Transdermale Rotigotine Gebruikers Surveillance Studie (TRUST)
11 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een naturalistische, multisite, observationele studie van Rotigotine Transdermal Patch en andere momenteel voorgeschreven therapieën bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
Deze studie zal worden uitgevoerd in een observationeel ontwerp met meerdere cohorten, gericht op het verzamelen van klinische, behandelings-, gezondheidsstatus- en economische gegevens.
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die de arts bezoeken en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2195
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- 752
-
Aarhus, Denemarken
- 751
-
Sonderborg, Denemarken
- 750
-
-
-
-
-
Aalen, Duitsland
- 242
-
Achim, Duitsland
- 143
-
Alzenau, Duitsland
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Duitsland
- 145
-
Aschaffenburg, Duitsland
- 245
-
Augsburg, Duitsland
- 185
-
Bad Neustadt, Duitsland
- 130
-
Bamberg, Duitsland
- 131
-
Berg, Duitsland
- 103
-
Berlin, Duitsland
- 102
-
Berlin, Duitsland
- 110
-
Berlin, Duitsland
- 113
-
Berlin, Duitsland
- 119
-
Berlin, Duitsland
- 142
-
Berlin, Duitsland
- 150
-
Berlin, Duitsland
- 157
-
Berlin, Duitsland
- 163
-
Berlin, Duitsland
- 166
-
Berlin, Duitsland
- 195
-
Berlin, Duitsland
- 198
-
Berlin, Duitsland
- 206
-
Berlin, Duitsland
- 207
-
Berlin, Duitsland
- 224
-
Berlin, Duitsland
- 243
-
Bielefeld, Duitsland
- 108
-
Bielefield, Duitsland
- 127
-
Blankenburg (Harz), Duitsland
- 178
-
Bochum, Duitsland
- 149
-
Bochum, Duitsland
- 151
-
Bochum, Duitsland
- 216
-
Brandenburg, Duitsland
- 220
-
Butzbach, Duitsland
- 236
-
Butzbach, Duitsland
- 237
-
Böblingen, Duitsland
- 203
-
Dresden, Duitsland
- 133
-
Dresden, Duitsland
- 199
-
Dresden, Duitsland
- 232
-
Duisburg, Duitsland
- 219
-
Düsseldorf, Duitsland
- 112
-
Düsseldorf, Duitsland
- 141
-
Emmendingen, Duitsland
- 129
-
Erbach, Duitsland
- 162
-
Flensburg, Duitsland
- 202
-
Friedberg (Hessen), Duitsland
- 156
-
Gera, Duitsland
- 247
-
Greifswald, Duitsland
- 223
-
Hagen, Duitsland
- 249
-
Halle (Saale), Duitsland
- 167
-
Hamburg, Duitsland
- 121
-
Hamburg, Duitsland
- 140
-
Hamburg, Duitsland
- 176
-
Hamburg, Duitsland
- 217
-
Heidenheim, Duitsland
- 241
-
Hemmoor, Duitsland
- 138
-
Herborn, Duitsland
- 173
-
Jena, Duitsland
- 214
-
Jena, Duitsland
- 248
-
Jülich, Duitsland
- 181
-
Karlstadt, Duitsland
- 105
-
Karlstadt, Duitsland
- 106
-
Kassel, Duitsland
- 244
-
Köln, Duitsland
- 124
-
Köln, Duitsland
- 153
-
Köln, Duitsland
- 179
-
Leutkirch, Duitsland
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Duitsland
- 152
-
Magdeburg, Duitsland
- 230
-
Mannheim, Duitsland
- 235
-
München, Duitsland
- 148
-
München, Duitsland
- 189
-
München, Duitsland
- 191
-
Naumburg (Saale), Duitsland
- 169
-
Neuburg, Duitsland
- 182
-
Oberhausen, Duitsland
- 118
-
Oberursel (Taunus), Duitsland
- 164
-
Oldenburg, Duitsland
- 171
-
Oranienburg, Duitsland
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Duitsland
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Duitsland
- 188
-
Schriesheim, Duitsland
- 187
-
Schwerin, Duitsland
- 107
-
Singen, Duitsland
- 134
-
Stadtroda, Duitsland
- 229
-
Starnberg, Duitsland
- 180
-
Stuttgart, Duitsland
- 146
-
Stuttgart, Duitsland
- 186
-
Stuttgart, Duitsland
- 211
-
Tübingen, Duitsland
- 226
-
Ulm, Duitsland
- 139
-
Unterhaching, Duitsland
- 172
-
Westerstede, Duitsland
- 239
-
Wiesbaden, Duitsland
- 233
-
Wolfach, Duitsland
- 122
-
Zwickau, Duitsland
- 194
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
- 607
-
Athens, Griekenland
- 600
-
Athens, Griekenland
- 602
-
Athens, Griekenland
- 605
-
Athens, Griekenland
- 610
-
Chaidari, Griekenland
- 608
-
Marousi, Griekenland
- 611
-
Melissia, Griekenland
- 601
-
Thessaloniki, Griekenland
- 604
-
Thessaloniki, Griekenland
- 606
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italië
- 664
-
Ancona, Italië
- 654
-
Bari, Italië
- 665
-
Cagliari, Italië
- 655
-
Casarano, Italië
- 666
-
Cassino, Italië
- 662
-
Ferrara, Italië
- 653
-
Imperia, Italië
- 661
-
Lido Di Camaiore, Italië
- 650
-
Lodi, Italië
- 663
-
Messina, Italië
- 658
-
Napoli, Italië
- 660
-
Pisa, Italië
- 667
-
Roma, Italië
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Italië
- 656
-
Torino, Italië
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 704
-
Guadalajara, Mexico
- 707
-
Merida, Mexico
- 703
-
Mexico D.F., Mexico
- 701
-
Mexico D.F., Mexico
- 702
-
Monterrey, Mexico
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexico
- 710
-
San Luis Potosi, Mexico
- 708
-
Zapopan, Mexico
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
- 425
-
Bacau, Roemenië
- 406
-
Bacau, Roemenië
- 407
-
Bistrita, Roemenië
- 417
-
Bucharest, Roemenië
- 412
-
Bucharest, Roemenië
- 418
-
Bucharest, Roemenië
- 423
-
Bucharest, Roemenië
- 424
-
Bucharest, Roemenië
- 434
-
Bucharest, Roemenië
- 436
-
Constanta, Roemenië
- 427
-
Craiova, Roemenië
- 411
-
Craiova, Roemenië
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Roemenië
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Roemenië
- 437
-
Galati, Roemenië
- 405
-
Galati, Roemenië
- 420
-
Lasi, Roemenië
- 403
-
Lasi, Roemenië
- 409
-
Medgidia, Roemenië
- 415
-
Orastie, Roemenië
- 402
-
Pitesti, Roemenië
- 401
-
Pitesti, Roemenië
- 428
-
Resista, Roemenië
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië
- 435
-
Satu Mare, Roemenië
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Roemenië
- 429
-
Sibiu, Roemenië
- 413
-
Targoviste, Roemenië
- 416
-
Timisoara, Roemenië
- 414
-
Timisoara, Roemenië
- 421
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- 432
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- 521
-
Bratislava, Slowakije
- 500
-
Bratislava, Slowakije
- 502
-
Bratislava, Slowakije
- 507
-
Bratislava, Slowakije
- 514
-
Dolni Kubin, Slowakije
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slowakije
- 505
-
Krompachy, Slowakije
- 522
-
Lucenec, Slowakije
- 520
-
Skalica, Slowakije
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slowakije
- 503
-
Stara Lubovna, Slowakije
- 509
-
Trencin, Slowakije
- 510
-
Vranov, Slowakije
- 519
-
Zilina, Slowakije
- 516
-
Zvolen, Slowakije
- 518
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Spanje
- 308
-
Badalona, Spanje
- 320
-
Barcelona, Spanje
- 301
-
Barcelona, Spanje
- 303
-
Barcelona, Spanje
- 305
-
Barcelona, Spanje
- 318
-
Burgos, Spanje
- 315
-
Ciudad Real, Spanje
- 313
-
Madrid, Spanje
- 306
-
Madrid, Spanje
- 307
-
Palma de Mallorca, Spanje
- 314
-
Valencia, Spanje
- 312
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechië
- 813
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- 808
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- 822
-
Litomysl, Tsjechië
- 811
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië
- 803
-
Pardubice, Tsjechië
- 809
-
Pisek, Tsjechië
- 817
-
Plzen-Lochotin, Tsjechië
- 814
-
Praha 1, Tsjechië
- 805
-
Praha 10, Tsjechië
- 829
-
Praha 4, Tsjechië
- 825
-
Praha 5, Tsjechië
- 804
-
Rakovnik, Tsjechië
- 832
-
Zlin, Tsjechië
- 819
