Transdermal rotigotin användarövervakningsstudie (TRUST)
11 juli 2018 uppdaterad av: UCB Pharma
En naturalistisk, multisite, observationsstudie av rotigotin depotplåster och andra för närvarande ordinerade behandlingar hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att genomföras i en observationsdesign med flera kohorter som syftar till att inhämta kliniska, behandlings-, hälsotillstånds- och ekonomiska data.
Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som går till läkaren och som uppfyller behörighetskriterierna ingår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2195
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- 752
-
Aarhus, Danmark
- 751
-
Sonderborg, Danmark
- 750
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland
- 607
-
Athens, Grekland
- 600
-
Athens, Grekland
- 602
-
Athens, Grekland
- 605
-
Athens, Grekland
- 610
-
Chaidari, Grekland
- 608
-
Marousi, Grekland
- 611
-
Melissia, Grekland
- 601
-
Thessaloniki, Grekland
- 604
-
Thessaloniki, Grekland
- 606
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- 664
-
Ancona, Italien
- 654
-
Bari, Italien
- 665
-
Cagliari, Italien
- 655
-
Casarano, Italien
- 666
-
Cassino, Italien
- 662
-
Ferrara, Italien
- 653
-
Imperia, Italien
- 661
-
Lido Di Camaiore, Italien
- 650
-
Lodi, Italien
- 663
-
Messina, Italien
- 658
-
Napoli, Italien
- 660
-
Pisa, Italien
- 667
-
Roma, Italien
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Italien
- 656
-
Torino, Italien
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- 704
-
Guadalajara, Mexiko
- 707
-
Merida, Mexiko
- 703
-
Mexico D.F., Mexiko
- 701
-
Mexico D.F., Mexiko
- 702
-
Monterrey, Mexiko
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexiko
- 710
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 708
-
Zapopan, Mexiko
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien
- 425
-
Bacau, Rumänien
- 406
-
Bacau, Rumänien
- 407
-
Bistrita, Rumänien
- 417
-
Bucharest, Rumänien
- 412
-
Bucharest, Rumänien
- 418
-
Bucharest, Rumänien
- 423
-
Bucharest, Rumänien
- 424
-
Bucharest, Rumänien
- 434
-
Bucharest, Rumänien
- 436
-
Constanta, Rumänien
- 427
-
Craiova, Rumänien
- 411
-
Craiova, Rumänien
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Rumänien
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Rumänien
- 437
-
Galati, Rumänien
- 405
-
Galati, Rumänien
- 420
-
Lasi, Rumänien
- 403
-
Lasi, Rumänien
- 409
-
Medgidia, Rumänien
- 415
-
Orastie, Rumänien
- 402
-
Pitesti, Rumänien
- 401
-
Pitesti, Rumänien
- 428
-
Resista, Rumänien
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Rumänien
- 435
-
Satu Mare, Rumänien
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Rumänien
- 429
-
Sibiu, Rumänien
- 413
-
Targoviste, Rumänien
- 416
-
Timisoara, Rumänien
- 414
-
Timisoara, Rumänien
- 421
-
Târgu-Mureş, Rumänien
- 432
-
-
-
-
-
Biel, Schweiz
- 355
-
Sargans, Schweiz
- 353
-
St. Gallen, Schweiz
- 354
-
Tschugg, Schweiz
- 351
-
Zürich, Schweiz
- 350
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- 521
-
Bratislava, Slovakien
- 500
-
Bratislava, Slovakien
- 502
-
Bratislava, Slovakien
- 507
-
Bratislava, Slovakien
- 514
-
Dolni Kubin, Slovakien
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakien
- 505
-
Krompachy, Slovakien
- 522
-
Lucenec, Slovakien
- 520
-
Skalica, Slovakien
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slovakien
- 503
-
Stara Lubovna, Slovakien
- 509
-
Trencin, Slovakien
- 510
-
Vranov, Slovakien
- 519
-
Zilina, Slovakien
- 516
-
Zvolen, Slovakien
- 518
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Spanien
- 308
-
Badalona, Spanien
- 320
-
Barcelona, Spanien
- 301
-
Barcelona, Spanien
- 303
-
Barcelona, Spanien
- 305
-
Barcelona, Spanien
- 318
-
Burgos, Spanien
- 315
-
Ciudad Real, Spanien
- 313
-
Madrid, Spanien
- 306
-
Madrid, Spanien
- 307
-
Palma de Mallorca, Spanien
- 314
-
Valencia, Spanien
- 312
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjeckien
- 813
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- 808
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- 822
-
Litomysl, Tjeckien
- 811
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
- 803
-
Pardubice, Tjeckien
- 809
-
Pisek, Tjeckien
- 817
-
Plzen-Lochotin, Tjeckien
- 814
-
Praha 1, Tjeckien
- 805
-
Praha 10, Tjeckien
- 829
-
Praha 4, Tjeckien
- 825
-
Praha 5, Tjeckien
- 804
-
Rakovnik, Tjeckien
- 832
-
Zlin, Tjeckien
- 819
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland
- 242
-
Achim, Tyskland
- 143
-
Alzenau, Tyskland
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Tyskland
- 145
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 245
-
Augsburg, Tyskland
- 185
-
Bad Neustadt, Tyskland
- 130
-
Bamberg, Tyskland
- 131
-
Berg, Tyskland
- 103
-
Berlin, Tyskland
- 102
-
Berlin, Tyskland
- 110
-
Berlin, Tyskland
- 113
-
Berlin, Tyskland
- 119
-
Berlin, Tyskland
- 142
-
Berlin, Tyskland
- 150
-
Berlin, Tyskland
- 157
-
Berlin, Tyskland
- 163
-
Berlin, Tyskland
- 166
-
Berlin, Tyskland
- 195
-
Berlin, Tyskland
- 198
-
Berlin, Tyskland
- 206
-
Berlin, Tyskland
- 207
-
Berlin, Tyskland
- 224
-
Berlin, Tyskland
- 243
-
Bielefeld, Tyskland
- 108
-
Bielefield, Tyskland
- 127
-
Blankenburg (Harz), Tyskland
- 178
-
Bochum, Tyskland
- 149
-
Bochum, Tyskland
- 151
-
Bochum, Tyskland
- 216
-
Brandenburg, Tyskland
- 220
-
Butzbach, Tyskland
- 236
-
Butzbach, Tyskland
- 237
-
Böblingen, Tyskland
- 203
-
Dresden, Tyskland
- 133
-
Dresden, Tyskland
- 199
-
Dresden, Tyskland
- 232
-
Duisburg, Tyskland
- 219
-
Düsseldorf, Tyskland
- 112
-
Düsseldorf, Tyskland
- 141
-
Emmendingen, Tyskland
- 129
-
Erbach, Tyskland
- 162
-
Flensburg, Tyskland
- 202
-
Friedberg (Hessen), Tyskland
- 156
-
Gera, Tyskland
- 247
-
Greifswald, Tyskland
- 223
-
Hagen, Tyskland
- 249
-
Halle (Saale), Tyskland
- 167
-
Hamburg, Tyskland
- 121
-
Hamburg, Tyskland
- 140
-
Hamburg, Tyskland
- 176
-
Hamburg, Tyskland
- 217
-
Heidenheim, Tyskland
- 241
-
Hemmoor, Tyskland
- 138
-
Herborn, Tyskland
- 173
-
Jena, Tyskland
- 214
-
Jena, Tyskland
- 248
-
Jülich, Tyskland
- 181
-
Karlstadt, Tyskland
- 105
-
Karlstadt, Tyskland
- 106
-
Kassel, Tyskland
- 244
-
Köln, Tyskland
- 124
-
Köln, Tyskland
- 153
-
Köln, Tyskland
- 179
-
Leutkirch, Tyskland
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland
- 152
-
Magdeburg, Tyskland
- 230
-
Mannheim, Tyskland
- 235
-
München, Tyskland
- 148
-
München, Tyskland
- 189
-
München, Tyskland
- 191
-
Naumburg (Saale), Tyskland
- 169
-
Neuburg, Tyskland
- 182
-
Oberhausen, Tyskland
- 118
-
Oberursel (Taunus), Tyskland
- 164
-
Oldenburg, Tyskland
- 171
-
Oranienburg, Tyskland
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Tyskland
- 188
-
Schriesheim, Tyskland
- 187
-
Schwerin, Tyskland
- 107
-
Singen, Tyskland
- 134
-
Stadtroda, Tyskland
- 229
-
Starnberg, Tyskland
- 180
-
Stuttgart, Tyskland
- 146
-
Stuttgart, Tyskland
- 186
-
Stuttgart, Tyskland
- 211
-
Tübingen, Tyskland
- 226
-
Ulm, Tyskland
- 139
-
Unterhaching, Tyskland
- 172
-
Westerstede, Tyskland
- 239
-
Wiesbaden, Tyskland
- 233
-
Wolfach, Tyskland
- 122
-
Zwickau, Tyskland
- 194
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i tidigt stadium som kräver dopaminerg monoterapi (rotigotin, andra dopaminagonister eller levodopa) vid studiestart
- Patienter med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium som kräver dopaminerg behandling med levodopa i kombination med rotigotin eller andra dopaminagonister vid studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neupro
Neupro vid studiestart
|
|
Dopaminagonist
Annan dopamin-agonist vid studiestart
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro i kombination med L-Dopa vid studiestart
|
|
Dopaminagonist + L-Dopa
Annan dopaminagonist i kombination med L-Dopa vid studiestart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III vid besök 7 (månad 33)
Tidsram: Från baslinje till besök 7 (månad 33)
|
Unified Parkinsons sjukdom betygsskalan (UPDRS) del III (motorundersökning) innehåller 31 frågor.
Varje fråga sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 4 (sämsta resultat).
Den totala poängen varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 124 (sämsta resultat).
|
Från baslinje till besök 7 (månad 33)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Fråga 32 i del IV vid besök 7 (månad 33)
Tidsram: Från baslinje till besök 7 (månad 33)
|
Fråga 32 i del IV av Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS).
"Hur stor andel av den vakna dagen är dyskinesier närvarande?"
Svaren sträcker sig från 0 (inga) till 4 (76-100 % av dagen).
|
Från baslinje till besök 7 (månad 33)
|
|
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Fråga 33 i del IV vid besök 7 (månad 33)
Tidsram: Från baslinje till besök 7 (månad 33)
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del IV fråga 33 frågar efter komplikationer av terapi under den senaste veckan, genom frågan "Hur invalidiserande är dyskinesierna?
" Svaren sträcker sig från 0 (Inaktiverar inte) till 4 (Inaktiverar helt).
|
Från baslinje till besök 7 (månad 33)
|
|
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Fråga 39 i del IV vid besök 7 (månad 33)
Tidsram: 33 månader
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) Del IV fråga 39 frågar "Hur stor andel av den vakna dagen är patienten "off", i genomsnitt?"
Svaren sträcker sig från 0 (inga) till 4 (76-100 % av dagen).
|
33 månader
|
|
Ändring från baslinjen i nattliga dystoniska krampresultat (NADCS) vid besök 7 (månad 33)
Tidsram: 33 månader
|
NADCS bedömer sömnrelaterade motoriska besvär, inklusive nattlig akinesi, dystoni och smärtsamma kramper med en ordinär svårighetsskala. NADCS totalpoäng varierar från 0 (normal) till 4 (maximal svårighetsgrad). NADCS-värde saknades för ett ämne vid besök 7. |
33 månader
|
|
Hoehn & Yahr Stage vid besök 7 (månad 33)
Tidsram: 33 månader
|
Hoehn och Yahrs stadieindelning av Parkinsons sjukdom i "på"-stadiet, om tillämpligt, måste slutföras av läkaren. Möjlig iscensättning:
|
33 månader
|
|
Rapporterade biverkningar av hjärtklafffibros under studien (upp till 33 månader)
Tidsram: 33 månader
|
Analysen utfördes för den icke-disjunktiva klassificeringen i patienter med risk att utveckla en biverkning associerad med rotigotin och patienter med risk att utveckla en biverkning som inte är associerad med rotigotin.
|
33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0854
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna