Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal rotigotin-brugerovervågningsundersøgelse (TRUST)

11. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

En naturalistisk, multisite, observationel undersøgelse af rotigotin depotplaster og andre aktuelt ordinerede terapier hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil blive udført i et observationsdesign med flere kohorter, der sigter mod at indhente kliniske, behandlings-, sundhedstilstands- og økonomiske data. Patienter med Parkinsons sygdom (PD) vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der går til lægen og opfylder berettigelseskriterierne, er inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 752
      • Aarhus, Danmark
        • 751
      • Sonderborg, Danmark
        • 750
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • 607
      • Athens, Grækenland
        • 600
      • Athens, Grækenland
        • 602
      • Athens, Grækenland
        • 605
      • Athens, Grækenland
        • 610
      • Chaidari, Grækenland
        • 608
      • Marousi, Grækenland
        • 611
      • Melissia, Grækenland
        • 601
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 604
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 606
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • 664
      • Ancona, Italien
        • 654
      • Bari, Italien
        • 665
      • Cagliari, Italien
        • 655
      • Casarano, Italien
        • 666
      • Cassino, Italien
        • 662
      • Ferrara, Italien
        • 653
      • Imperia, Italien
        • 661
      • Lido Di Camaiore, Italien
        • 650
      • Lodi, Italien
        • 663
      • Messina, Italien
        • 658
      • Napoli, Italien
        • 660
      • Pisa, Italien
        • 667
      • Roma, Italien
        • 657
      • San Giovannni Rotondo, Italien
        • 656
      • Torino, Italien
        • 669
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 704
      • Guadalajara, Mexico
        • 707
      • Merida, Mexico
        • 703
      • Mexico D.F., Mexico
        • 701
      • Mexico D.F., Mexico
        • 702
      • Monterrey, Mexico
        • 706
      • Morelia Michoacan, Mexico
        • 710
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 708
      • Zapopan, Mexico
        • 705
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • 425
      • Bacau, Rumænien
        • 406
      • Bacau, Rumænien
        • 407
      • Bistrita, Rumænien
        • 417
      • Bucharest, Rumænien
        • 412
      • Bucharest, Rumænien
        • 418
      • Bucharest, Rumænien
        • 423
      • Bucharest, Rumænien
        • 424
      • Bucharest, Rumænien
        • 434
      • Bucharest, Rumænien
        • 436
      • Constanta, Rumænien
        • 427
      • Craiova, Rumænien
        • 411
      • Craiova, Rumænien
        • 433
      • Drobeta Turnu Severin, Rumænien
        • 404
      • Foscani, Jud. Vrancea, Rumænien
        • 437
      • Galati, Rumænien
        • 405
      • Galati, Rumænien
        • 420
      • Lasi, Rumænien
        • 403
      • Lasi, Rumænien
        • 409
      • Medgidia, Rumænien
        • 415
      • Orastie, Rumænien
        • 402
      • Pitesti, Rumænien
        • 401
      • Pitesti, Rumænien
        • 428
      • Resista, Rumænien
        • 422
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • 435
      • Satu Mare, Rumænien
        • 408
      • Sfantu Gheorghe, Rumænien
        • 429
      • Sibiu, Rumænien
        • 413
      • Targoviste, Rumænien
        • 416
      • Timisoara, Rumænien
        • 414
      • Timisoara, Rumænien
        • 421
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • 432
  • Schweiz
      • Biel, Schweiz
        • 355
      • Sargans, Schweiz
        • 353
      • St. Gallen, Schweiz
        • 354
      • Tschugg, Schweiz
        • 351
      • Zürich, Schweiz
        • 350
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 521
      • Bratislava, Slovakiet
        • 500
      • Bratislava, Slovakiet
        • 502
      • Bratislava, Slovakiet
        • 507
      • Bratislava, Slovakiet
        • 514
      • Dolni Kubin, Slovakiet
        • 501
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet
        • 505
      • Krompachy, Slovakiet
        • 522
      • Lucenec, Slovakiet
        • 520
      • Skalica, Slovakiet
        • 508
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • 503
      • Stara Lubovna, Slovakiet
        • 509
      • Trencin, Slovakiet
        • 510
      • Vranov, Slovakiet
        • 519
      • Zilina, Slovakiet
        • 516
      • Zvolen, Slovakiet
        • 518
  • Spanien
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • 308
      • Badalona, Spanien
        • 320
      • Barcelona, Spanien
        • 301
      • Barcelona, Spanien
        • 303
      • Barcelona, Spanien
        • 305
      • Barcelona, Spanien
        • 318
      • Burgos, Spanien
        • 315
      • Ciudad Real, Spanien
        • 313
      • Madrid, Spanien
        • 306
      • Madrid, Spanien
        • 307
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 314
      • Valencia, Spanien
        • 312
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet
        • 813
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 808
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 822
      • Litomysl, Tjekkiet
        • 811
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • 803
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 809
      • Pisek, Tjekkiet
        • 817
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet
        • 814
      • Praha 1, Tjekkiet
        • 805
      • Praha 10, Tjekkiet
        • 829
      • Praha 4, Tjekkiet
        • 825
      • Praha 5, Tjekkiet
        • 804
      • Rakovnik, Tjekkiet
        • 832
      • Zlin, Tjekkiet
        • 819
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • 242
      • Achim, Tyskland
        • 143
      • Alzenau, Tyskland
        • 240
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland
        • 145
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 245
      • Augsburg, Tyskland
        • 185
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • 130
      • Bamberg, Tyskland
        • 131
      • Berg, Tyskland
        • 103
      • Berlin, Tyskland
        • 102
      • Berlin, Tyskland
        • 110
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 119
      • Berlin, Tyskland
        • 142
      • Berlin, Tyskland
        • 150
      • Berlin, Tyskland
        • 157
      • Berlin, Tyskland
        • 163
      • Berlin, Tyskland
        • 166
      • Berlin, Tyskland
        • 195
      • Berlin, Tyskland
        • 198
      • Berlin, Tyskland
        • 206
      • Berlin, Tyskland
        • 207
      • Berlin, Tyskland
        • 224
      • Berlin, Tyskland
        • 243
      • Bielefeld, Tyskland
        • 108
      • Bielefield, Tyskland
        • 127
      • Blankenburg (Harz), Tyskland
        • 178
      • Bochum, Tyskland
        • 149
      • Bochum, Tyskland
        • 151
      • Bochum, Tyskland
        • 216
      • Brandenburg, Tyskland
        • 220
      • Butzbach, Tyskland
        • 236
      • Butzbach, Tyskland
        • 237
      • Böblingen, Tyskland
        • 203
      • Dresden, Tyskland
        • 133
      • Dresden, Tyskland
        • 199
      • Dresden, Tyskland
        • 232
      • Duisburg, Tyskland
        • 219
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 112
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 141
      • Emmendingen, Tyskland
        • 129
      • Erbach, Tyskland
        • 162
      • Flensburg, Tyskland
        • 202
      • Friedberg (Hessen), Tyskland
        • 156
      • Gera, Tyskland
        • 247
      • Greifswald, Tyskland
        • 223
      • Hagen, Tyskland
        • 249
      • Halle (Saale), Tyskland
        • 167
      • Hamburg, Tyskland
        • 121
      • Hamburg, Tyskland
        • 140
      • Hamburg, Tyskland
        • 176
      • Hamburg, Tyskland
        • 217
      • Heidenheim, Tyskland
        • 241
      • Hemmoor, Tyskland
        • 138
      • Herborn, Tyskland
        • 173
      • Jena, Tyskland
        • 214
      • Jena, Tyskland
        • 248
      • Jülich, Tyskland
        • 181
      • Karlstadt, Tyskland
        • 105
      • Karlstadt, Tyskland
        • 106
      • Kassel, Tyskland
        • 244
      • Köln, Tyskland
        • 124
      • Köln, Tyskland
        • 153
      • Köln, Tyskland
        • 179
      • Leutkirch, Tyskland
        • 175
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
        • 152
      • Magdeburg, Tyskland
        • 230
      • Mannheim, Tyskland
        • 235
      • München, Tyskland
        • 148
      • München, Tyskland
        • 189
      • München, Tyskland
        • 191
      • Naumburg (Saale), Tyskland
        • 169
      • Neuburg, Tyskland
        • 182
      • Oberhausen, Tyskland
        • 118
      • Oberursel (Taunus), Tyskland
        • 164
      • Oldenburg, Tyskland
        • 171
      • Oranienburg, Tyskland
        • 196
      • Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
        • 114
      • Rottenburg Am Neckar, Tyskland
        • 188
      • Schriesheim, Tyskland
        • 187
      • Schwerin, Tyskland
        • 107
      • Singen, Tyskland
        • 134
      • Stadtroda, Tyskland
        • 229
      • Starnberg, Tyskland
        • 180
      • Stuttgart, Tyskland
        • 146
      • Stuttgart, Tyskland
        • 186
      • Stuttgart, Tyskland
        • 211
      • Tübingen, Tyskland
        • 226
      • Ulm, Tyskland
        • 139
      • Unterhaching, Tyskland
        • 172
      • Westerstede, Tyskland
        • 239
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 233
      • Wolfach, Tyskland
        • 122
      • Zwickau, Tyskland
        • 194

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære sundhedssektor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom i tidligt stadie, som kræver dopaminerg monoterapi (rotigotin, andre dopaminagonister eller levodopa) ved studiestart
  • Patienter med Parkinsons sygdom i fremskreden stadie, som kræver dopaminerg behandling med levodopa i kombination med rotigotin eller andre dopaminagonister ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neupro
Neupro ved studiestart
Dopaminagonist
Anden dopamin-agonist ved studiestart
L-Dopa
Neupro + L-Dopa
Neupro i kombination med L-Dopa ved studiestart
Dopaminagonist + L-Dopa
Anden dopaminagonist i kombination med L-Dopa ved studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III (motorisk undersøgelse) indeholder 31 spørgsmål. Hvert spørgsmål spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 4 (dårligste resultat). Den samlede score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 124 (dårligste resultat).
Fra baseline til besøg 7 (måned 33)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørgsmål 32 i del IV ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) spørgsmål 32 i del IV spørger. "Hvilken del af den vågne dag er dyskinesier til stede?" Svarene går fra 0 (ingen) til 4 (76-100 % af dagen).
Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørgsmål 33 i del IV ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del IV spørgsmål 33 anmoder om komplikationer af terapi i den seneste uge gennem spørgsmålet "Hvordan invaliderende er dyskinesierne? " Svarene går fra 0 (Ikke deaktiverende) til 4 (Fuldstændig deaktiverende).
Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørgsmål 39 i del IV ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: 33 måneder
Den Unified Parkinsons sygdom ratingskala (UPDRS) Del IV spørgsmål 39 spørger "Hvilken del af den vågne dag er patienten "off", i gennemsnit?" Svarene går fra 0 (ingen) til 4 (76-100 % af dagen).
33 måneder
Ændring fra baseline i natlig dystoni-kramperscore (NADCS) ved besøg 7 (33. måned)
Tidsramme: 33 måneder

NADCS vurderer søvnrelaterede motoriske lidelser, herunder natlig akinesi, dystoni og smertefulde kramper efter en ordinær sværhedsskala.

Den samlede NADCS-score varierer fra 0 (normal) til 4 (maksimal sværhedsgrad). NADCS-værdien manglede for ét emne ved besøg 7.
33 måneder
Hoehn & Yahr Stage ved besøg 7 (33. måned)
Tidsramme: 33 måneder

Hoehn og Yahr-stadieinddelingen af ​​Parkinsons sygdom i "on"-stadiet, hvis det var relevant, skulle gennemføres af lægen.

Mulig iscenesættelse:

  • 0 Ingen tegn på sygdom
  • 1 Ensidig sygdom
  • 2 Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen
  • 3 Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk afhængig
  • 4 Alvorligt handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp
  • 5 Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet
33 måneder
Rapporterede uønskede hændelser af hjerteklapfibrose under undersøgelsen (op til 33 måneder)
Tidsramme: 33 måneder
Analysen blev udført for den ikke-disjunktive klassificering i patienter med risiko for at udvikle en bivirkning forbundet med rotigotin og patienter med risiko for at udvikle en bivirkning, der ikke er forbundet med rotigotin.
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0854

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner