경피 로티고틴 사용자 감시 연구 (TRUST)
2018년 7월 11일 업데이트: UCB Pharma
특발성 파킨슨병 환자의 로티고틴 경피 패치 및 기타 현재 처방된 치료법에 대한 자연주의적, 다중 사이트 관찰 연구
이 연구는 임상, 치료, 건강 상태 및 경제 데이터 수집을 목표로 하는 관찰 다중 코호트 설계로 수행됩니다.
파킨슨병(PD) 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
의사를 방문하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스
- 607
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Athens, 그리스
- 600
-
Athens, 그리스
- 602
-
Athens, 그리스
- 605
-
Athens, 그리스
- 610
-
Chaidari, 그리스
- 608
-
Marousi, 그리스
- 611
-
Melissia, 그리스
- 601
-
Thessaloniki, 그리스
- 604
-
Thessaloniki, 그리스
- 606
-
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Aalborg, 덴마크
- 752
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Aarhus, 덴마크
- 751
-
Sonderborg, 덴마크
- 750
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Aalen, 독일
- 242
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Achim, 독일
- 143
-
Alzenau, 독일
- 240
-
Annaberg-Buchholz, 독일
- 145
-
Aschaffenburg, 독일
- 245
-
Augsburg, 독일
- 185
-
Bad Neustadt, 독일
- 130
-
Bamberg, 독일
- 131
-
Berg, 독일
- 103
-
Berlin, 독일
- 102
-
Berlin, 독일
- 110
-
Berlin, 독일
- 113
-
Berlin, 독일
- 119
-
Berlin, 독일
- 142
-
Berlin, 독일
- 150
-
Berlin, 독일
- 157
-
Berlin, 독일
- 163
-
Berlin, 독일
- 166
-
Berlin, 독일
- 195
-
Berlin, 독일
- 198
-
Berlin, 독일
- 206
-
Berlin, 독일
- 207
-
Berlin, 독일
- 224
-
Berlin, 독일
- 243
-
Bielefeld, 독일
- 108
-
Bielefield, 독일
- 127
-
Blankenburg (Harz), 독일
- 178
-
Bochum, 독일
- 149
-
Bochum, 독일
- 151
-
Bochum, 독일
- 216
-
Brandenburg, 독일
- 220
-
Butzbach, 독일
- 236
-
Butzbach, 독일
- 237
-
Böblingen, 독일
- 203
-
Dresden, 독일
- 133
-
Dresden, 독일
- 199
-
Dresden, 독일
- 232
-
Duisburg, 독일
- 219
-
Düsseldorf, 독일
- 112
-
Düsseldorf, 독일
- 141
-
Emmendingen, 독일
- 129
-
Erbach, 독일
- 162
-
Flensburg, 독일
- 202
-
Friedberg (Hessen), 독일
- 156
-
Gera, 독일
- 247
-
Greifswald, 독일
- 223
-
Hagen, 독일
- 249
-
Halle (Saale), 독일
- 167
-
Hamburg, 독일
- 121
-
Hamburg, 독일
- 140
-
Hamburg, 독일
- 176
-
Hamburg, 독일
- 217
-
Heidenheim, 독일
- 241
-
Hemmoor, 독일
- 138
-
Herborn, 독일
- 173
-
Jena, 독일
- 214
-
Jena, 독일
- 248
-
Jülich, 독일
- 181
-
Karlstadt, 독일
- 105
-
Karlstadt, 독일
- 106
-
Kassel, 독일
- 244
-
Köln, 독일
- 124
-
Köln, 독일
- 153
-
Köln, 독일
- 179
-
Leutkirch, 독일
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, 독일
- 152
-
Magdeburg, 독일
- 230
-
Mannheim, 독일
- 235
-
München, 독일
- 148
-
München, 독일
- 189
-
München, 독일
- 191
-
Naumburg (Saale), 독일
- 169
-
Neuburg, 독일
- 182
-
Oberhausen, 독일
- 118
-
Oberursel (Taunus), 독일
- 164
-
Oldenburg, 독일
- 171
-
Oranienburg, 독일
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, 독일
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, 독일
- 188
-
Schriesheim, 독일
- 187
-
Schwerin, 독일
- 107
-
Singen, 독일
- 134
-
Stadtroda, 독일
- 229
-
Starnberg, 독일
- 180
-
Stuttgart, 독일
- 146
-
Stuttgart, 독일
- 186
-
Stuttgart, 독일
- 211
-
Tübingen, 독일
- 226
-
Ulm, 독일
- 139
-
Unterhaching, 독일
- 172
-
Westerstede, 독일
- 239
-
Wiesbaden, 독일
- 233
-
Wolfach, 독일
- 122
-
Zwickau, 독일
- 194
-
-
-
-
-
Arad, 루마니아
- 425
-
Bacau, 루마니아
- 406
-
Bacau, 루마니아
- 407
-
Bistrita, 루마니아
- 417
-
Bucharest, 루마니아
- 412
-
Bucharest, 루마니아
- 418
-
Bucharest, 루마니아
- 423
-
Bucharest, 루마니아
- 424
-
Bucharest, 루마니아
- 434
-
Bucharest, 루마니아
- 436
-
Constanta, 루마니아
- 427
-
Craiova, 루마니아
- 411
-
Craiova, 루마니아
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, 루마니아
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, 루마니아
- 437
-
Galati, 루마니아
- 405
-
Galati, 루마니아
- 420
-
Lasi, 루마니아
- 403
-
Lasi, 루마니아
- 409
-
Medgidia, 루마니아
- 415
-
Orastie, 루마니아
- 402
-
Pitesti, 루마니아
- 401
-
Pitesti, 루마니아
- 428
-
Resista, 루마니아
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- 435
-
Satu Mare, 루마니아
- 408
-
Sfantu Gheorghe, 루마니아
- 429
-
Sibiu, 루마니아
- 413
-
Targoviste, 루마니아
- 416
-
Timisoara, 루마니아
- 414
-
Timisoara, 루마니아
- 421
-
Târgu-Mureş, 루마니아
- 432
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코
- 704
-
Guadalajara, 멕시코
- 707
-
Merida, 멕시코
- 703
-
Mexico D.F., 멕시코
- 701
-
Mexico D.F., 멕시코
- 702
-
Monterrey, 멕시코
- 706
-
Morelia Michoacan, 멕시코
- 710
-
San Luis Potosi, 멕시코
- 708
-
Zapopan, 멕시코
- 705
-
-
-
-
-
Biel, 스위스
- 355
-
Sargans, 스위스
- 353
-
St. Gallen, 스위스
- 354
-
Tschugg, 스위스
- 351
-
Zürich, 스위스
- 350
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), 스페인
- 308
-
Badalona, 스페인
- 320
-
Barcelona, 스페인
- 301
-
Barcelona, 스페인
- 303
-
Barcelona, 스페인
- 305
-
Barcelona, 스페인
- 318
-
Burgos, 스페인
- 315
-
Ciudad Real, 스페인
- 313
-
Madrid, 스페인
- 306
-
Madrid, 스페인
- 307
-
Palma de Mallorca, 스페인
- 314
-
Valencia, 스페인
- 312
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
- 521
-
Bratislava, 슬로바키아
- 500
-
Bratislava, 슬로바키아
- 502
-
Bratislava, 슬로바키아
- 507
-
Bratislava, 슬로바키아
- 514
-
Dolni Kubin, 슬로바키아
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아
- 505
-
Krompachy, 슬로바키아
- 522
-
Lucenec, 슬로바키아
- 520
-
Skalica, 슬로바키아
- 508
-
Spisska Nova Ves, 슬로바키아
- 503
-
Stara Lubovna, 슬로바키아
- 509
-
Trencin, 슬로바키아
- 510
-
Vranov, 슬로바키아
- 519
-
Zilina, 슬로바키아
- 516
-
Zvolen, 슬로바키아
- 518
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아
- 664
-
Ancona, 이탈리아
- 654
-
Bari, 이탈리아
- 665
-
Cagliari, 이탈리아
- 655
-
Casarano, 이탈리아
- 666
-
Cassino, 이탈리아
- 662
-
Ferrara, 이탈리아
- 653
-
Imperia, 이탈리아
- 661
-
Lido Di Camaiore, 이탈리아
- 650
-
Lodi, 이탈리아
- 663
-
Messina, 이탈리아
- 658
-
Napoli, 이탈리아
- 660
-
Pisa, 이탈리아
- 667
-
Roma, 이탈리아
- 657
-
San Giovannni Rotondo, 이탈리아
- 656
-
Torino, 이탈리아
- 669
-
-
-
-
-
Chomutov, 체코
- 813
-
Hradec Kralove, 체코
- 808
-
Hradec Kralove, 체코
- 822
-
Litomysl, 체코
- 811
-
Ostrava-Poruba, 체코
- 803
-
Pardubice, 체코
- 809
-
Pisek, 체코
- 817
-
Plzen-Lochotin, 체코
- 814
-
Praha 1, 체코
- 805
-
Praha 10, 체코
- 829
-
Praha 4, 체코
- 825
-
Praha 5, 체코
- 804
-
Rakovnik, 체코
- 832
-
Zlin, 체코
- 819
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일차 진료
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 도파민 단일 요법(로티고틴, 기타 도파민 작용제 또는 레보도파)이 필요한 특발성 초기 파킨슨병 환자
- 연구 개시 시에 로티고틴 또는 다른 도파민 작용제와 조합된 레보도파를 사용한 도파민성 요법을 필요로 하는 진행 단계 파킨슨병 환자
제외 기준:
- 연구 요건을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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뉴프로
연구 개시 시점의 뉴프로
|
|
도파민 작용제
연구 시작 시 기타 도파민 작용제
|
|
L-도파
|
|
뉴프로 + L-도파
연구 시작 시 L-Dopa와 조합된 Neupro
|
|
도파민 작용제 + L-도파
연구 시작 시 L-도파와 조합된 다른 도파민 작용제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 7(33개월)에서 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 방문 7까지(33개월)
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III(운동 검사)에는 31개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문의 범위는 0(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지입니다.
총점의 범위는 0(최상의 결과)에서 124(최악의 결과)까지입니다.
|
기준선에서 방문 7까지(33개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 7(33개월)에서 파트 IV의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 질문 32의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 방문 7까지(33개월)
|
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 IV의 질문 32가 묻습니다.
"일상에서 운동이상증이 나타나는 비율은?"
응답 범위는 0(없음)에서 4(하루 중 76-100%)입니다.
|
기준선에서 방문 7까지(33개월)
|
|
방문 7(33개월)에서 파트 IV의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 질문 33의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 방문 7까지(33개월)
|
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV 질문 33은 "이상운동증이 얼마나 무력합니까?
" 대답의 범위는 0(비활성화하지 않음)에서 4(완전히 비활성화함)까지입니다.
|
기준선에서 방문 7까지(33개월)
|
|
방문 7(33개월)에서 파트 IV의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 질문 39의 기준선으로부터의 변화
기간: 33개월
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV 질문 39는 "환자가 깨어 있는 날의 평균적으로 "꺼지는" 비율은 얼마입니까?"
응답 범위는 0(없음)에서 4(하루 중 76-100%)입니다.
|
33개월
|
|
방문 7(33개월)에서 야행성 근긴장이상 경련 점수(NADCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 33개월
|
NADCS는 야간 운동불능증, 근긴장이상 및 고통스러운 경련을 포함하는 수면 관련 운동 불만을 서수 심각도 척도로 평가합니다. NADCS 총 점수 범위는 0(정상)에서 4(최대 심각도)입니다. 방문 7에서 한 대상에 대해 NADCS 값이 누락되었습니다. |
33개월
|
|
방문 7의 Hoehn & Yahr 단계(33개월)
기간: 33개월
|
해당되는 경우 "온" 단계에서 파킨슨병의 Hoehn 및 Yahr 병기는 의사가 완료해야 했습니다. 가능한 스테이징:
|
33개월
|
|
연구 기간(최대 33개월) 동안 보고된 심장 판막 섬유증의 부작용
기간: 33개월
|
분석은 로티고틴과 관련된 이상반응이 발생할 위험이 있는 환자와 로티고틴과 관련되지 않은 이상반응이 발생할 위험이 있는 환자로의 비이접적 분류에 대해 수행되었습니다.
|
33개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 파킨슨병에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르