-
-
-
-
-
Biel, Zwitserland
- 355
-
Sargans, Zwitserland
- 353
-
St. Gallen, Zwitserland
- 354
-
Tschugg, Zwitserland
- 351
-
Zürich, Zwitserland
- 350
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Eerste zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die bij aanvang van de studie dopaminerge monotherapie (rotigotine, andere dopamine-agonisten of levodopa) nodig hebben
- Patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die bij aanvang van de studie dopaminerge therapie met levodopa in combinatie met rotigotine of andere dopamine-agonisten nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neupro
Neupro bij aanvang van de studie
|
|
Dopamine-agonist
Andere dopamine-agonist bij aanvang van de studie
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro in combinatie met L-Dopa bij aanvang van de studie
|
|
Dopamine-agonist + L-dopa
Andere Dopamine-agonist in combinatie met L-Dopa bij aanvang van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
De Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Part III (Motor Examination) bevat 31 vragen.
Elke vraag varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst).
De totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 124 (slechtste uitkomst).
|
Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Vraag 32 van deel IV bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
Vraag 32 van deel IV wordt gesteld op de Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS).
"In welk deel van de wakkere dag zijn dyskinesieën aanwezig?"
Antwoorden variëren van 0 (geen) tot 4 (76-100 % van de dag).
|
Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Vraag 33 van deel IV bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
De Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Deel IV vraag 33 vraagt naar complicaties van therapie in de afgelopen week, door middel van de vraag "Hoe invaliderend zijn de dyskinesieën?
" Antwoorden variëren van 0 (niet uitschakelen) tot 4 (volledig uitschakelen).
|
Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Vraag 39 van deel IV bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Deel IV vraag 39 stelt de vraag: "Welk deel van de dag dat de patiënt wakker is, is de patiënt gemiddeld "uit"?
Antwoorden variëren van 0 (geen) tot 4 (76-100 % van de dag).
|
33 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke dystonie-krampscore (NADCS) bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De NADCS beoordeelt slaapgerelateerde motorische klachten, waaronder nachtelijke akinesie, dystonie en pijnlijke krampen door middel van een ordinale ernstschaal. De NADCS-totaalscore varieert van 0 (normaal) tot 4 (maximale ernst). NADCS-waarde ontbrak voor één proefpersoon bij bezoek 7. |
33 maanden
|
|
Hoehn & Yahr-podium bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De Hoehn en Yahr-stadiëring van de ziekte van Parkinson in het "aan"-stadium, indien van toepassing, moest door de arts worden voltooid. Mogelijke enscenering:
|
33 maanden
|
|
Gerapporteerde bijwerkingen van hartklepfibrose tijdens het onderzoek (tot 33 maanden)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De analyse werd uitgevoerd voor de niet-disjunctieve classificatie in patiënten met een risico op het ontwikkelen van een bijwerking geassocieerd met rotigotine en patiënten met een risico op het ontwikkelen van een bijwerking die niet geassocieerd is met rotigotine.
|
33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0854
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten