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Studie zur transdermalen Rotigotin-Benutzerüberwachung (TRUST)

11. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine naturalistische, multizentrische Beobachtungsstudie zum transdermalen Rotigotin-Pflaster und anderen derzeit verschriebenen Therapien bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird in einem beobachtenden Mehrkohortendesign durchgeführt, das darauf abzielt, klinische, Behandlungs-, Gesundheitszustands- und Wirtschaftsdaten zu erfassen. Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die den Arzt aufsuchen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • 242
      • Achim, Deutschland
        • 143
      • Alzenau, Deutschland
        • 240
      • Annaberg-Buchholz, Deutschland
        • 145
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 245
      • Augsburg, Deutschland
        • 185
      • Bad Neustadt, Deutschland
        • 130
      • Bamberg, Deutschland
        • 131
      • Berg, Deutschland
        • 103
      • Berlin, Deutschland
        • 102
      • Berlin, Deutschland
        • 110
      • Berlin, Deutschland
        • 113
      • Berlin, Deutschland
        • 119
      • Berlin, Deutschland
        • 142
      • Berlin, Deutschland
        • 150
      • Berlin, Deutschland
        • 157
      • Berlin, Deutschland
        • 163
      • Berlin, Deutschland
        • 166
      • Berlin, Deutschland
        • 195
      • Berlin, Deutschland
        • 198
      • Berlin, Deutschland
        • 206
      • Berlin, Deutschland
        • 207
      • Berlin, Deutschland
        • 224
      • Berlin, Deutschland
        • 243
      • Bielefeld, Deutschland
        • 108
      • Bielefield, Deutschland
        • 127
      • Blankenburg (Harz), Deutschland
        • 178
      • Bochum, Deutschland
        • 149
      • Bochum, Deutschland
        • 151
      • Bochum, Deutschland
        • 216
      • Brandenburg, Deutschland
        • 220
      • Butzbach, Deutschland
        • 236
      • Butzbach, Deutschland
        • 237
      • Böblingen, Deutschland
        • 203
      • Dresden, Deutschland
        • 133
      • Dresden, Deutschland
        • 199
      • Dresden, Deutschland
        • 232
      • Duisburg, Deutschland
        • 219
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 112
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 141
      • Emmendingen, Deutschland
        • 129
      • Erbach, Deutschland
        • 162
      • Flensburg, Deutschland
        • 202
      • Friedberg (Hessen), Deutschland
        • 156
      • Gera, Deutschland
        • 247
      • Greifswald, Deutschland
        • 223
      • Hagen, Deutschland
        • 249
      • Halle (Saale), Deutschland
        • 167
      • Hamburg, Deutschland
        • 121
      • Hamburg, Deutschland
        • 140
      • Hamburg, Deutschland
        • 176
      • Hamburg, Deutschland
        • 217
      • Heidenheim, Deutschland
        • 241
      • Hemmoor, Deutschland
        • 138
      • Herborn, Deutschland
        • 173
      • Jena, Deutschland
        • 214
      • Jena, Deutschland
        • 248
      • Jülich, Deutschland
        • 181
      • Karlstadt, Deutschland
        • 105
      • Karlstadt, Deutschland
        • 106
      • Kassel, Deutschland
        • 244
      • Köln, Deutschland
        • 124
      • Köln, Deutschland
        • 153
      • Köln, Deutschland
        • 179
      • Leutkirch, Deutschland
        • 175
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland
        • 152
      • Magdeburg, Deutschland
        • 230
      • Mannheim, Deutschland
        • 235
      • München, Deutschland
        • 148
      • München, Deutschland
        • 189
      • München, Deutschland
        • 191
      • Naumburg (Saale), Deutschland
        • 169
      • Neuburg, Deutschland
        • 182
      • Oberhausen, Deutschland
        • 118
      • Oberursel (Taunus), Deutschland
        • 164
      • Oldenburg, Deutschland
        • 171
      • Oranienburg, Deutschland
        • 196
      • Rheda-Wiedenbrück, Deutschland
        • 114
      • Rottenburg Am Neckar, Deutschland
        • 188
      • Schriesheim, Deutschland
        • 187
      • Schwerin, Deutschland
        • 107
      • Singen, Deutschland
        • 134
      • Stadtroda, Deutschland
        • 229
      • Starnberg, Deutschland
        • 180
      • Stuttgart, Deutschland
        • 146
      • Stuttgart, Deutschland
        • 186
      • Stuttgart, Deutschland
        • 211
      • Tübingen, Deutschland
        • 226
      • Ulm, Deutschland
        • 139
      • Unterhaching, Deutschland
        • 172
      • Westerstede, Deutschland
        • 239
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 233
      • Wolfach, Deutschland
        • 122
      • Zwickau, Deutschland
        • 194
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 752
      • Aarhus, Dänemark
        • 751
      • Sonderborg, Dänemark
        • 750
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • 607
