Transzdermális rotigotin felhasználói felügyeleti vizsgálat (TRUST)
2018. július 11. frissítette: UCB Pharma
A rotigotin transzdermális tapasz és egyéb jelenleg felírt terápiák naturalisztikus, több helyszínes megfigyeléses vizsgálata idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot több kohorszos megfigyelési tervben végzik, amelynek célja a klinikai, kezelési, egészségi állapot és gazdasági adatok megszerzése.
Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeket vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan beteget bevonunk, aki orvoshoz fordul, és megfelel a jogosultsági feltételeknek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2195
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chomutov, Csehország
- 813
-
Hradec Kralove, Csehország
- 808
-
Hradec Kralove, Csehország
- 822
-
Litomysl, Csehország
- 811
-
Ostrava-Poruba, Csehország
- 803
-
Pardubice, Csehország
- 809
-
Pisek, Csehország
- 817
-
Plzen-Lochotin, Csehország
- 814
-
Praha 1, Csehország
- 805
-
Praha 10, Csehország
- 829
-
Praha 4, Csehország
- 825
-
Praha 5, Csehország
- 804
-
Rakovnik, Csehország
- 832
-
Zlin, Csehország
- 819
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
- 752
-
Aarhus, Dánia
- 751
-
Sonderborg, Dánia
- 750
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország
- 607
-
Athens, Görögország
- 600
-
Athens, Görögország
- 602
-
Athens, Görögország
- 605
-
Athens, Görögország
- 610
-
Chaidari, Görögország
- 608
-
Marousi, Görögország
- 611
-
Melissia, Görögország
- 601
-
Thessaloniki, Görögország
- 604
-
Thessaloniki, Görögország
- 606
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- 704
-
Guadalajara, Mexikó
- 707
-
Merida, Mexikó
- 703
-
Mexico D.F., Mexikó
- 701
-
Mexico D.F., Mexikó
- 702
-
Monterrey, Mexikó
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexikó
- 710
-
San Luis Potosi, Mexikó
- 708
-
Zapopan, Mexikó
- 705
-
-
-
-
-
Aalen, Németország
- 242
-
Achim, Németország
- 143
-
Alzenau, Németország
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Németország
- 145
-
Aschaffenburg, Németország
- 245
-
Augsburg, Németország
- 185
-
Bad Neustadt, Németország
- 130
-
Bamberg, Németország
- 131
-
Berg, Németország
- 103
-
Berlin, Németország
- 102
-
Berlin, Németország
- 110
-
Berlin, Németország
- 113
-
Berlin, Németország
- 119
-
Berlin, Németország
- 142
-
Berlin, Németország
- 150
-
Berlin, Németország
- 157
-
Berlin, Németország
- 163
-
Berlin, Németország
- 166
-
Berlin, Németország
- 195
-
Berlin, Németország
- 198
-
Berlin, Németország
- 206
-
Berlin, Németország
- 207
-
Berlin, Németország
- 224
-
Berlin, Németország
- 243
-
Bielefeld, Németország
- 108
-
Bielefield, Németország
- 127
-
Blankenburg (Harz), Németország
- 178
-
Bochum, Németország
- 149
-
Bochum, Németország
- 151
-
Bochum, Németország
- 216
-
Brandenburg, Németország
- 220
-
Butzbach, Németország
- 236
-
Butzbach, Németország
- 237
-
Böblingen, Németország
- 203
-
Dresden, Németország
- 133
-
Dresden, Németország
- 199
-
Dresden, Németország
- 232
-
Duisburg, Németország
- 219
-
Düsseldorf, Németország
- 112
-
Düsseldorf, Németország
- 141
-
Emmendingen, Németország
- 129
-
Erbach, Németország
- 162
-
Flensburg, Németország
- 202
-
Friedberg (Hessen), Németország
- 156
-
Gera, Németország
- 247
-
Greifswald, Németország
- 223
-
Hagen, Németország
- 249
-
Halle (Saale), Németország
- 167
-
Hamburg, Németország
- 121
-
Hamburg, Németország
- 140
-
Hamburg, Németország
- 176
-
Hamburg, Németország
- 217
-
Heidenheim, Németország
- 241
-
Hemmoor, Németország
- 138
-
Herborn, Németország
- 173
-
Jena, Németország
- 214
-
Jena, Németország
- 248
-
Jülich, Németország
- 181
-
Karlstadt, Németország
- 105
-
Karlstadt, Németország
- 106
-
Kassel, Németország
- 244
-
Köln, Németország
- 124
-
Köln, Németország
- 153
-
Köln, Németország
- 179
-
Leutkirch, Németország
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Németország
- 152
-
Magdeburg, Németország
- 230
-
Mannheim, Németország
- 235
-
München, Németország
- 148
-
München, Németország
- 189
-
München, Németország
- 191
-
Naumburg (Saale), Németország
- 169
-
Neuburg, Németország
- 182
-
Oberhausen, Németország
- 118
-
Oberursel (Taunus), Németország
- 164
-
Oldenburg, Németország
- 171
-
Oranienburg, Németország
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Németország
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Németország
- 188
-
Schriesheim, Németország
- 187
-
Schwerin, Németország
- 107
-
Singen, Németország
- 134
-
Stadtroda, Németország
- 229
-
Starnberg, Németország
- 180
-
Stuttgart, Németország
- 146
-
Stuttgart, Németország
- 186
-
Stuttgart, Németország
- 211
-
Tübingen, Németország
- 226
-
Ulm, Németország
- 139
-
Unterhaching, Németország
- 172
-
Westerstede, Németország
- 239
-
Wiesbaden, Németország
- 233
-
Wolfach, Németország
- 122
-
Zwickau, Németország
- 194
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Olaszország
- 664
-
Ancona, Olaszország
- 654
-
Bari, Olaszország
- 665
-
Cagliari, Olaszország
- 655
-
Casarano, Olaszország
- 666
-
Cassino, Olaszország
- 662
-
Ferrara, Olaszország
- 653
-
Imperia, Olaszország
- 661
-
Lido Di Camaiore, Olaszország
- 650
-
Lodi, Olaszország
- 663
-
Messina, Olaszország
- 658
-
Napoli, Olaszország
- 660
-
Pisa, Olaszország
- 667
-
Roma, Olaszország
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Olaszország
- 656
-
Torino, Olaszország
- 669
-
-
-
-
-
Arad, Románia
- 425
-
Bacau, Románia
- 406
-
Bacau, Románia
- 407
-
Bistrita, Románia
- 417
-
Bucharest, Románia
- 412
-
Bucharest, Románia
- 418
-
Bucharest, Románia
- 423
-
Bucharest, Románia
- 424
-
Bucharest, Románia
- 434
-
Bucharest, Románia
- 436
-
Constanta, Románia
- 427
-
Craiova, Románia
- 411
-
Craiova, Románia
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Románia
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Románia
- 437
-
Galati, Románia
- 405
-
Galati, Románia
- 420
-
Lasi, Románia
- 403
-
Lasi, Románia
- 409
-
Medgidia, Románia
- 415
-
Orastie, Románia
- 402
-
Pitesti, Románia
- 401
-
Pitesti, Románia
- 428
-
Resista, Románia
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Románia
- 435
-
Satu Mare, Románia
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Románia
- 429
-
Sibiu, Románia
- 413
-
Targoviste, Románia
- 416
-
Timisoara, Románia
- 414
-
Timisoara, Románia
- 421
-
Târgu-Mureş, Románia
- 432
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Spanyolország
- 308
-
Badalona, Spanyolország
- 320
-
Barcelona, Spanyolország
- 301
-
Barcelona, Spanyolország
- 303
-
Barcelona, Spanyolország
- 305
-
Barcelona, Spanyolország
- 318
-
Burgos, Spanyolország
- 315
-
Ciudad Real, Spanyolország
- 313
-
Madrid, Spanyolország
- 306
-
Madrid, Spanyolország
- 307
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- 314
-
Valencia, Spanyolország
- 312
-
-
-
-
-
Biel, Svájc
- 355
-
Sargans, Svájc
- 353
-
St. Gallen, Svájc
- 354
-
Tschugg, Svájc
- 351
-
Zürich, Svájc
- 350
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- 521
-
Bratislava, Szlovákia
- 500
-
Bratislava, Szlovákia
- 502
-
Bratislava, Szlovákia
- 507
-
Bratislava, Szlovákia
- 514
-
Dolni Kubin, Szlovákia
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Szlovákia
- 505
-
Krompachy, Szlovákia
- 522
-
Lucenec, Szlovákia
- 520
-
Skalica, Szlovákia
- 508
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia
- 503
-
Stara Lubovna, Szlovákia
- 509
-
Trencin, Szlovákia
- 510
-
Vranov, Szlovákia
- 519
-
Zilina, Szlovákia
- 516
-
Zvolen, Szlovákia
- 518
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik dopaminerg monoterápiát igényelnek (rotigotin, egyéb dopamin agonisták vagy levodopa) a vizsgálat kezdetekor
- Előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik dopaminerg terápiát igényelnek levodopával kombinálva rotigotinnal vagy más dopamin agonistákkal a vizsgálat kezdetekor
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Neupro
Neupro a vizsgálat kezdetén
|
|
Dopamin agonista
Egyéb dopamin-agonista a vizsgálat kezdetén
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro L-Dopával kombinálva a vizsgálat kezdetén
|
|
Dopamin agonista + L-Dopa
Egyéb dopamin agonista L-Dopával kombinálva a vizsgálat kezdetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. részében a 7. látogatáskor (33. hónap)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. látogatásig (33. hónap)
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész (Motoros vizsgálat) 31 kérdést tartalmaz.
Minden kérdés 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény) terjedhet.
Az összpontszám 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 124-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
Az alaphelyzettől a 7. látogatásig (33. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész 32. kérdésében a 7. látogatásnál (33. hónap)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. látogatásig (33. hónap)
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész 32. kérdése felteszi.
"Mi az ébrenlét napjának hányadában vannak diszkinéziák?"
A válaszok 0-tól (nincs) 4-ig terjednek (a nap 76-100 %-a).
|
Az alaphelyzettől a 7. látogatásig (33. hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész 33. kérdésében a 7. látogatásnál (33. hónap)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. látogatásig (33. hónap)
|
Az Egységes Parkinson-kór besorolási skála (UPDRS) IV. rész 33. kérdése a terápia múlt heti szövődményeire kérdez rá a „Mennyire fogyatékosak a diszkinéziák?
" A válaszok 0-tól (Nem letiltva) 4-ig (Teljesen letiltva) terjednek.
|
Az alaphelyzettől a 7. látogatásig (33. hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész 39. kérdésében a 7. látogatásnál (33. hónap)
Időkeret: 33 hónap
|
Az Egységes Parkinson-kór minősítési skála (UPDRS) IV. rész 39. kérdése azt kérdezi: „Átlagosan az ébrenléti nap hány százalékát tölti ki a beteg?”
A válaszok 0-tól (nincs) 4-ig terjednek (a nap 76-100 %-a).
|
33 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai dystonia görcsök pontszámában (NADCS) a 7. látogatásnál (33. hónap)
Időkeret: 33 hónap
|
A NADCS egy ordinális súlyossági skálán értékeli az alvással kapcsolatos motoros panaszokat, beleértve az éjszakai akinéziát, dystonia és fájdalmas görcsöket. A NADCS összpontszáma 0 (normál) és 4 (maximális súlyosság) között mozog. A 7. látogatáson egy alanynál hiányzott a NADCS érték. |
33 hónap
|
|
Hoehn & Yahr színpad a 7. látogatáson (33. hónap)
Időkeret: 33 hónap
|
A Parkinson-kór Hoehn és Yahr stádiumát az „on” stádiumban, ha volt, az orvosnak kellett elvégeznie. Lehetséges rendezés:
|
33 hónap
|
|
A szívbillentyű-fibrózis jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálat során (33 hónapig)
Időkeret: 33 hónap
|
Az elemzést a Rotigotinnal összefüggő nemkívánatos esemény kialakulásának kockázatának kitett betegek és a Rotigotinnal nem összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázatának kitett betegek nem diszjunktív besorolására végezték.
|
33 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0854
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór
-
Rabin Medical CenterToborzás