Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal rotigotin brukerovervåkingsstudie (TRUST)

11. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En naturalistisk, multisite, observasjonsstudie av rotigotin depotplaster og andre for tiden foreskrevne terapier hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Denne studien vil bli utført i et observasjonsdesign med flere kohorter rettet mot å innhente kliniske, behandlings-, helsestatus- og økonomiske data. Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som går til legen og oppfyller kvalifikasjonskriteriene er inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 752
      • Aarhus, Danmark
        • 751
      • Sonderborg, Danmark
        • 750
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas
        • 607
      • Athens, Hellas
        • 600
      • Athens, Hellas
        • 602
      • Athens, Hellas
        • 605
      • Athens, Hellas
        • 610
      • Chaidari, Hellas
        • 608
      • Marousi, Hellas
        • 611
      • Melissia, Hellas
        • 601
      • Thessaloniki, Hellas
        • 604
      • Thessaloniki, Hellas
        • 606
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • 664
      • Ancona, Italia
        • 654
      • Bari, Italia
        • 665
      • Cagliari, Italia
        • 655
      • Casarano, Italia
        • 666
      • Cassino, Italia
        • 662
      • Ferrara, Italia
        • 653
      • Imperia, Italia
        • 661
      • Lido Di Camaiore, Italia
        • 650
      • Lodi, Italia
        • 663
      • Messina, Italia
        • 658
      • Napoli, Italia
        • 660
      • Pisa, Italia
        • 667
      • Roma, Italia
        • 657
      • San Giovannni Rotondo, Italia
        • 656
      • Torino, Italia
        • 669
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 704
      • Guadalajara, Mexico
        • 707
      • Merida, Mexico
        • 703
      • Mexico D.F., Mexico
        • 701
      • Mexico D.F., Mexico
        • 702
      • Monterrey, Mexico
        • 706
      • Morelia Michoacan, Mexico
        • 710
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 708
      • Zapopan, Mexico
        • 705
  • Romania
      • Arad, Romania
        • 425
      • Bacau, Romania
        • 406
      • Bacau, Romania
        • 407
      • Bistrita, Romania
        • 417
      • Bucharest, Romania
        • 412
      • Bucharest, Romania
        • 418
      • Bucharest, Romania
        • 423
      • Bucharest, Romania
        • 424
      • Bucharest, Romania
        • 434
      • Bucharest, Romania
        • 436
      • Constanta, Romania
        • 427
      • Craiova, Romania
        • 411
      • Craiova, Romania
        • 433
      • Drobeta Turnu Severin, Romania
        • 404
      • Foscani, Jud. Vrancea, Romania
        • 437
      • Galati, Romania
        • 405
      • Galati, Romania
        • 420
      • Lasi, Romania
        • 403
      • Lasi, Romania
        • 409
      • Medgidia, Romania
        • 415
      • Orastie, Romania
        • 402
      • Pitesti, Romania
        • 401
      • Pitesti, Romania
        • 428
      • Resista, Romania
        • 422
      • Râmnicu Vâlcea, Romania
        • 435
      • Satu Mare, Romania
        • 408
      • Sfantu Gheorghe, Romania
        • 429
      • Sibiu, Romania
        • 413
      • Targoviste, Romania
        • 416
      • Timisoara, Romania
        • 414
      • Timisoara, Romania
        • 421
      • Târgu-Mureş, Romania
        • 432
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 521
      • Bratislava, Slovakia
        • 500
      • Bratislava, Slovakia
        • 502
      • Bratislava, Slovakia
        • 507
      • Bratislava, Slovakia
        • 514
      • Dolni Kubin, Slovakia
        • 501
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia
        • 505
      • Krompachy, Slovakia
        • 522
      • Lucenec, Slovakia
        • 520
      • Skalica, Slovakia
        • 508
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 503
      • Stara Lubovna, Slovakia
        • 509
      • Trencin, Slovakia
        • 510
      • Vranov, Slovakia
        • 519
      • Zilina, Slovakia
        • 516
      • Zvolen, Slovakia
        • 518
  • Spania
      • Alzira (Valencia), Spania
        • 308
      • Badalona, Spania
        • 320
      • Barcelona, Spania
        • 301
      • Barcelona, Spania
        • 303
      • Barcelona, Spania
        • 305
      • Barcelona, Spania
        • 318
      • Burgos, Spania
        • 315
      • Ciudad Real, Spania
        • 313
      • Madrid, Spania
        • 306
      • Madrid, Spania
        • 307
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 314
      • Valencia, Spania
        • 312
  • Sveits
      • Biel, Sveits
        • 355
      • Sargans, Sveits
