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Estudio de vigilancia de usuarios de rotigotina transdérmica (TRUST)

11 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio observacional, naturalista y multisitio del parche transdérmico de rotigotina y otras terapias prescritas actualmente en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Este estudio se llevará a cabo en un diseño observacional de cohortes múltiples destinado a adquirir datos clínicos, de tratamiento, estado de salud y económicos. Se inscribirán pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyen todos los pacientes que acuden al médico y cumplen los criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania
        • 242
      • Achim, Alemania
        • 143
      • Alzenau, Alemania
        • 240
      • Annaberg-Buchholz, Alemania
        • 145
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 245
      • Augsburg, Alemania
        • 185
      • Bad Neustadt, Alemania
        • 130
      • Bamberg, Alemania
        • 131
      • Berg, Alemania
        • 103
      • Berlin, Alemania
        • 102
      • Berlin, Alemania
        • 110
      • Berlin, Alemania
        • 113
      • Berlin, Alemania
        • 119
      • Berlin, Alemania
        • 142
      • Berlin, Alemania
        • 150
      • Berlin, Alemania
        • 157
      • Berlin, Alemania
        • 163
      • Berlin, Alemania
        • 166
      • Berlin, Alemania
        • 195
      • Berlin, Alemania
        • 198
      • Berlin, Alemania
        • 206
      • Berlin, Alemania
        • 207
      • Berlin, Alemania
        • 224
      • Berlin, Alemania
        • 243
      • Bielefeld, Alemania
        • 108
      • Bielefield, Alemania
        • 127
      • Blankenburg (Harz), Alemania
        • 178
      • Bochum, Alemania
        • 149
      • Bochum, Alemania
        • 151
      • Bochum, Alemania
        • 216
      • Brandenburg, Alemania
        • 220
      • Butzbach, Alemania
        • 236
      • Butzbach, Alemania
        • 237
      • Böblingen, Alemania
        • 203
      • Dresden, Alemania
        • 133
      • Dresden, Alemania
        • 199
      • Dresden, Alemania
        • 232
      • Duisburg, Alemania
        • 219
      • Düsseldorf, Alemania
        • 112
      • Düsseldorf, Alemania
        • 141
      • Emmendingen, Alemania
        • 129
      • Erbach, Alemania
        • 162
      • Flensburg, Alemania
        • 202
      • Friedberg (Hessen), Alemania
        • 156
      • Gera, Alemania
        • 247
      • Greifswald, Alemania
        • 223
      • Hagen, Alemania
        • 249
      • Halle (Saale), Alemania
        • 167
      • Hamburg, Alemania
        • 121
      • Hamburg, Alemania
        • 140
      • Hamburg, Alemania
        • 176
      • Hamburg, Alemania
        • 217
      • Heidenheim, Alemania
        • 241
      • Hemmoor, Alemania
        • 138
      • Herborn, Alemania
        • 173
      • Jena, Alemania
        • 214
      • Jena, Alemania
        • 248
      • Jülich, Alemania
        • 181
      • Karlstadt, Alemania
        • 105
      • Karlstadt, Alemania
        • 106
      • Kassel, Alemania
        • 244
      • Köln, Alemania
        • 124
      • Köln, Alemania
        • 153
      • Köln, Alemania
        • 179
      • Leutkirch, Alemania
        • 175
      • Lutherstadt Eisleben, Alemania
        • 152
      • Magdeburg, Alemania
        • 230
      • Mannheim, Alemania
        • 235
      • München, Alemania
        • 148
      • München, Alemania
        • 189
      • München, Alemania
        • 191
      • Naumburg (Saale), Alemania
        • 169
      • Neuburg, Alemania
        • 182
      • Oberhausen, Alemania
        • 118
      • Oberursel (Taunus), Alemania
        • 164
      • Oldenburg, Alemania
        • 171
      • Oranienburg, Alemania
        • 196
      • Rheda-Wiedenbrück, Alemania
        • 114
      • Rottenburg Am Neckar, Alemania
        • 188
      • Schriesheim, Alemania
        • 187
      • Schwerin, Alemania
        • 107
      • Singen, Alemania
        • 134
      • Stadtroda, Alemania
        • 229
      • Starnberg, Alemania
        • 180
      • Stuttgart, Alemania
        • 146
      • Stuttgart, Alemania
        • 186
      • Stuttgart, Alemania
        • 211
      • Tübingen, Alemania
        • 226
      • Ulm, Alemania
        • 139
      • Unterhaching, Alemania
        • 172
      • Westerstede, Alemania
        • 239
      • Wiesbaden, Alemania
        • 233
      • Wolfach, Alemania
        • 122
      • Zwickau, Alemania
        • 194
  • Chequia
      • Chomutov, Chequia
        • 813
      • Hradec Kralove, Chequia
        • 808
      • Hradec Kralove, Chequia
        • 822
      • Litomysl, Chequia
        • 811
      • Ostrava-Poruba, Chequia
        • 803
      • Pardubice, Chequia
        • 809
      • Pisek, Chequia
        • 817
      • Plzen-Lochotin, Chequia
        • 814
      • Praha 1, Chequia
        • 805
      • Praha 10, Chequia
        • 829
      • Praha 4, Chequia
        • 825
      • Praha 5, Chequia
        • 804
      • Rakovnik, Chequia
        • 832
      • Zlin, Chequia
        • 819
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 752
      • Aarhus, Dinamarca
        • 751
      • Sonderborg, Dinamarca
        • 750
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 521
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 500
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 502
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 507
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 514
      • Dolni Kubin, Eslovaquia
        • 501
      • Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia
        • 505
      • Krompachy, Eslovaquia
        • 522
      • Lucenec, Eslovaquia
        • 520
      • Skalica, Eslovaquia
        • 508
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • 503
      • Stara Lubovna, Eslovaquia
        • 509
      • Trencin, Eslovaquia
        • 510
      • Vranov, Eslovaquia
        • 519
      • Zilina, Eslovaquia
        • 516
      • Zvolen, Eslovaquia
        • 518
  • España
      • Alzira (Valencia), España
        • 308
      • Badalona, España
        • 320
      • Barcelona, España
        • 301
      • Barcelona, España
        • 303
      • Barcelona, España
        • 305
      • Barcelona, España
        • 318
      • Burgos, España
        • 315
      • Ciudad Real, España
        • 313
      • Madrid, España
        • 306
      • Madrid, España
        • 307
      • Palma de Mallorca, España
        • 314
      • Valencia, España
        • 312
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • 607
      • Athens, Grecia
        • 600
      • Athens, Grecia
        • 602
      • Athens, Grecia
        • 605
      • Athens, Grecia
        • 610
      • Chaidari, Grecia
        • 608
      • Marousi, Grecia
        • 611
      • Melissia, Grecia
        • 601
      • Thessaloniki, Grecia
        • 604
      • Thessaloniki, Grecia
        • 606
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • 664
      • Ancona, Italia
        • 654
      • Bari, Italia
        • 665
      • Cagliari, Italia
        • 655
      • Casarano, Italia
        • 666
      • Cassino, Italia
        • 662
      • Ferrara, Italia
        • 653
      • Imperia, Italia
        • 661
      • Lido Di Camaiore, Italia
        • 650
      • Lodi, Italia
        • 663
      • Messina, Italia
        • 658
      • Napoli, Italia
        • 660
      • Pisa, Italia
        • 667
      • Roma, Italia
        • 657
      • San Giovannni Rotondo, Italia
        • 656
      • Torino, Italia
        • 669
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 704
      • Guadalajara, México
        • 707
      • Merida, México
        • 703
      • Mexico D.F., México
        • 701
      • Mexico D.F., México
        • 702
      • Monterrey, México
        • 706
      • Morelia Michoacan, México
        • 710
      • San Luis Potosi, México
        • 708
      • Zapopan, México
        • 705
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • 425
      • Bacau, Rumania
        • 406
      • Bacau, Rumania
        • 407
      • Bistrita, Rumania
        • 417
      • Bucharest, Rumania
        • 412
      • Bucharest, Rumania
        • 418
      • Bucharest, Rumania
        • 423
      • Bucharest, Rumania
        • 424
      • Bucharest, Rumania
        • 434
      • Bucharest, Rumania
        • 436
      • Constanta, Rumania
        • 427
      • Craiova, Rumania
        • 411
      • Craiova, Rumania
        • 433
      • Drobeta Turnu Severin, Rumania
        • 404
      • Foscani, Jud. Vrancea, Rumania
        • 437
      • Galati, Rumania
        • 405
      • Galati, Rumania
        • 420
      • Lasi, Rumania
        • 403
      • Lasi, Rumania
        • 409
      • Medgidia, Rumania
        • 415
      • Orastie, Rumania
        • 402
      • Pitesti, Rumania
        • 401
      • Pitesti, Rumania
        • 428
      • Resista, Rumania
        • 422
      • Râmnicu Vâlcea, Rumania
        • 435
      • Satu Mare, Rumania
        • 408
      • Sfantu Gheorghe, Rumania
        • 429
      • Sibiu, Rumania
        • 413
      • Targoviste, Rumania
        • 416
      • Timisoara, Rumania
        • 414
      • Timisoara, Rumania
        • 421
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • 432
  • Suiza
      • Biel, Suiza
        • 355
      • Sargans, Suiza
        • 353
      • St. Gallen, Suiza
        • 354
      • Tschugg, Suiza
        • 351
      • Zürich, Suiza
        • 350

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en etapa temprana que requieren monoterapia dopaminérgica (rotigotina, otros agonistas de la dopamina o levodopa) al inicio del estudio
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada que requieren terapia dopaminérgica con levodopa en combinación con rotigotina u otros agonistas de la dopamina al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Neupro
Neupro al inicio del estudio
Agonista de dopamina
Otro agonista de la dopamina al inicio del estudio
L-Dopa
Neupro + L-Dopa
Neupro en combinación con L-Dopa al inicio del estudio
Agonista de dopamina + L-Dopa
Otro agonista de la dopamina en combinación con L-Dopa al inicio del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III (Examen motor) contiene 31 preguntas. Cada pregunta va de 0 (mejor resultado posible) a 4 (peor resultado). La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 124 (peor resultado).
Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pregunta 32 de la Parte IV en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
Pregunta 32 de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) de la parte IV. "¿Qué proporción del día de vigilia están presentes las discinesias?" Las respuestas van de 0 (Ninguno) a 4 (76-100 % del día).
Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pregunta 33 de la Parte IV en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV, pregunta 33, pregunta por las complicaciones de la terapia en la última semana, a través de la pregunta "¿Qué tan incapacitantes son las discinesias? Las respuestas van desde 0 (No deshabilitar) a 4 (Totalmente deshabilitar).
Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pregunta 39 de la Parte IV en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: 33 meses
La pregunta 39 de la parte IV de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) pregunta "¿Qué proporción del día en que está despierto el paciente está "apagado" en promedio?" Las respuestas van de 0 (Ninguno) a 4 (76-100 % del día).
33 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de calambres de distonía nocturna (NADCS) en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: 33 meses

El NADCS evalúa las quejas motoras relacionadas con el sueño, incluidas la acinesia nocturna, la distonía y los calambres dolorosos mediante una escala de gravedad ordinal.

La puntuación total de NADCS varía de 0 (normal) a 4 (gravedad máxima). Faltaba el valor NADCS para un sujeto en la Visita 7.
33 meses
Hoehn & Yahr Stage en la Visita 7 (Mes 33)
Periodo de tiempo: 33 meses

La estadificación de Hoehn y Yahr de la enfermedad de Parkinson en la etapa "on", si correspondía, tenía que ser completada por el médico.

Posible puesta en escena:

  • 0 Sin signos de enfermedad
  • 1 enfermedad unilateral
  • 2 Enfermedad bilateral sin alteración del equilibrio
  • 3 Enfermedad bilateral leve a moderada, cierta inestabilidad postural, dependencia física
  • 4 Discapacidad severa, aún capaz de caminar o pararse sin ayuda
  • 5 En silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda
33 meses
Eventos adversos informados de fibrosis de la válvula cardíaca durante el estudio (hasta 33 meses)
Periodo de tiempo: 33 meses
El análisis se realizó para la clasificación no disyuntiva en pacientes con riesgo de desarrollar un evento adverso asociado con rotigotina y pacientes con riesgo de desarrollar un evento adverso no asociado con rotigotina.
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0854

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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