      • Athens, Griechenland
        • 600
      • Athens, Griechenland
        • 602
      • Athens, Griechenland
        • 605
      • Athens, Griechenland
        • 610
      • Chaidari, Griechenland
        • 608
      • Marousi, Griechenland
        • 611
      • Melissia, Griechenland
        • 601
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 604
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 606
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • 664
      • Ancona, Italien
        • 654
      • Bari, Italien
        • 665
      • Cagliari, Italien
        • 655
      • Casarano, Italien
        • 666
      • Cassino, Italien
        • 662
      • Ferrara, Italien
        • 653
      • Imperia, Italien
        • 661
      • Lido Di Camaiore, Italien
        • 650
      • Lodi, Italien
        • 663
      • Messina, Italien
        • 658
      • Napoli, Italien
        • 660
      • Pisa, Italien
        • 667
      • Roma, Italien
        • 657
      • San Giovannni Rotondo, Italien
        • 656
      • Torino, Italien
        • 669
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 704
      • Guadalajara, Mexiko
        • 707
      • Merida, Mexiko
        • 703
      • Mexico D.F., Mexiko
        • 701
      • Mexico D.F., Mexiko
        • 702
      • Monterrey, Mexiko
        • 706
      • Morelia Michoacan, Mexiko
        • 710
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 708
      • Zapopan, Mexiko
        • 705
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • 425
      • Bacau, Rumänien
        • 406
      • Bacau, Rumänien
        • 407
      • Bistrita, Rumänien
        • 417
      • Bucharest, Rumänien
        • 412
      • Bucharest, Rumänien
        • 418
      • Bucharest, Rumänien
        • 423
      • Bucharest, Rumänien
        • 424
      • Bucharest, Rumänien
        • 434
      • Bucharest, Rumänien
        • 436
      • Constanta, Rumänien
        • 427
      • Craiova, Rumänien
        • 411
      • Craiova, Rumänien
        • 433
      • Drobeta Turnu Severin, Rumänien
        • 404
      • Foscani, Jud. Vrancea, Rumänien
        • 437
      • Galati, Rumänien
        • 405
      • Galati, Rumänien
        • 420
      • Lasi, Rumänien
        • 403
      • Lasi, Rumänien
        • 409
      • Medgidia, Rumänien
        • 415
      • Orastie, Rumänien
        • 402
      • Pitesti, Rumänien
        • 401
      • Pitesti, Rumänien
        • 428
      • Resista, Rumänien
        • 422
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien
        • 435
      • Satu Mare, Rumänien
        • 408
      • Sfantu Gheorghe, Rumänien
        • 429
      • Sibiu, Rumänien
        • 413
      • Targoviste, Rumänien
        • 416
      • Timisoara, Rumänien
        • 414
      • Timisoara, Rumänien
        • 421
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • 432
  • Schweiz
      • Biel, Schweiz
        • 355
      • Sargans, Schweiz
        • 353
      • St. Gallen, Schweiz
        • 354
      • Tschugg, Schweiz
        • 351
      • Zürich, Schweiz
        • 350
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 521
      • Bratislava, Slowakei
        • 500
      • Bratislava, Slowakei
        • 502
      • Bratislava, Slowakei
        • 507
      • Bratislava, Slowakei
        • 514
      • Dolni Kubin, Slowakei
        • 501
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei
        • 505
      • Krompachy, Slowakei
        • 522
      • Lucenec, Slowakei
        • 520
      • Skalica, Slowakei
        • 508
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • 503
      • Stara Lubovna, Slowakei
        • 509
      • Trencin, Slowakei
        • 510
      • Vranov, Slowakei
        • 519
      • Zilina, Slowakei
        • 516
      • Zvolen, Slowakei
        • 518
  • Spanien
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • 308
      • Badalona, Spanien
        • 320
      • Barcelona, Spanien
        • 301
      • Barcelona, Spanien
        • 303
      • Barcelona, Spanien
        • 305
      • Barcelona, Spanien
        • 318
      • Burgos, Spanien
        • 315
      • Ciudad Real, Spanien
        • 313
      • Madrid, Spanien
        • 306
      • Madrid, Spanien
        • 307
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 314
      • Valencia, Spanien
        • 312
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien
        • 813
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 808
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 822
      • Litomysl, Tschechien
        • 811
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • 803
      • Pardubice, Tschechien
        • 809
      • Pisek, Tschechien
        • 817
      • Plzen-Lochotin, Tschechien
        • 814
      • Praha 1, Tschechien
        • 805
      • Praha 10, Tschechien
        • 829
      • Praha 4, Tschechien
        • 825
      • Praha 5, Tschechien
        • 804
      • Rakovnik, Tschechien
        • 832
      • Zlin, Tschechien
        • 819

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die zu Studienbeginn eine dopaminerge Monotherapie (Rotigotin, andere Dopaminagonisten oder Levodopa) benötigen
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die zu Beginn der Studie eine dopaminerge Therapie mit Levodopa in Kombination mit Rotigotin oder anderen Dopaminagonisten benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neupro
Neupro zu Studienbeginn
Dopaminagonist
Andere Dopamin-Agonisten zu Studienbeginn
L-Dopa
Neupro + L-Dopa
Neupro in Kombination mit L-Dopa zu Studienbeginn
Dopaminagonist + L-Dopa
Andere Dopaminagonisten in Kombination mit L-Dopa zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, bei Besuch 7 (Monat 33)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Monat 33)
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III (Motorische Untersuchung) enthält 31 Fragen. Jede Frage reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 124 (schlechtestes Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Monat 33)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Frage 32 von Teil IV, bei Besuch 7 (Monat 33)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Monat 33)
Die Frage 32 von Teil IV der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) lautet: „Welchen Anteil am Wachtag sind Dyskinesien vorhanden?“ Die Antworten reichen von 0 (keine) bis 4 (76–100 % des Tages).
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Monat 33)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Frage 33 von Teil IV, bei Besuch 7 (Monat 33)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Monat 33)
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil IV, Frage 33 fragt nach Komplikationen der Therapie in der vergangenen Woche, und zwar durch die Frage „Wie beeinträchtigend sind die Dyskinesien?“ " Die Antworten reichen von 0 (nicht behindernd) bis 4 (völlig behindernd).
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Monat 33)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Frage 39 von Teil IV, bei Besuch 7 (Monat 33)
Zeitfenster: 33 Monate
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV, Frage 39, fragt: „Welchen Anteil des wachen Tages hat der Patient im Durchschnitt „frei“?“ Die Antworten reichen von 0 (keine) bis 4 (76–100 % des Tages).
33 Monate
Änderung des Nocturnal Dystonia Cramp Score (NADCS) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7 (Monat 33)
Zeitfenster: 33 Monate

Das NADCS bewertet schlafbezogene motorische Beschwerden, einschließlich nächtlicher Akinesie, Dystonie und schmerzhafter Krämpfe, anhand einer ordinalen Schweregradskala.

Der NADCS-Gesamtscore reicht von 0 (normal) bis 4 (maximaler Schweregrad). Bei Besuch 7 fehlte der NADCS-Wert für einen Probanden.
33 Monate
Hoehn & Yahr Bühne bei Visit 7 (Monat 33)
Zeitfenster: 33 Monate

Die Einstufung der Parkinson-Krankheit nach Hoehn und Yahr im On-Stadium musste ggf. vom Arzt durchgeführt werden.

Mögliche Inszenierung:

  • 0 Keine Anzeichen einer Krankheit
  • 1 Einseitige Erkrankung
  • 2 Beidseitige Erkrankung ohne Gleichgewichtsstörung
  • 3 Leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung, gewisse Haltungsinstabilität, körperlich abhängig
  • 4 Schwere Behinderung, immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
  • 5 Rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe
33 Monate
Gemeldete unerwünschte Ereignisse von Herzklappenfibrose während der Studie (bis zu 33 Monate)
Zeitfenster: 33 Monate
Die Analyse wurde für die nicht-disjunktive Klassifizierung in Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit Rotigotin und Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit Rotigotin durchgeführt.
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0854

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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