        • 353
      • St. Gallen, Sveits
        • 354
      • Tschugg, Sveits
        • 351
      • Zürich, Sveits
        • 350
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia
        • 813
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • 808
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • 822
      • Litomysl, Tsjekkia
        • 811
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • 803
      • Pardubice, Tsjekkia
        • 809
      • Pisek, Tsjekkia
        • 817
      • Plzen-Lochotin, Tsjekkia
        • 814
      • Praha 1, Tsjekkia
        • 805
      • Praha 10, Tsjekkia
        • 829
      • Praha 4, Tsjekkia
        • 825
      • Praha 5, Tsjekkia
        • 804
      • Rakovnik, Tsjekkia
        • 832
      • Zlin, Tsjekkia
        • 819
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • 242
      • Achim, Tyskland
        • 143
      • Alzenau, Tyskland
        • 240
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland
        • 145
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 245
      • Augsburg, Tyskland
        • 185
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • 130
      • Bamberg, Tyskland
        • 131
      • Berg, Tyskland
        • 103
      • Berlin, Tyskland
        • 102
      • Berlin, Tyskland
        • 110
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 119
      • Berlin, Tyskland
        • 142
      • Berlin, Tyskland
        • 150
      • Berlin, Tyskland
        • 157
      • Berlin, Tyskland
        • 163
      • Berlin, Tyskland
        • 166
      • Berlin, Tyskland
        • 195
      • Berlin, Tyskland
        • 198
      • Berlin, Tyskland
        • 206
      • Berlin, Tyskland
        • 207
      • Berlin, Tyskland
        • 224
      • Berlin, Tyskland
        • 243
      • Bielefeld, Tyskland
        • 108
      • Bielefield, Tyskland
        • 127
      • Blankenburg (Harz), Tyskland
        • 178
      • Bochum, Tyskland
        • 149
      • Bochum, Tyskland
        • 151
      • Bochum, Tyskland
        • 216
      • Brandenburg, Tyskland
        • 220
      • Butzbach, Tyskland
        • 236
      • Butzbach, Tyskland
        • 237
      • Böblingen, Tyskland
        • 203
      • Dresden, Tyskland
        • 133
      • Dresden, Tyskland
        • 199
      • Dresden, Tyskland
        • 232
      • Duisburg, Tyskland
        • 219
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 112
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 141
      • Emmendingen, Tyskland
        • 129
      • Erbach, Tyskland
        • 162
      • Flensburg, Tyskland
        • 202
      • Friedberg (Hessen), Tyskland
        • 156
      • Gera, Tyskland
        • 247
      • Greifswald, Tyskland
        • 223
      • Hagen, Tyskland
        • 249
      • Halle (Saale), Tyskland
        • 167
      • Hamburg, Tyskland
        • 121
      • Hamburg, Tyskland
        • 140
      • Hamburg, Tyskland
        • 176
      • Hamburg, Tyskland
        • 217
      • Heidenheim, Tyskland
        • 241
      • Hemmoor, Tyskland
        • 138
      • Herborn, Tyskland
        • 173
      • Jena, Tyskland
        • 214
      • Jena, Tyskland
        • 248
      • Jülich, Tyskland
        • 181
      • Karlstadt, Tyskland
        • 105
      • Karlstadt, Tyskland
        • 106
      • Kassel, Tyskland
        • 244
      • Köln, Tyskland
        • 124
      • Köln, Tyskland
        • 153
      • Köln, Tyskland
        • 179
      • Leutkirch, Tyskland
        • 175
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
        • 152
      • Magdeburg, Tyskland
        • 230
      • Mannheim, Tyskland
        • 235
      • München, Tyskland
        • 148
      • München, Tyskland
        • 189
      • München, Tyskland
        • 191
      • Naumburg (Saale), Tyskland
        • 169
      • Neuburg, Tyskland
        • 182
      • Oberhausen, Tyskland
        • 118
      • Oberursel (Taunus), Tyskland
        • 164
      • Oldenburg, Tyskland
        • 171
      • Oranienburg, Tyskland
        • 196
      • Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
        • 114
      • Rottenburg Am Neckar, Tyskland
        • 188
      • Schriesheim, Tyskland
        • 187
      • Schwerin, Tyskland
        • 107
      • Singen, Tyskland
        • 134
      • Stadtroda, Tyskland
        • 229
      • Starnberg, Tyskland
        • 180
      • Stuttgart, Tyskland
        • 146
      • Stuttgart, Tyskland
        • 186
      • Stuttgart, Tyskland
        • 211
      • Tübingen, Tyskland
        • 226
      • Ulm, Tyskland
        • 139
      • Unterhaching, Tyskland
        • 172
      • Westerstede, Tyskland
        • 239
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 233
      • Wolfach, Tyskland
        • 122
      • Zwickau, Tyskland
        • 194

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk tidlig Parkinsons sykdom som krever dopaminerg monoterapi (rotigotin, andre dopaminagonister eller levodopa) ved studiestart
  • Pasienter med Parkinsons sykdom i avansert stadium som trenger dopaminerg behandling med levodopa i kombinasjon med rotigotin eller andre dopaminagonister ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neupro
Neupro ved studiestart
Dopaminagonist
Annen dopamin-agonist ved studiestart
L-Dopa
Neupro + L-Dopa
Neupro i kombinasjon med L-Dopa ved studiestart
Dopaminagonist + L-Dopa
Annen dopaminagonist i kombinasjon med L-Dopa ved studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III ved besøk 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 7 (måned 33)
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III (motorisk undersøkelse) inneholder 31 spørsmål. Hvert spørsmål varierer fra 0 (best mulig utfall) til 4 (dårligste utfall). Den totale poengsummen varierer fra 0 (best mulig utfall) til 124 (dårligste utfall).
Fra baseline til besøk 7 (måned 33)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørsmål 32 i del IV ved besøk 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 7 (måned 33)
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) spørsmål 32 i del IV spør. "Hvilken andel av den våkne dagen er dyskinesier til stede?" Svarene varierer fra 0 (Ingen) til 4 (76-100 % av dagen).
Fra baseline til besøk 7 (måned 33)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørsmål 33 i del IV ved besøk 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 7 (måned 33)
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del IV spørsmål 33 ber om komplikasjoner av behandlingen den siste uken, gjennom spørsmålet "Hvor invalidiserende er dyskinesiene? " Svarene varierer fra 0 (ikke deaktiverer) til 4 (Deaktiverer fullstendig).
Fra baseline til besøk 7 (måned 33)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørsmål 39 i del IV ved besøk 7 (måned 33)
Tidsramme: 33 måneder
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) Del IV spørsmål 39 spør "Hvilken andel av den våkne dagen er pasienten "off", i gjennomsnitt? Svarene varierer fra 0 (Ingen) til 4 (76-100 % av dagen).
33 måneder
Endring fra baseline i nattlig dystoni-kramper (NADCS) ved besøk 7 (33. måned)
Tidsramme: 33 måneder

NADCS vurderer søvnrelaterte motoriske plager inkludert nattlig akinesi, dystoni og smertefulle kramper etter en ordinær alvorlighetsskala.

NADCS totalscore varierer fra 0 (normal) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). NADCS-verdien manglet for ett emne ved besøk 7.
33 måneder
Hoehn & Yahr Stage på besøk 7 (33. måned)
Tidsramme: 33 måneder

Hoehn og Yahr iscenesettelsen av Parkinsons sykdom i "på"-stadiet, hvis aktuelt, måtte fullføres av legen.

Mulig iscenesettelse:

  • 0 Ingen tegn til sykdom
  • 1 Ensidig sykdom
  • 2 Bilateral sykdom uten svekkelse av balansen
  • 3 Mild til moderat bilateral sykdom, noe postural ustabilitet, fysisk avhengig
  • 4 Alvorlig funksjonshemming, fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp
  • 5 Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre du får hjelp
33 måneder
Rapporterte uønskede hendelser av hjerteklafffibrose i løpet av studien (opptil 33 måneder)
Tidsramme: 33 måneder
Analysen ble utført for den ikke-disjunktive klassifiseringen i pasienter med risiko for å utvikle en bivirkning assosiert med rotigotin og pasienter med risiko for å utvikle en bivirkning som ikke er assosiert med rotigotin.
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0854

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere