma
特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチン経皮パッチおよびその他の現在処方されている治療法の自然主義的、多部位観察研究
この研究は、臨床、治療、健康状態、および経済データを取得することを目的とした観察的な複数コホート設計で実施されます。
パーキンソン病（PD）患者が登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
医師の診察を受けており、適格基準を満たすすべての患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva Delle Fonti、イタリア
- 664
-
Ancona、イタリア
- 654
-
Bari、イタリア
- 665
-
Cagliari、イタリア
- 655
-
Casarano、イタリア
- 666
-
Cassino、イタリア
- 662
-
Ferrara、イタリア
- 653
-
Imperia、イタリア
- 661
-
Lido Di Camaiore、イタリア
- 650
-
Lodi、イタリア
- 663
-
Messina、イタリア
- 658
-
Napoli、イタリア
- 660
-
Pisa、イタリア
- 667
-
Roma、イタリア
- 657
-
San Giovannni Rotondo、イタリア
- 656
-
Torino、イタリア
- 669
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、ギリシャ
- 607
-
Athens、ギリシャ
- 600
-
Athens、ギリシャ
- 602
-
Athens、ギリシャ
- 605
-
Athens、ギリシャ
- 610
-
Chaidari、ギリシャ
- 608
-
Marousi、ギリシャ
- 611
-
Melissia、ギリシャ
- 601
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 604
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 606
-
-
-
-
-
Biel、スイス
- 355
-
Sargans、スイス
- 353
-
St. Gallen、スイス
- 354
-
Tschugg、スイス
- 351
-
Zürich、スイス
- 350
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia)、スペイン
- 308
-
Badalona、スペイン
- 320
-
Barcelona、スペイン
- 301
-
Barcelona、スペイン
- 303
-
Barcelona、スペイン
- 305
-
Barcelona、スペイン
- 318
-
Burgos、スペイン
- 315
-
Ciudad Real、スペイン
- 313
-
Madrid、スペイン
- 306
-
Madrid、スペイン
- 307
-
Palma de Mallorca、スペイン
- 314
-
Valencia、スペイン
- 312
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
- 521
-
Bratislava、スロバキア
- 500
-
Bratislava、スロバキア
- 502
-
Bratislava、スロバキア
- 507
-
Bratislava、スロバキア
- 514
-
Dolni Kubin、スロバキア
- 501
-
Dubnica Nad Vahom、スロバキア
- 505
-
Krompachy、スロバキア
- 522
-
Lucenec、スロバキア
- 520
-
Skalica、スロバキア
- 508
-
Spisska Nova Ves、スロバキア
- 503
-
Stara Lubovna、スロバキア
- 509
-
Trencin、スロバキア
- 510
-
Vranov、スロバキア
- 519
-
Zilina、スロバキア
- 516
-
Zvolen、スロバキア
- 518
-
-
-
-
-
Chomutov、チェコ
- 813
-
Hradec Kralove、チェコ
- 808
-
Hradec Kralove、チェコ
- 822
-
Litomysl、チェコ
- 811
-
Ostrava-Poruba、チェコ
- 803
-
Pardubice、チェコ
- 809
-
Pisek、チェコ
- 817
-
Plzen-Lochotin、チェコ
- 814
-
Praha 1、チェコ
- 805
-
Praha 10、チェコ
- 829
-
Praha 4、チェコ
- 825
-
Praha 5、チェコ
- 804
-
Rakovnik、チェコ
- 832
-
Zlin、チェコ
- 819
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- 752
-
Aarhus、デンマーク
- 751
-
Sonderborg、デンマーク
- 750
-
-
-
-
-
Aalen、ドイツ
- 242
-
Achim、ドイツ
- 143
-
Alzenau、ドイツ
- 240
-
Annaberg-Buchholz、ドイツ
- 145
-
Aschaffenburg、ドイツ
- 245
-
Augsburg、ドイツ
- 185
-
Bad Neustadt、ドイツ
- 130
-
Bamberg、ドイツ
- 131
-
Berg、ドイツ
- 103
-
Berlin、ドイツ
- 102
-
Berlin、ドイツ
- 110
-
Berlin、ドイツ
- 113
-
Berlin、ドイツ
- 119
-
Berlin、ドイツ
- 142
-
Berlin、ドイツ
- 150
-
Berlin、ドイツ
- 157
-
Berlin、ドイツ
- 163
-
Berlin、ドイツ
- 166
-
Berlin、ドイツ
- 195
-
Berlin、ドイツ
- 198
-
Berlin、ドイツ
- 206
-
Berlin、ドイツ
- 207
-
Berlin、ドイツ
- 224
-
Berlin、ドイツ
- 243
-
Bielefeld、ドイツ
- 108
-
Bielefield、ドイツ
- 127
-
Blankenburg (Harz)、ドイツ
- 178
-
Bochum、ドイツ
- 149
-
Bochum、ドイツ
- 151
-
Bochum、ドイツ
- 216
-
Brandenburg、ドイツ
- 220
-
Butzbach、ドイツ
- 236
-
Butzbach、ドイツ
- 237
-
Böblingen、ドイツ
- 203
-
Dresden、ドイツ
- 133
-
Dresden、ドイツ
- 199
-
Dresden、ドイツ
- 232
-
Duisburg、ドイツ
- 219
-
Düsseldorf、ドイツ
- 112
-
Düsseldorf、ドイツ
- 141
-
Emmendingen、ドイツ
- 129
-
Erbach、ドイツ
- 162
-
Flensburg、ドイツ
- 202
-
Friedberg (Hessen)、ドイツ
- 156
-
Gera、ドイツ
- 247
-
Greifswald、ドイツ
- 223
-
Hagen、ドイツ
- 249
-
Halle (Saale)、ドイツ
- 167
-
Hamburg、ドイツ
- 121
-
Hamburg、ドイツ
- 140
-
Hamburg、ドイツ
- 176
-
Hamburg、ドイツ
- 217
-
Heidenheim、ドイツ
- 241
-
Hemmoor、ドイツ
- 138
-
Herborn、ドイツ
- 173
-
Jena、ドイツ
- 214
-
Jena、ドイツ
- 248
-
Jülich、ドイツ
- 181
-
Karlstadt、ドイツ
- 105
-
Karlstadt、ドイツ
- 106
-
Kassel、ドイツ
- 244
-
Köln、ドイツ
- 124
-
Köln、ドイツ
- 153
-
Köln、ドイツ
- 179
-
Leutkirch、ドイツ
- 175
-
Lutherstadt Eisleben、ドイツ
- 152
-
Magdeburg、ドイツ
- 230
-
Mannheim、ドイツ
- 235
-
München、ドイツ
- 148
-
München、ドイツ
- 189
-
München、ドイツ
- 191
-
Naumburg (Saale)、ドイツ
- 169
-
Neuburg、ドイツ
- 182
-
Oberhausen、ドイツ
- 118
-
Oberursel (Taunus)、ドイツ
- 164
-
Oldenburg、ドイツ
- 171
-
Oranienburg、ドイツ
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück、ドイツ
- 114
-
Rottenburg Am Neckar、ドイツ
- 188
-
Schriesheim、ドイツ
- 187
-
Schwerin、ドイツ
- 107
-
Singen、ドイツ
- 134
-
Stadtroda、ドイツ
- 229
-
Starnberg、ドイツ
- 180
-
Stuttgart、ドイツ
- 146
-
Stuttgart、ドイツ
- 186
-
Stuttgart、ドイツ
- 211
-
Tübingen、ドイツ
- 226
-
Ulm、ドイツ
- 139
-
Unterhaching、ドイツ
- 172
-
Westerstede、ドイツ
- 239
-
Wiesbaden、ドイツ
- 233
-
Wolfach、ドイツ
- 122
-
Zwickau、ドイツ
- 194
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- 704
-
Guadalajara、メキシコ
- 707
-
Merida、メキシコ
- 703
-
Mexico D.F.、メキシコ
- 701
-
Mexico D.F.、メキシコ
- 702
-
Monterrey、メキシコ
- 706
-
Morelia Michoacan、メキシコ
- 710
-
San Luis Potosi、メキシコ
- 708
-
Zapopan、メキシコ
- 705
-
-
-
-
-
Arad、ルーマニア
- 425
-
Bacau、ルーマニア
- 406
-
Bacau、ルーマニア
- 407
-
Bistrita、ルーマニア
- 417
-
Bucharest、ルーマニア
- 412
-
Bucharest、ルーマニア
- 418
-
Bucharest、ルーマニア
- 423
-
Bucharest、ルーマニア
- 424
-
Bucharest、ルーマニア
- 434
-
Bucharest、ルーマニア
- 436
-
Constanta、ルーマニア
- 427
-
Craiova、ルーマニア
- 411
-
Craiova、ルーマニア
- 433
-
Drobeta Turnu Severin、ルーマニア
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea、ルーマニア
- 437
-
Galati、ルーマニア
- 405
-
Galati、ルーマニア
- 420
-
Lasi、ルーマニア
- 403
-
Lasi、ルーマニア
- 409
-
Medgidia、ルーマニア
- 415
-
Orastie、ルーマニア
- 402
-
Pitesti、ルーマニア
- 401
-
Pitesti、ルーマニア
- 428
-
Resista、ルーマニア
- 422
-
Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
- 435
-
Satu Mare、ルーマニア
- 408
-
Sfantu Gheorghe、ルーマニア
- 429
-
Sibiu、ルーマニア
- 413
-
Targoviste、ルーマニア
- 416
-
Timisoara、ルーマニア
- 414
-
Timisoara、ルーマニア
- 421
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- 432
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア
説明
包含基準:
- 研究開始時にドーパミン作動性単剤療法（ロチゴチン、他のドーパミンアゴニストまたはレボドパ）を必要とする特発性早期パーキンソン病患者
- 研究開始時にレボドパとロチゴチンまたは他のドーパミンアゴニストとの併用によるドーパミン作動性療法を必要とする進行期パーキンソン病患者
除外基準:
- 研究要件を遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ニュープロ
研究開始時のニュープロ
|
|
ドーパミンアゴニスト
研究開始時の他のドーパミンアゴニスト
|
|
L-ドーパ
|
|
ニュープロ + L-ドーパ
研究開始時にニュープロとL-ドーパを併用
|
|
ドーパミンアゴニスト + L-ドーパ
研究開始時にL-ドーパと組み合わせた他のドーパミンアゴニスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問 7 (33 か月目) における統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 7 (33 か月目) まで
|
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III (運動器検査) には 31 の質問が含まれています。
各質問の範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 4 (最悪の結果) までです。
合計スコアの範囲は 0 (可能な限り最良の結果) から 124 (最悪の結果) です。
|
ベースラインから訪問 7 (33 か月目) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問 7 (33 か月目) における統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV の質問 32 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 7 (33 か月目) まで
|
パート IV の統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の質問 32 は質問します。
「起床時間のどのくらいの割合でジスキネジアが見られますか?」
答えの範囲は 0 (なし) から 4 (1 日の 76 ～ 100 %) です。
|
ベースラインから訪問 7 (33 か月目) まで
|
|
訪問 7 (33 か月目) における統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV の質問 33 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 7 (33 か月目) まで
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の質問 33 では、「ジスキネジアはどの程度の障害を引き起こしていますか?」という質問を通じて、過去 1 週間の治療の合併症を尋ねています。
" 回答の範囲は 0 (無効化されていない) から 4 (完全に無効化されている) までです。
|
ベースラインから訪問 7 (33 か月目) まで
|
|
訪問 7 (33 か月目) における統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV の質問 39 のベースラインからの変化
時間枠：33ヶ月
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の質問 39 では、「患者が起きている一日のうち、平均してどのくらいの割合が「休んでいる」か?」と尋ねています。
答えの範囲は 0 (なし) から 4 (1 日の 76 ～ 100 %) です。
|
33ヶ月
|
|
訪問 7 (33 か月目) における夜間ジストニアけいれんスコア (NADCS) のベースラインからの変化
時間枠：33ヶ月
|
NADCS は、夜間の無動、ジストニア、痛みを伴うけいれんなどの睡眠関連の運動症状を、一般的な重症度スケールで評価します。 NADCS 合計スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (最大重症度) です。 NADCS 値は、訪問 7 で 1 人の被験者で欠落していました。 |
33ヶ月
|
|
訪問 7 の Hoehn & Yahr ステージ (33 か月目)
時間枠：33ヶ月
|
パーキンソン病の「オン」段階におけるホーンとヤールの病期分類は、該当する場合には医師によって完了される必要がありました。 考えられるステージング:
|
33ヶ月
|
|
研究期間中（最長33か月）に報告された心臓弁線維症の有害事象
時間枠：33ヶ月
|
分析は、ロチゴチンに関連する有害事象を発症するリスクのある患者と、ロチゴチンに関連しない有害事象を発症するリスクのある患者に非選別的に分類するために実行されました。
|
33ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特発性パーキンソン病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