Estudio de vigilancia de usuarios de rotigotina transdérmica (TRUST)
11 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio observacional, naturalista y multisitio del parche transdérmico de rotigotina y otras terapias prescritas actualmente en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Este estudio se llevará a cabo en un diseño observacional de cohortes múltiples destinado a adquirir datos clínicos, de tratamiento, estado de salud y económicos.
Se inscribirán pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen todos los pacientes que acuden al médico y cumplen los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalen, Alemania
- 242
-
Achim, Alemania
- 143
-
Alzenau, Alemania
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Alemania
- 145
-
Aschaffenburg, Alemania
- 245
-
Augsburg, Alemania
- 185
-
Bad Neustadt, Alemania
- 130
-
Bamberg, Alemania
- 131
-
Berg, Alemania
- 103
-
Berlin, Alemania
- 102
-
Berlin, Alemania
- 110
-
Berlin, Alemania
- 113
-
Berlin, Alemania
- 119
-
Berlin, Alemania
- 142
-
Berlin, Alemania
- 150
-
Berlin, Alemania
- 157
-
Berlin, Alemania
- 163
-
Berlin, Alemania
- 166
-
Berlin, Alemania
- 195
-
Berlin, Alemania
- 198
-
Berlin, Alemania
- 206
-
Berlin, Alemania
- 207
-
Berlin, Alemania
- 224
-
Berlin, Alemania
- 243
-
Bielefeld, Alemania
- 108
-
Bielefield, Alemania
- 127
-
Blankenburg (Harz), Alemania
- 178
-
Bochum, Alemania
- 149
-
Bochum, Alemania
- 151
-
Bochum, Alemania
- 216
-
Brandenburg, Alemania
- 220
-
Butzbach, Alemania
- 236
-
Butzbach, Alemania
- 237
-
Böblingen, Alemania
- 203
-
Dresden, Alemania
- 133
-
Dresden, Alemania
- 199
-
Dresden, Alemania
- 232
-
Duisburg, Alemania
- 219
-
Düsseldorf, Alemania
- 112
-
Düsseldorf, Alemania
- 141
-
Emmendingen, Alemania
- 129
-
Erbach, Alemania
- 162
-
Flensburg, Alemania
- 202
-
Friedberg (Hessen), Alemania
- 156
-
Gera, Alemania
- 247
-
Greifswald, Alemania
- 223
-
Hagen, Alemania
- 249
-
Halle (Saale), Alemania
- 167
-
Hamburg, Alemania
- 121
-
Hamburg, Alemania
- 140
-
Hamburg, Alemania
- 176
-
Hamburg, Alemania
- 217
-
Heidenheim, Alemania
- 241
-
Hemmoor, Alemania
- 138
-
Herborn, Alemania
- 173
-
Jena, Alemania
- 214
-
Jena, Alemania
- 248
-
Jülich, Alemania
- 181
-
Karlstadt, Alemania
- 105
-
Karlstadt, Alemania
- 106
-
Kassel, Alemania
- 244
-
Köln, Alemania
- 124
-
Köln, Alemania
- 153
-
Köln, Alemania
- 179
-
Leutkirch, Alemania
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Alemania
- 152
-
Magdeburg, Alemania
- 230
-
Mannheim, Alemania
- 235
-
München, Alemania
- 148
-
München, Alemania
- 189
-
München, Alemania
- 191
-
Naumburg (Saale), Alemania
- 169
-
Neuburg, Alemania
- 182
-
Oberhausen, Alemania
- 118
-
Oberursel (Taunus), Alemania
- 164
-
Oldenburg, Alemania
- 171
-
Oranienburg, Alemania
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Alemania
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Alemania
- 188
-
Schriesheim, Alemania
- 187
-
Schwerin, Alemania
- 107
-
Singen, Alemania
- 134
-
Stadtroda, Alemania
- 229
-
Starnberg, Alemania
- 180
-
Stuttgart, Alemania
- 146
-
Stuttgart, Alemania
- 186
-
Stuttgart, Alemania
- 211
-
Tübingen, Alemania
- 226
-
Ulm, Alemania
- 139
-
Unterhaching, Alemania
- 172
-
Westerstede, Alemania
- 239
-
Wiesbaden, Alemania
- 233
-
Wolfach, Alemania
- 122
-
Zwickau, Alemania
- 194
-
-
-
-
-
Chomutov, Chequia
- 813
-
Hradec Kralove, Chequia
- 808
-
Hradec Kralove, Chequia
- 822
-
Litomysl, Chequia
- 811
-
Ostrava-Poruba, Chequia
- 803
-
Pardubice, Chequia
- 809
-
Pisek, Chequia
- 817
-
Plzen-Lochotin, Chequia
- 814
-
Praha 1, Chequia
- 805
-
Praha 10, Chequia
- 829
-
Praha 4, Chequia
- 825
-
Praha 5, Chequia
- 804
-
Rakovnik, Chequia
- 832
-
Zlin, Chequia
- 819
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- 752
-
Aarhus, Dinamarca
- 751
-
Sonderborg, Dinamarca
- 750
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia
- 521
-
Bratislava, Eslovaquia
- 500
-
Bratislava, Eslovaquia
- 502
-
Bratislava, Eslovaquia
- 507
-
Bratislava, Eslovaquia
- 514
-
Dolni Kubin, Eslovaquia
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia
- 505
-
Krompachy, Eslovaquia
- 522
-
Lucenec, Eslovaquia
- 520
-
Skalica, Eslovaquia
- 508
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia
- 503
-
Stara Lubovna, Eslovaquia
- 509
-
Trencin, Eslovaquia
- 510
-
Vranov, Eslovaquia
- 519
-
Zilina, Eslovaquia
- 516
-
Zvolen, Eslovaquia
- 518
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), España
- 308
-
Badalona, España
- 320
-
Barcelona, España
- 301
-
Barcelona, España
- 303
-
Barcelona, España
- 305
-
Barcelona, España
- 318
-
Burgos, España
- 315
-
Ciudad Real, España
- 313
-
Madrid, España
- 306
-
Madrid, España
- 307
-
Palma de Mallorca, España
- 314
-
Valencia, España
- 312
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia
- 607
-
Athens, Grecia
- 600
-
Athens, Grecia
- 602
-
Athens, Grecia
- 605
-
Athens, Grecia
- 610
-
Chaidari, Grecia
- 608
-
Marousi, Grecia
- 611
-
Melissia, Grecia
- 601
-
Thessaloniki, Grecia
- 604
-
Thessaloniki, Grecia
- 606
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italia
- 664
-
Ancona, Italia
- 654
-
Bari, Italia
- 665
-
Cagliari, Italia
- 655
-
Casarano, Italia
- 666
-
Cassino, Italia
- 662
-
Ferrara, Italia
- 653
-
Imperia, Italia
- 661
-
Lido Di Camaiore, Italia
- 650
-
Lodi, Italia
- 663
-
Messina, Italia
- 658
-
Napoli, Italia
- 660
-
Pisa, Italia
- 667
-
Roma, Italia
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Italia
- 656
-
Torino, Italia
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 704
-
Guadalajara, México
- 707
-
Merida, México
- 703
-
Mexico D.F., México
- 701
-
Mexico D.F., México
- 702
-
Monterrey, México
- 706
-
Morelia Michoacan, México
- 710
-
San Luis Potosi, México
- 708
-
Zapopan, México
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Rumania
- 425
-
Bacau, Rumania
- 406
-
Bacau, Rumania
- 407
-
Bistrita, Rumania
- 417
-
Bucharest, Rumania
- 412
-
Bucharest, Rumania
- 418
-
Bucharest, Rumania
- 423
-
Bucharest, Rumania
- 424
-
Bucharest, Rumania
- 434
-
Bucharest, Rumania
- 436
-
Constanta, Rumania
- 427
-
Craiova, Rumania
- 411
-
Craiova, Rumania
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Rumania
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Rumania
- 437
-
Galati, Rumania
- 405
-
Galati, Rumania
- 420
-
Lasi, Rumania
- 403
-
Lasi, Rumania
- 409
-
Medgidia, Rumania
- 415
-
Orastie, Rumania
- 402
-
Pitesti, Rumania
- 401
-
Pitesti, Rumania
- 428
-
Resista, Rumania
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Rumania
- 435
-
Satu Mare, Rumania
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Rumania
- 429
-
Sibiu, Rumania
- 413
-
Targoviste, Rumania
- 416
-
Timisoara, Rumania
- 414
-
Timisoara, Rumania
- 421
-
Târgu-Mureş, Rumania
- 432
-
-
-
-
-
Biel, Suiza
- 355
-
Sargans, Suiza
- 353
-
St. Gallen, Suiza
- 354
-
Tschugg, Suiza
- 351
-
Zürich, Suiza
- 350
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en etapa temprana que requieren monoterapia dopaminérgica (rotigotina, otros agonistas de la dopamina o levodopa) al inicio del estudio
- Pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada que requieren terapia dopaminérgica con levodopa en combinación con rotigotina u otros agonistas de la dopamina al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Neupro
Neupro al inicio del estudio
|
|
Agonista de dopamina
Otro agonista de la dopamina al inicio del estudio
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro en combinación con L-Dopa al inicio del estudio
|
|
Agonista de dopamina + L-Dopa
Otro agonista de la dopamina en combinación con L-Dopa al inicio del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
|
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III (Examen motor) contiene 31 preguntas.
Cada pregunta va de 0 (mejor resultado posible) a 4 (peor resultado).
La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 124 (peor resultado).
|
Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pregunta 32 de la Parte IV en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
|
Pregunta 32 de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) de la parte IV.
"¿Qué proporción del día de vigilia están presentes las discinesias?"
Las respuestas van de 0 (Ninguno) a 4 (76-100 % del día).
|
Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pregunta 33 de la Parte IV en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
|
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV, pregunta 33, pregunta por las complicaciones de la terapia en la última semana, a través de la pregunta "¿Qué tan incapacitantes son las discinesias?
Las respuestas van desde 0 (No deshabilitar) a 4 (Totalmente deshabilitar).
|
Desde el inicio hasta la visita 7 (mes 33)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pregunta 39 de la Parte IV en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: 33 meses
|
La pregunta 39 de la parte IV de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) pregunta "¿Qué proporción del día en que está despierto el paciente está "apagado" en promedio?"
Las respuestas van de 0 (Ninguno) a 4 (76-100 % del día).
|
33 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calambres de distonía nocturna (NADCS) en la visita 7 (mes 33)
Periodo de tiempo: 33 meses
|
El NADCS evalúa las quejas motoras relacionadas con el sueño, incluidas la acinesia nocturna, la distonía y los calambres dolorosos mediante una escala de gravedad ordinal. La puntuación total de NADCS varía de 0 (normal) a 4 (gravedad máxima). Faltaba el valor NADCS para un sujeto en la Visita 7. |
33 meses
|
|
Hoehn & Yahr Stage en la Visita 7 (Mes 33)
Periodo de tiempo: 33 meses
|
La estadificación de Hoehn y Yahr de la enfermedad de Parkinson en la etapa "on", si correspondía, tenía que ser completada por el médico. Posible puesta en escena:
|
33 meses
|
|
Eventos adversos informados de fibrosis de la válvula cardíaca durante el estudio (hasta 33 meses)
Periodo de tiempo: 33 meses
|
El análisis se realizó para la clasificación no disyuntiva en pacientes con riesgo de desarrollar un evento adverso asociado con rotigotina y pacientes con riesgo de desarrollar un evento adverso no asociado con rotigotina.
|
33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0854
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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