透皮罗替戈汀用户监测研究 (TRUST)
2018年7月11日 更新者：UCB Pharma
对特发性帕金森病患者使用罗替高汀透皮贴剂和其他目前处方疗法进行的自然、多中心、观察性研究
这项研究将以观察性多队列设计进行，旨在获取临床、治疗、健康状况和经济数据。
帕金森病 (PD) 患者将被纳入。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有就诊并符合资格标准的患者都包括在内。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aalborg、丹麦
- 752
-
Aarhus、丹麦
- 751
-
Sonderborg、丹麦
- 750
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-
-
-
-
Aguascalientes、墨西哥
- 704
-
Guadalajara、墨西哥
- 707
-
Merida、墨西哥
- 703
-
Mexico D.F.、墨西哥
- 701
-
Mexico D.F.、墨西哥
- 702
-
Monterrey、墨西哥
- 706
-
Morelia Michoacan、墨西哥
- 710
-
San Luis Potosi、墨西哥
- 708
-
Zapopan、墨西哥
- 705
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、希腊
- 607
-
Athens、希腊
- 600
-
Athens、希腊
- 602
-
Athens、希腊
- 605
-
Athens、希腊
- 610
-
Chaidari、希腊
- 608
-
Marousi、希腊
- 611
-
Melissia、希腊
- 601
-
Thessaloniki、希腊
- 604
-
Thessaloniki、希腊
- 606
-
-
-
-
-
Aalen、德国
- 242
-
Achim、德国
- 143
-
Alzenau、德国
- 240
-
Annaberg-Buchholz、德国
- 145
-
Aschaffenburg、德国
- 245
-
Augsburg、德国
- 185
-
Bad Neustadt、德国
- 130
-
Bamberg、德国
- 131
-
Berg、德国
- 103
-
Berlin、德国
- 102
-
Berlin、德国
- 110
-
Berlin、德国
- 113
-
Berlin、德国
- 119
-
Berlin、德国
- 142
-
Berlin、德国
- 150
-
Berlin、德国
- 157
-
Berlin、德国
- 163
-
Berlin、德国
- 166
-
Berlin、德国
- 195
-
Berlin、德国
- 198
-
Berlin、德国
- 206
-
Berlin、德国
- 207
-
Berlin、德国
- 224
-
Berlin、德国
- 243
-
Bielefeld、德国
- 108
-
Bielefield、德国
- 127
-
Blankenburg (Harz)、德国
- 178
-
Bochum、德国
- 149
-
Bochum、德国
- 151
-
Bochum、德国
- 216
-
Brandenburg、德国
- 220
-
Butzbach、德国
- 236
-
Butzbach、德国
- 237
-
Böblingen、德国
- 203
-
Dresden、德国
- 133
-
Dresden、德国
- 199
-
Dresden、德国
- 232
-
Duisburg、德国
- 219
-
Düsseldorf、德国
- 112
-
Düsseldorf、德国
- 141
-
Emmendingen、德国
- 129
-
Erbach、德国
- 162
-
Flensburg、德国
- 202
-
Friedberg (Hessen)、德国
- 156
-
Gera、德国
- 247
-
Greifswald、德国
- 223
-
Hagen、德国
- 249
-
Halle (Saale)、德国
- 167
-
Hamburg、德国
- 121
-
Hamburg、德国
- 140
-
Hamburg、德国
- 176
-
Hamburg、德国
- 217
-
Heidenheim、德国
- 241
-
Hemmoor、德国
- 138
-
Herborn、德国
- 173
-
Jena、德国
- 214
-
Jena、德国
- 248
-
Jülich、德国
- 181
-
Karlstadt、德国
- 105
-
Karlstadt、德国
- 106
-
Kassel、德国
- 244
-
Köln、德国
- 124
-
Köln、德国
- 153
-
Köln、德国
- 179
-
Leutkirch、德国
- 175
-
Lutherstadt Eisleben、德国
- 152
-
Magdeburg、德国
- 230
-
Mannheim、德国
- 235
-
München、德国
- 148
-
München、德国
- 189
-
München、德国
- 191
-
Naumburg (Saale)、德国
- 169
-
Neuburg、德国
- 182
-
Oberhausen、德国
- 118
-
Oberursel (Taunus)、德国
- 164
-
Oldenburg、德国
- 171
-
Oranienburg、德国
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück、德国
- 114
-
Rottenburg Am Neckar、德国
- 188
-
Schriesheim、德国
- 187
-
Schwerin、德国
- 107
-
Singen、德国
- 134
-
Stadtroda、德国
- 229
-
Starnberg、德国
- 180
-
Stuttgart、德国
- 146
-
Stuttgart、德国
- 186
-
Stuttgart、德国
- 211
-
Tübingen、德国
- 226
-
Ulm、德国
- 139
-
Unterhaching、德国
- 172
-
Westerstede、德国
- 239
-
Wiesbaden、德国
- 233
-
Wolfach、德国
- 122
-
Zwickau、德国
- 194
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti、意大利
- 664
-
Ancona、意大利
- 654
-
Bari、意大利
- 665
-
Cagliari、意大利
- 655
-
Casarano、意大利
- 666
-
Cassino、意大利
- 662
-
Ferrara、意大利
- 653
-
Imperia、意大利
- 661
-
Lido Di Camaiore、意大利
- 650
-
Lodi、意大利
- 663
-
Messina、意大利
- 658
-
Napoli、意大利
- 660
-
Pisa、意大利
- 667
-
Roma、意大利
- 657
-
San Giovannni Rotondo、意大利
- 656
-
Torino、意大利
- 669
-
-
-
-
-
Chomutov、捷克语
- 813
-
Hradec Kralove、捷克语
- 808
-
Hradec Kralove、捷克语
- 822
-
Litomysl、捷克语
- 811
-
Ostrava-Poruba、捷克语
- 803
-
Pardubice、捷克语
- 809
-
Pisek、捷克语
- 817
-
Plzen-Lochotin、捷克语
- 814
-
Praha 1、捷克语
- 805
-
Praha 10、捷克语
- 829
-
Praha 4、捷克语
- 825
-
Praha 5、捷克语
- 804
-
Rakovnik、捷克语
- 832
-
Zlin、捷克语
- 819
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克
- 521
-
Bratislava、斯洛伐克
- 500
-
Bratislava、斯洛伐克
- 502
-
Bratislava、斯洛伐克
- 507
-
Bratislava、斯洛伐克
- 514
-
Dolni Kubin、斯洛伐克
- 501
-
Dubnica Nad Vahom、斯洛伐克
- 505
-
Krompachy、斯洛伐克
- 522
-
Lucenec、斯洛伐克
- 520
-
Skalica、斯洛伐克
- 508
-
Spisska Nova Ves、斯洛伐克
- 503
-
Stara Lubovna、斯洛伐克
- 509
-
Trencin、斯洛伐克
- 510
-
Vranov、斯洛伐克
- 519
-
Zilina、斯洛伐克
- 516
-
Zvolen、斯洛伐克
- 518
-
-
-
-
-
Biel、瑞士
- 355
-
Sargans、瑞士
- 353
-
St. Gallen、瑞士
- 354
-
Tschugg、瑞士
- 351
-
Zürich、瑞士
- 350
-
-
-
-
-
Arad、罗马尼亚
- 425
-
Bacau、罗马尼亚
- 406
-
Bacau、罗马尼亚
- 407
-
Bistrita、罗马尼亚
- 417
-
Bucharest、罗马尼亚
- 412
-
Bucharest、罗马尼亚
- 418
-
Bucharest、罗马尼亚
- 423
-
Bucharest、罗马尼亚
- 424
-
Bucharest、罗马尼亚
- 434
-
Bucharest、罗马尼亚
- 436
-
Constanta、罗马尼亚
- 427
-
Craiova、罗马尼亚
- 411
-
Craiova、罗马尼亚
- 433
-
Drobeta Turnu Severin、罗马尼亚
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea、罗马尼亚
- 437
-
Galati、罗马尼亚
- 405
-
Galati、罗马尼亚
- 420
-
Lasi、罗马尼亚
- 403
-
Lasi、罗马尼亚
- 409
-
Medgidia、罗马尼亚
- 415
-
Orastie、罗马尼亚
- 402
-
Pitesti、罗马尼亚
- 401
-
Pitesti、罗马尼亚
- 428
-
Resista、罗马尼亚
- 422
-
Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚
- 435
-
Satu Mare、罗马尼亚
- 408
-
Sfantu Gheorghe、罗马尼亚
- 429
-
Sibiu、罗马尼亚
- 413
-
Targoviste、罗马尼亚
- 416
-
Timisoara、罗马尼亚
- 414
-
Timisoara、罗马尼亚
- 421
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚
- 432
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia)、西班牙
- 308
-
Badalona、西班牙
- 320
-
Barcelona、西班牙
- 301
-
Barcelona、西班牙
- 303
-
Barcelona、西班牙
- 305
-
Barcelona、西班牙
- 318
-
Burgos、西班牙
- 315
-
Ciudad Real、西班牙
- 313
-
Madrid、西班牙
- 306
-
Madrid、西班牙
- 307
-
Palma de Mallorca、西班牙
- 314
-
Valencia、西班牙
- 312
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级卫生保健
描述
纳入标准：
- 研究开始时需要多巴胺能单一疗法（罗替高汀、其他多巴胺激动剂或左旋多巴）的特发性早期帕金森病患者
- 研究开始时需要左旋多巴联合罗替高汀或其他多巴胺激动剂进行多巴胺能治疗的晚期帕金森病患者
排除标准：
- 无法遵守研究要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
纽普罗
研究开始时的 Neupro
|
|
多巴胺激动剂
研究开始时的其他多巴胺激动剂
|
|
左旋多巴
|
|
Neupro + 左旋多巴
Neupro 在研究开始时联合左旋多巴
|
|
多巴胺激动剂 + 左旋多巴
其他多巴胺激动剂在研究开始时与左旋多巴联合使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 次访视（第 33 个月）时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分的基线变化
大体时间：从基线到访视 7（第 33 个月）
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分（运动检查）包含 31 个问题。
每个问题的范围从 0（最好的结果）到 4（最坏的结果）。
总分范围从 0（最好的结果）到 124（最差的结果）。
|
从基线到访视 7（第 33 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 次访视（第 33 个月）时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分第 32 题的基线变化
大体时间：从基线到访视 7（第 33 个月）
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分的第 32 个问题。
“在清醒的一天中，异动症的比例是多少？”
答案范围从 0（无）到 4（当天的 76-100%）。
|
从基线到访视 7（第 33 个月）
|
|
第 7 次访视（第 33 个月）时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分第 33 题的基线变化
大体时间：从基线到访视 7（第 33 个月）
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分问题 33 通过问题“运动障碍的致残程度如何？”询问过去一周的治疗并发症。
" 答案范围从 0（未禁用）到 4（完全禁用）。
|
从基线到访视 7（第 33 个月）
|
|
第 7 次访视（第 33 个月）时，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分第 39 题的基线变化
大体时间：33个月
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分问题 39 询问“平均而言，患者醒着的时间有多少是‘休息’的？”
答案范围从 0（无）到 4（当天的 76-100%）。
|
33个月
|
|
第 7 次访视（第 33 个月）时夜间肌张力障碍痉挛评分 (NADCS) 相对于基线的变化
大体时间：33个月
|
NADCS 评估与睡眠相关的运动不适，包括夜间运动不能、肌张力障碍和痛性痉挛，按严重程度排序。 NADCS 总分范围从 0（正常）到 4（最严重）。 一位受试者在第 7 次访视时 NADCS 值缺失。 |
33个月
|
|
第 7 次访问的 Hoehn & Yahr 舞台（第 33 个月）
大体时间：33个月
|
帕金森氏病在“开”阶段的 Hoehn 和 Yahr 分期（如果适用）必须由医生完成。 可能的分期：
|
33个月
|
|
研究期间报告的心脏瓣膜纤维化不良事件（长达 33 个月）
大体时间：33个月
|
进行分析以非分离性分类为有风险发生与罗替高汀相关的不良事件的患者和有风险发生与罗替高汀无关的不良事件的患者。
|
33个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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