Transdermaalisen rotigotiinin käyttäjän seurantatutkimus (TRUST)
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Naturalistinen, monipisteinen, havainnollinen tutkimus rotigotiinidepotlaastarista ja muista tällä hetkellä määrätyistä hoidoista potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
Tämä tutkimus suoritetaan havainnollisesti usean kohortin suunnittelussa, jonka tarkoituksena on hankkia kliinisiä, hoito-, terveydentila- ja taloudellisia tietoja.
Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana ovat kaikki lääkärissä olevat ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzira (Valencia), Espanja
- 308
-
Badalona, Espanja
- 320
-
Barcelona, Espanja
- 301
-
Barcelona, Espanja
- 303
-
Barcelona, Espanja
- 305
-
Barcelona, Espanja
- 318
-
Burgos, Espanja
- 315
-
Ciudad Real, Espanja
- 313
-
Madrid, Espanja
- 306
-
Madrid, Espanja
- 307
-
Palma de Mallorca, Espanja
- 314
-
Valencia, Espanja
- 312
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italia
- 664
-
Ancona, Italia
- 654
-
Bari, Italia
- 665
-
Cagliari, Italia
- 655
-
Casarano, Italia
- 666
-
Cassino, Italia
- 662
-
Ferrara, Italia
- 653
-
Imperia, Italia
- 661
-
Lido Di Camaiore, Italia
- 650
-
Lodi, Italia
- 663
-
Messina, Italia
- 658
-
Napoli, Italia
- 660
-
Pisa, Italia
- 667
-
Roma, Italia
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Italia
- 656
-
Torino, Italia
- 669
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
- 607
-
Athens, Kreikka
- 600
-
Athens, Kreikka
- 602
-
Athens, Kreikka
- 605
-
Athens, Kreikka
- 610
-
Chaidari, Kreikka
- 608
-
Marousi, Kreikka
- 611
-
Melissia, Kreikka
- 601
-
Thessaloniki, Kreikka
- 604
-
Thessaloniki, Kreikka
- 606
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- 704
-
Guadalajara, Meksiko
- 707
-
Merida, Meksiko
- 703
-
Mexico D.F., Meksiko
- 701
-
Mexico D.F., Meksiko
- 702
-
Monterrey, Meksiko
- 706
-
Morelia Michoacan, Meksiko
- 710
-
San Luis Potosi, Meksiko
- 708
-
Zapopan, Meksiko
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- 425
-
Bacau, Romania
- 406
-
Bacau, Romania
- 407
-
Bistrita, Romania
- 417
-
Bucharest, Romania
- 412
-
Bucharest, Romania
- 418
-
Bucharest, Romania
- 423
-
Bucharest, Romania
- 424
-
Bucharest, Romania
- 434
-
Bucharest, Romania
- 436
-
Constanta, Romania
- 427
-
Craiova, Romania
- 411
-
Craiova, Romania
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Romania
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Romania
- 437
-
Galati, Romania
- 405
-
Galati, Romania
- 420
-
Lasi, Romania
- 403
-
Lasi, Romania
- 409
-
Medgidia, Romania
- 415
-
Orastie, Romania
- 402
-
Pitesti, Romania
- 401
-
Pitesti, Romania
- 428
-
Resista, Romania
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Romania
- 435
-
Satu Mare, Romania
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Romania
- 429
-
Sibiu, Romania
- 413
-
Targoviste, Romania
- 416
-
Timisoara, Romania
- 414
-
Timisoara, Romania
- 421
-
Târgu-Mureş, Romania
- 432
-
-
-
-
-
Aalen, Saksa
- 242
-
Achim, Saksa
- 143
-
Alzenau, Saksa
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Saksa
- 145
-
Aschaffenburg, Saksa
- 245
-
Augsburg, Saksa
- 185
-
Bad Neustadt, Saksa
- 130
-
Bamberg, Saksa
- 131
-
Berg, Saksa
- 103
-
Berlin, Saksa
- 102
-
Berlin, Saksa
- 110
-
Berlin, Saksa
- 113
-
Berlin, Saksa
- 119
-
Berlin, Saksa
- 142
-
Berlin, Saksa
- 150
-
Berlin, Saksa
- 157
-
Berlin, Saksa
- 163
-
Berlin, Saksa
- 166
-
Berlin, Saksa
- 195
-
Berlin, Saksa
- 198
-
Berlin, Saksa
- 206
-
Berlin, Saksa
- 207
-
Berlin, Saksa
- 224
-
Berlin, Saksa
- 243
-
Bielefeld, Saksa
- 108
-
Bielefield, Saksa
- 127
-
Blankenburg (Harz), Saksa
- 178
-
Bochum, Saksa
- 149
-
Bochum, Saksa
- 151
-
Bochum, Saksa
- 216
-
Brandenburg, Saksa
- 220
-
Butzbach, Saksa
- 236
-
Butzbach, Saksa
- 237
-
Böblingen, Saksa
- 203
-
Dresden, Saksa
- 133
-
Dresden, Saksa
- 199
-
Dresden, Saksa
- 232
-
Duisburg, Saksa
- 219
-
Düsseldorf, Saksa
- 112
-
Düsseldorf, Saksa
- 141
-
Emmendingen, Saksa
- 129
-
Erbach, Saksa
- 162
-
Flensburg, Saksa
- 202
-
Friedberg (Hessen), Saksa
- 156
-
Gera, Saksa
- 247
-
Greifswald, Saksa
- 223
-
Hagen, Saksa
- 249
-
Halle (Saale), Saksa
- 167
-
Hamburg, Saksa
- 121
-
Hamburg, Saksa
- 140
-
Hamburg, Saksa
- 176
-
Hamburg, Saksa
- 217
-
Heidenheim, Saksa
- 241
-
Hemmoor, Saksa
- 138
-
Herborn, Saksa
- 173
-
Jena, Saksa
- 214
-
Jena, Saksa
- 248
-
Jülich, Saksa
- 181
-
Karlstadt, Saksa
- 105
-
Karlstadt, Saksa
- 106
-
Kassel, Saksa
- 244
-
Köln, Saksa
- 124
-
Köln, Saksa
- 153
-
Köln, Saksa
- 179
-
Leutkirch, Saksa
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa
- 152
-
Magdeburg, Saksa
- 230
-
Mannheim, Saksa
- 235
-
München, Saksa
- 148
-
München, Saksa
- 189
-
München, Saksa
- 191
-
Naumburg (Saale), Saksa
- 169
-
Neuburg, Saksa
- 182
-
Oberhausen, Saksa
- 118
-
Oberursel (Taunus), Saksa
- 164
-
Oldenburg, Saksa
- 171
-
Oranienburg, Saksa
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Saksa
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Saksa
- 188
-
Schriesheim, Saksa
- 187
-
Schwerin, Saksa
- 107
-
Singen, Saksa
- 134
-
Stadtroda, Saksa
- 229
-
Starnberg, Saksa
- 180
-
Stuttgart, Saksa
- 146
-
Stuttgart, Saksa
- 186
-
Stuttgart, Saksa
- 211
-
Tübingen, Saksa
- 226
-
Ulm, Saksa
- 139
-
Unterhaching, Saksa
- 172
-
Westerstede, Saksa
- 239
-
Wiesbaden, Saksa
- 233
-
Wolfach, Saksa
- 122
-
Zwickau, Saksa
- 194
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- 521
-
Bratislava, Slovakia
- 500
-
Bratislava, Slovakia
- 502
-
Bratislava, Slovakia
- 507
-
Bratislava, Slovakia
- 514
-
Dolni Kubin, Slovakia
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakia
- 505
-
Krompachy, Slovakia
- 522
-
Lucenec, Slovakia
- 520
-
Skalica, Slovakia
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- 503
-
Stara Lubovna, Slovakia
- 509
-
Trencin, Slovakia
- 510
-
Vranov, Slovakia
- 519
-
Zilina, Slovakia
- 516
-
Zvolen, Slovakia
- 518
-
-
-
-
-
Biel, Sveitsi
- 355
-
Sargans, Sveitsi
- 353
-
St. Gallen, Sveitsi
- 354
-
Tschugg, Sveitsi
- 351
-
Zürich, Sveitsi
- 350
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- 752
-
Aarhus, Tanska
- 751
-
Sonderborg, Tanska
- 750
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekki
- 813
-
Hradec Kralove, Tšekki
- 808
-
Hradec Kralove, Tšekki
- 822
-
Litomysl, Tšekki
- 811
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
- 803
-
Pardubice, Tšekki
- 809
-
Pisek, Tšekki
- 817
-
Plzen-Lochotin, Tšekki
- 814
-
Praha 1, Tšekki
- 805
-
Praha 10, Tšekki
- 829
-
Praha 4, Tšekki
- 825
-
Praha 5, Tšekki
- 804
-
Rakovnik, Tšekki
- 832
-
Zlin, Tšekki
- 819
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen varhaisvaiheen Parkinsonin tauti, joka vaatii dopaminergistä monoterapiaa (rotigotiini, muut dopamiiniagonistit tai levodopa) tutkimuksen alkaessa
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jotka tarvitsevat dopaminergistä hoitoa levodopalla yhdessä rotigotiinin tai muiden dopamiiniagonistien kanssa tutkimuksen alkaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neupro
Neupro tutkimuksen alkaessa
|
|
Dopamiini agonisti
Muu dopamiiniagonisti tutkimuksen alkaessa
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro yhdessä L-Dopan kanssa tutkimuksen alkaessa
|
|
Dopamiiniagonisti + L-dopa
Muu dopamiiniagonisti yhdessä L-dopan kanssa tutkimuksen alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osassa III vierailulla 7 (kuukausi 33)
Aikaikkuna: Perustasosta vierailuun 7 (kuukausi 33)
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa III (Motor Examination) sisältää 31 kysymystä.
Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 4:ään (huonoin tulos).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 124:ään (huonoin tulos).
|
Perustasosta vierailuun 7 (kuukausi 33)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan IV kysymyksessä 32 vierailulla 7 (kuukausi 33)
Aikaikkuna: Perustasosta vierailuun 7 (kuukausi 33)
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kysymys 32 osassa IV kysyy.
"Mitä osuutta valveillaolopäivästä on dyskinesioita?"
Vastaukset vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (76-100 % päivästä).
|
Perustasosta vierailuun 7 (kuukausi 33)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan IV kysymyksessä 33 vierailulla 7 (kuukausi 33)
Aikaikkuna: Perustasosta vierailuun 7 (kuukausi 33)
|
Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan IV kysymyksessä 33 kysytään hoidon komplikaatioita viimeisen viikon aikana kysymyksen "Kuinka vammauttavia dyskinesiat ovat?
" Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei pois käytöstä) - 4 (poistetaan kokonaan käytöstä).
|
Perustasosta vierailuun 7 (kuukausi 33)
|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kysymyksessä 39 osassa IV vierailulla 7 (kuukausi 33)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Yhdistetty Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osan IV kysymyksessä 39 kysytään "Mikä osa valveillaolopäivästä on keskimäärin poissa käytöstä?"
Vastaukset vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (76-100 % päivästä).
|
33 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta yön dystoniakrampipisteissä (NADCS) käynnillä 7 (kuukausi 33)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
NADCS arvioi uneen liittyviä motorisia vaivoja, mukaan lukien yöllinen akinesia, dystonia ja kivuliaat kouristukset ordinaalisella vaikeusasteikolla. NADCS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (maksimaalinen vakavuus). NADCS-arvo puuttui yhdestä aiheesta vierailulla 7. |
33 kuukautta
|
|
Hoehn & Yahr Stage vierailulla 7 (kuukausi 33)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Lääkärin oli suoritettava Parkinsonin taudin Hoehnin ja Yahrin vaiheistus "päällä"-vaiheessa, jos mahdollista. Mahdollinen lavastus:
|
33 kuukautta
|
|
Sydänläppäfibroosin raportoidut haittatapahtumat tutkimuksen aikana (enintään 33 kuukautta)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Analyysi suoritettiin ei-disjunktiivista luokittelua varten potilaisiin, joilla oli riski saada Rotigotiiniin liittyvä haittavaikutus, ja potilaisiin, joilla on riski kehittää Rotigotiiniin liittymätön haittavaikutus.
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0854
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .