Исследование по наблюдению за применением трансдермального ротиготина (TRUST)
11 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma
Натуралистическое многоцентровое обсервационное исследование трансдермального пластыря с ротиготином и других назначаемых в настоящее время терапий у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
Это исследование будет проводиться в обсервационном многогрупповом дизайне, направленном на получение клинических данных, данных о лечении, состоянии здоровья и экономических данных.
В исследование будут включены пациенты с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Включены все пациенты, посещающие врача и соответствующие критериям приемлемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalen, Германия
- 242
-
Achim, Германия
- 143
-
Alzenau, Германия
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Германия
- 145
-
Aschaffenburg, Германия
- 245
-
Augsburg, Германия
- 185
-
Bad Neustadt, Германия
- 130
-
Bamberg, Германия
- 131
-
Berg, Германия
- 103
-
Berlin, Германия
- 102
-
Berlin, Германия
- 110
-
Berlin, Германия
- 113
-
Berlin, Германия
- 119
-
Berlin, Германия
- 142
-
Berlin, Германия
- 150
-
Berlin, Германия
- 157
-
Berlin, Германия
- 163
-
Berlin, Германия
- 166
-
Berlin, Германия
- 195
-
Berlin, Германия
- 198
-
Berlin, Германия
- 206
-
Berlin, Германия
- 207
-
Berlin, Германия
- 224
-
Berlin, Германия
- 243
-
Bielefeld, Германия
- 108
-
Bielefield, Германия
- 127
-
Blankenburg (Harz), Германия
- 178
-
Bochum, Германия
- 149
-
Bochum, Германия
- 151
-
Bochum, Германия
- 216
-
Brandenburg, Германия
- 220
-
Butzbach, Германия
- 236
-
Butzbach, Германия
- 237
-
Böblingen, Германия
- 203
-
Dresden, Германия
- 133
-
Dresden, Германия
- 199
-
Dresden, Германия
- 232
-
Duisburg, Германия
- 219
-
Düsseldorf, Германия
- 112
-
Düsseldorf, Германия
- 141
-
Emmendingen, Германия
- 129
-
Erbach, Германия
- 162
-
Flensburg, Германия
- 202
-
Friedberg (Hessen), Германия
- 156
-
Gera, Германия
- 247
-
Greifswald, Германия
- 223
-
Hagen, Германия
- 249
-
Halle (Saale), Германия
- 167
-
Hamburg, Германия
- 121
-
Hamburg, Германия
- 140
-
Hamburg, Германия
- 176
-
Hamburg, Германия
- 217
-
Heidenheim, Германия
- 241
-
Hemmoor, Германия
- 138
-
Herborn, Германия
- 173
-
Jena, Германия
- 214
-
Jena, Германия
- 248
-
Jülich, Германия
- 181
-
Karlstadt, Германия
- 105
-
Karlstadt, Германия
- 106
-
Kassel, Германия
- 244
-
Köln, Германия
- 124
-
Köln, Германия
- 153
-
Köln, Германия
- 179
-
Leutkirch, Германия
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Германия
- 152
-
Magdeburg, Германия
- 230
-
Mannheim, Германия
- 235
-
München, Германия
- 148
-
München, Германия
- 189
-
München, Германия
- 191
-
Naumburg (Saale), Германия
- 169
-
Neuburg, Германия
- 182
-
Oberhausen, Германия
- 118
-
Oberursel (Taunus), Германия
- 164
-
Oldenburg, Германия
- 171
-
Oranienburg, Германия
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Германия
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Германия
- 188
-
Schriesheim, Германия
- 187
-
Schwerin, Германия
- 107
-
Singen, Германия
- 134
-
Stadtroda, Германия
- 229
-
Starnberg, Германия
- 180
-
Stuttgart, Германия
- 146
-
Stuttgart, Германия
- 186
-
Stuttgart, Германия
- 211
-
Tübingen, Германия
- 226
-
Ulm, Германия
- 139
-
Unterhaching, Германия
- 172
-
Westerstede, Германия
- 239
-
Wiesbaden, Германия
- 233
-
Wolfach, Германия
- 122
-
Zwickau, Германия
- 194
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- 607
-
Athens, Греция
- 600
-
Athens, Греция
- 602
-
Athens, Греция
- 605
-
Athens, Греция
- 610
-
Chaidari, Греция
- 608
-
Marousi, Греция
- 611
-
Melissia, Греция
- 601
-
Thessaloniki, Греция
- 604
-
Thessaloniki, Греция
- 606
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- 752
-
Aarhus, Дания
- 751
-
Sonderborg, Дания
- 750
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Испания
- 308
-
Badalona, Испания
- 320
-
Barcelona, Испания
- 301
-
Barcelona, Испания
- 303
-
Barcelona, Испания
- 305
-
Barcelona, Испания
- 318
-
Burgos, Испания
- 315
-
Ciudad Real, Испания
- 313
-
Madrid, Испания
- 306
-
Madrid, Испания
- 307
-
Palma de Mallorca, Испания
- 314
-
Valencia, Испания
- 312
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Италия
- 664
-
Ancona, Италия
- 654
-
Bari, Италия
- 665
-
Cagliari, Италия
- 655
-
Casarano, Италия
- 666
-
Cassino, Италия
- 662
-
Ferrara, Италия
- 653
-
Imperia, Италия
- 661
-
Lido Di Camaiore, Италия
- 650
-
Lodi, Италия
- 663
-
Messina, Италия
- 658
-
Napoli, Италия
- 660
-
Pisa, Италия
- 667
-
Roma, Италия
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Италия
- 656
-
Torino, Италия
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- 704
-
Guadalajara, Мексика
- 707
-
Merida, Мексика
- 703
-
Mexico D.F., Мексика
- 701
-
Mexico D.F., Мексика
- 702
-
Monterrey, Мексика
- 706
-
Morelia Michoacan, Мексика
- 710
-
San Luis Potosi, Мексика
- 708
-
Zapopan, Мексика
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- 425
-
Bacau, Румыния
- 406
-
Bacau, Румыния
- 407
-
Bistrita, Румыния
- 417
-
Bucharest, Румыния
- 412
-
Bucharest, Румыния
- 418
-
Bucharest, Румыния
- 423
-
Bucharest, Румыния
- 424
-
Bucharest, Румыния
- 434
-
Bucharest, Румыния
- 436
-
Constanta, Румыния
- 427
-
Craiova, Румыния
- 411
-
Craiova, Румыния
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Румыния
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Румыния
- 437
-
Galati, Румыния
- 405
-
Galati, Румыния
- 420
-
Lasi, Румыния
- 403
-
Lasi, Румыния
- 409
-
Medgidia, Румыния
- 415
-
Orastie, Румыния
- 402
-
Pitesti, Румыния
- 401
-
Pitesti, Румыния
- 428
-
Resista, Румыния
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Румыния
- 435
-
Satu Mare, Румыния
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Румыния
- 429
-
Sibiu, Румыния
- 413
-
Targoviste, Румыния
- 416
-
Timisoara, Румыния
- 414
-
Timisoara, Румыния
- 421
-
Târgu-Mureş, Румыния
- 432
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- 521
-
Bratislava, Словакия
- 500
-
Bratislava, Словакия
- 502
-
Bratislava, Словакия
- 507
-
Bratislava, Словакия
- 514
-
Dolni Kubin, Словакия
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Словакия
- 505
-
Krompachy, Словакия
- 522
-
Lucenec, Словакия
- 520
-
Skalica, Словакия
- 508
-
Spisska Nova Ves, Словакия
- 503
-
Stara Lubovna, Словакия
- 509
-
Trencin, Словакия
- 510
-
Vranov, Словакия
- 519
-
Zilina, Словакия
- 516
-
Zvolen, Словакия
- 518
-
-
-
-
-
Chomutov, Чехия
- 813
-
Hradec Kralove, Чехия
- 808
-
Hradec Kralove, Чехия
- 822
-
Litomysl, Чехия
- 811
-
Ostrava-Poruba, Чехия
- 803
-
Pardubice, Чехия
- 809
-
Pisek, Чехия
- 817
-
Plzen-Lochotin, Чехия
- 814
-
Praha 1, Чехия
- 805
-
Praha 10, Чехия
- 829
-
Praha 4, Чехия
- 825
-
Praha 5, Чехия
- 804
-
Rakovnik, Чехия
- 832
-
Zlin, Чехия
- 819
-
-
-
-
-
Biel, Швейцария
- 355
-
Sargans, Швейцария
- 353
-
St. Gallen, Швейцария
- 354
-
Tschugg, Швейцария
- 351
-
Zürich, Швейцария
- 350
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первая помощь
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней стадии, нуждающиеся в дофаминергической монотерапии (ротиготин, другие агонисты дофамина или леводопа) в начале исследования
- Пациенты с болезнью Паркинсона на поздних стадиях, нуждающиеся в дофаминергической терапии леводопой в сочетании с ротиготином или другими агонистами дофамина в начале исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут выполнять требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нойпро
Neupro в начале исследования
|
|
Агонист допамина
Другой агонист дофамина в начале исследования
|
|
L-дофа
|
|
Нейпро + L-ДОФА
Neupro в комбинации с L-Dopa в начале исследования
|
|
Агонист допамина + L-Dopa
Другой агонист допамина в комбинации с леводопой в начале исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, на визите 7 (месяц 33)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 7 (месяц 33)
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III (моторное обследование), содержит 31 вопрос.
Каждый вопрос имеет диапазон от 0 (наилучший возможный результат) до 4 (наихудший результат).
Общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 124 (наихудший результат).
|
От исходного уровня до посещения 7 (месяц 33)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), вопрос 32 части IV на визите 7 (месяц 33)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 7 (месяц 33)
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) задает вопрос 32 части IV.
«Какую часть дня бодрствования занимают дискинезии?»
Ответы варьируются от 0 (Нет) до 4 (76-100 % дня).
|
От исходного уровня до посещения 7 (месяц 33)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), вопрос 33 части IV на визите 7 (месяц 33)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 7 (месяц 33)
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, вопрос 33 спрашивает об осложнениях терапии за последнюю неделю с помощью вопроса «Насколько приводящие к инвалидности дискинезии?
" Ответы варьируются от 0 (не отключается) до 4 (полностью отключается).
|
От исходного уровня до посещения 7 (месяц 33)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), вопрос 39 части IV на визите 7 (месяц 33)
Временное ограничение: 33 месяца
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, вопрос 39 спрашивает: «Какую часть дня бодрствования пациент в среднем «выключает»?»
Ответы варьируются от 0 (Нет) до 4 (76-100 % дня).
|
33 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных судорог при дистонии (NADCS) на визите 7 (месяц 33)
Временное ограничение: 33 месяца
|
NADCS оценивает двигательные жалобы, связанные со сном, включая ночную акинезию, дистонию и болезненные судороги, по порядковой шкале тяжести. Общий балл NADCS варьируется от 0 (норма) до 4 (максимальная степень тяжести). Значение NADCS отсутствовало для одного субъекта на визите 7. |
33 месяца
|
|
Этап Hoehn & Yahr при посещении 7 (месяц 33)
Временное ограничение: 33 месяца
|
Определение стадии болезни Паркинсона по Хоэну и Яру на стадии «включено», если применимо, должно было быть выполнено врачом. Возможная постановка:
|
33 месяца
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления фиброза сердечного клапана во время исследования (до 33 месяцев)
Временное ограничение: 33 месяца
|
Анализ был выполнен для недизъюнктивной классификации пациентов с риском развития нежелательных явлений, связанных с ротиготином, и пациентов с риском развития нежелательных явлений, не связанных с ротиготином.
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0854
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .