Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania rotygotyny (TRUST)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Naturalistyczne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne rotygotyny w systemie transdermalnym i innych obecnie zalecanych terapii u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Badanie to zostanie przeprowadzone w obserwacyjnym projekcie wielu kohort, którego celem jest uzyskanie danych klinicznych, dotyczących leczenia, stanu zdrowia i danych ekonomicznych. Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) będą zapisani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uwzględniono wszystkich pacjentów zgłaszających się do lekarza i spełniających kryteria kwalifikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chomutov, Czechy
        • 813
      • Hradec Kralove, Czechy
        • 808
      • Hradec Kralove, Czechy
        • 822
      • Litomysl, Czechy
        • 811
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • 803
      • Pardubice, Czechy
        • 809
      • Pisek, Czechy
        • 817
      • Plzen-Lochotin, Czechy
        • 814
      • Praha 1, Czechy
        • 805
      • Praha 10, Czechy
        • 829
      • Praha 4, Czechy
        • 825
      • Praha 5, Czechy
        • 804
      • Rakovnik, Czechy
        • 832
      • Zlin, Czechy
        • 819
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 752
      • Aarhus, Dania
        • 751
      • Sonderborg, Dania
        • 750
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • 607
      • Athens, Grecja
        • 600
      • Athens, Grecja
        • 602
      • Athens, Grecja
        • 605
      • Athens, Grecja
        • 610
      • Chaidari, Grecja
        • 608
      • Marousi, Grecja
        • 611
      • Melissia, Grecja
        • 601
      • Thessaloniki, Grecja
        • 604
      • Thessaloniki, Grecja
        • 606
  • Hiszpania
      • Alzira (Valencia), Hiszpania
        • 308
      • Badalona, Hiszpania
        • 320
      • Barcelona, Hiszpania
        • 301
      • Barcelona, Hiszpania
        • 303
      • Barcelona, Hiszpania
        • 305
      • Barcelona, Hiszpania
        • 318
      • Burgos, Hiszpania
        • 315
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • 313
      • Madrid, Hiszpania
        • 306
      • Madrid, Hiszpania
        • 307
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 314
      • Valencia, Hiszpania
        • 312
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 704
      • Guadalajara, Meksyk
        • 707
      • Merida, Meksyk
        • 703
      • Mexico D.F., Meksyk
        • 701
      • Mexico D.F., Meksyk
        • 702
      • Monterrey, Meksyk
        • 706
      • Morelia Michoacan, Meksyk
        • 710
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • 708
      • Zapopan, Meksyk
        • 705
  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • 242
      • Achim, Niemcy
        • 143
      • Alzenau, Niemcy
        • 240
      • Annaberg-Buchholz, Niemcy
        • 145
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 245
      • Augsburg, Niemcy
        • 185
      • Bad Neustadt, Niemcy
        • 130
      • Bamberg, Niemcy
        • 131
      • Berg, Niemcy
        • 103
      • Berlin, Niemcy
        • 102
      • Berlin, Niemcy
        • 110
      • Berlin, Niemcy
        • 113
      • Berlin, Niemcy
        • 119
      • Berlin, Niemcy
        • 142
      • Berlin, Niemcy
        • 150
      • Berlin, Niemcy
        • 157
      • Berlin, Niemcy
        • 163
      • Berlin, Niemcy
        • 166
      • Berlin, Niemcy
        • 195
      • Berlin, Niemcy
        • 198
      • Berlin, Niemcy
        • 206
      • Berlin, Niemcy
        • 207
      • Berlin, Niemcy
        • 224
      • Berlin, Niemcy
        • 243
      • Bielefeld, Niemcy
        • 108
      • Bielefield, Niemcy
        • 127
      • Blankenburg (Harz), Niemcy
        • 178
      • Bochum, Niemcy
        • 149
      • Bochum, Niemcy
        • 151
      • Bochum, Niemcy
        • 216
      • Brandenburg, Niemcy
        • 220
      • Butzbach, Niemcy
        • 236
      • Butzbach, Niemcy
        • 237
      • Böblingen, Niemcy
        • 203
      • Dresden, Niemcy
        • 133
      • Dresden, Niemcy
        • 199
      • Dresden, Niemcy
        • 232
      • Duisburg, Niemcy
        • 219
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 112
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 141
      • Emmendingen, Niemcy
        • 129
      • Erbach, Niemcy
        • 162
      • Flensburg, Niemcy
        • 202
      • Friedberg (Hessen), Niemcy
        • 156
      • Gera, Niemcy
        • 247
      • Greifswald, Niemcy
        • 223
      • Hagen, Niemcy
        • 249
      • Halle (Saale), Niemcy
        • 167
      • Hamburg, Niemcy
        • 121
      • Hamburg, Niemcy
        • 140
      • Hamburg, Niemcy
        • 176
      • Hamburg, Niemcy
        • 217
      • Heidenheim, Niemcy
        • 241
      • Hemmoor, Niemcy
        • 138
      • Herborn, Niemcy
        • 173
      • Jena, Niemcy
        • 214
      • Jena, Niemcy
        • 248
      • Jülich, Niemcy
        • 181
      • Karlstadt, Niemcy
        • 105
      • Karlstadt, Niemcy
        • 106
      • Kassel, Niemcy
        • 244
      • Köln, Niemcy
        • 124
      • Köln, Niemcy
        • 153
      • Köln, Niemcy
        • 179
      • Leutkirch, Niemcy
        • 175
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy
        • 152
      • Magdeburg, Niemcy
        • 230
      • Mannheim, Niemcy
        • 235
      • München, Niemcy
        • 148
      • München, Niemcy
        • 189
      • München, Niemcy
        • 191
      • Naumburg (Saale), Niemcy
        • 169
      • Neuburg, Niemcy
        • 182
      • Oberhausen, Niemcy
        • 118
      • Oberursel (Taunus), Niemcy
        • 164
      • Oldenburg, Niemcy
        • 171
      • Oranienburg, Niemcy
        • 196
      • Rheda-Wiedenbrück, Niemcy
        • 114
      • Rottenburg Am Neckar, Niemcy
        • 188
      • Schriesheim, Niemcy
        • 187
      • Schwerin, Niemcy
        • 107
      • Singen, Niemcy
        • 134
      • Stadtroda, Niemcy
        • 229
      • Starnberg, Niemcy
        • 180
      • Stuttgart, Niemcy
        • 146
      • Stuttgart, Niemcy
        • 186
      • Stuttgart, Niemcy
        • 211
      • Tübingen, Niemcy
        • 226
      • Ulm, Niemcy
        • 139
      • Unterhaching, Niemcy
        • 172
      • Westerstede, Niemcy
        • 239
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 233
      • Wolfach, Niemcy
        • 122
      • Zwickau, Niemcy
        • 194
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • 425
      • Bacau, Rumunia
        • 406
      • Bacau, Rumunia
        • 407
      • Bistrita, Rumunia
        • 417
      • Bucharest, Rumunia
        • 412
      • Bucharest, Rumunia
        • 418
      • Bucharest, Rumunia
        • 423
      • Bucharest, Rumunia
        • 424
      • Bucharest, Rumunia
        • 434
      • Bucharest, Rumunia
        • 436
      • Constanta, Rumunia
        • 427
      • Craiova, Rumunia
        • 411
      • Craiova, Rumunia
        • 433
      • Drobeta Turnu Severin, Rumunia
        • 404
      • Foscani, Jud. Vrancea, Rumunia
        • 437
      • Galati, Rumunia
        • 405
      • Galati, Rumunia
        • 420
      • Lasi, Rumunia
        • 403
      • Lasi, Rumunia
        • 409
      • Medgidia, Rumunia
        • 415
      • Orastie, Rumunia
        • 402
      • Pitesti, Rumunia
        • 401
      • Pitesti, Rumunia
        • 428
      • Resista, Rumunia
        • 422
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia
        • 435
      • Satu Mare, Rumunia
        • 408
      • Sfantu Gheorghe, Rumunia
        • 429
      • Sibiu, Rumunia
        • 413
      • Targoviste, Rumunia
        • 416
      • Timisoara, Rumunia
        • 414
      • Timisoara, Rumunia
        • 421
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • 432
  • Szwajcaria
      • Biel, Szwajcaria
        • 355
      • Sargans, Szwajcaria
        • 353
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • 354
      • Tschugg, Szwajcaria
        • 351
      • Zürich, Szwajcaria
        • 350
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 521
      • Bratislava, Słowacja
        • 500
      • Bratislava, Słowacja
        • 502
      • Bratislava, Słowacja
        • 507
      • Bratislava, Słowacja
        • 514
      • Dolni Kubin, Słowacja
        • 501
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja
        • 505
      • Krompachy, Słowacja
        • 522
      • Lucenec, Słowacja
        • 520
      • Skalica, Słowacja
        • 508
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • 503
      • Stara Lubovna, Słowacja
        • 509
      • Trencin, Słowacja
        • 510
      • Vranov, Słowacja
        • 519
      • Zilina, Słowacja
        • 516
      • Zvolen, Słowacja
        • 518
  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy
        • 664
      • Ancona, Włochy
        • 654
      • Bari, Włochy
        • 665
      • Cagliari, Włochy
        • 655
      • Casarano, Włochy
        • 666
      • Cassino, Włochy
        • 662
      • Ferrara, Włochy
        • 653
      • Imperia, Włochy
        • 661
      • Lido Di Camaiore, Włochy
        • 650
      • Lodi, Włochy
        • 663
      • Messina, Włochy
        • 658
      • Napoli, Włochy
        • 660
      • Pisa, Włochy
        • 667
      • Roma, Włochy
        • 657
      • San Giovannni Rotondo, Włochy
        • 656
      • Torino, Włochy
        • 669

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa opieka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, wymagający monoterapii dopaminergicznej (rotygotyna, inni agoniści dopaminy lub lewodopa) na początku badania
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium, wymagający leczenia dopaminergicznego lewodopą w skojarzeniu z rotygotyną lub innymi agonistami dopaminy na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neupro
Neupro na początku badania
Agonista dopaminy
Inny agonista dopaminy na początku badania
L-Dopa
Neupro + L-Dopa
Neupro w skojarzeniu z L-Dopa na początku badania
Agonista dopaminy + L-Dopa
Inny agonista dopaminy w połączeniu z L-Dopa na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III podczas wizyty 7 (miesiąc 33)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty 7 (miesiąc 33)
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Część III (Badanie ruchowe) zawiera 31 pytań. Każde pytanie ma zakres od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 4 (najgorszy wynik). Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 124 (najgorszy wynik).
Od punktu początkowego do wizyty 7 (miesiąc 33)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Pytanie 32 Części IV podczas Wizyty 7 (miesiąc 33)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty 7 (miesiąc 33)
Pytanie 32 w części IV dotyczącej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS). „W jakiej części dnia na jawie występują dyskinezy?” Odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 4 (76-100% dnia).
Od punktu początkowego do wizyty 7 (miesiąc 33)
Zmiana od punktu początkowego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), pytanie 33 części IV podczas wizyty 7 (miesiąc 33)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty 7 (miesiąc 33)
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część IV, pytanie 33 dotyczy powikłań terapii w ciągu ostatniego tygodnia, poprzez pytanie „Jak upośledzające są dyskinezy? " Odpowiedzi wahają się od 0 (brak wyłączenia) do 4 (całkowite wyłączenie).
Od punktu początkowego do wizyty 7 (miesiąc 33)
Zmiana od punktu początkowego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), pytanie 39 części IV podczas wizyty 7 (miesiąc 33)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część IV, pytanie 39, brzmi: „Jaką część dnia w ciągu dnia pacjent jest „wyłączony”, średnio? Odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 4 (76-100% dnia).
33 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku nocnej dystonii skurczowej (NADCS) podczas wizyty 7 (miesiąc 33)
Ramy czasowe: 33 miesiące

NADCS ocenia dolegliwości motoryczne związane ze snem, w tym akinezę nocną, dystonię i bolesne skurcze, według porządkowej skali nasilenia.

Całkowity wynik NADCS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (maksymalna dotkliwość). Brak wartości NADCS dla jednego pacjenta podczas wizyty 7.
33 miesiące
Hoehn & Yahr Stage podczas wizyty 7 (miesiąc 33)
Ramy czasowe: 33 miesiące

Stopień zaawansowania choroby Parkinsona według Hoehna i Yahra, jeśli dotyczy, musiał zostać uzupełniony przez lekarza.

Możliwe inscenizacje:

  • 0 Brak oznak choroby
  • 1 Choroba jednostronna
  • 2 Choroba obustronna bez zaburzeń równowagi
  • 3 Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna, pewna niestabilność postawy, niesamodzielność fizyczna
  • 4 Ciężka niepełnosprawność, nadal może chodzić lub stać bez pomocy
  • 5 Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że ma pomoc
33 miesiące
Zgłoszone zdarzenia niepożądane zwłóknienia zastawki serca podczas badania (do 33 miesięcy)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Analizę przeprowadzono w celu dokonania nierozłącznej klasyfikacji na pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z rotygotyną oraz pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzenia niepożądanego niezwiązanego z rotygotyną.
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj