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Studio di sorveglianza dell'utente della rotigotina transdermica (TRUST)

11 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio naturalistico, multisito, osservazionale sul cerotto transdermico con rotigotina e altre terapie attualmente prescritte in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Questo studio sarà condotto in un disegno osservazionale a più coorti finalizzato all'acquisizione di dati clinici, terapeutici, sullo stato di salute ed economici. Saranno arruolati pazienti con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono inclusi tutti i pazienti che frequentano il medico e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chomutov, Cechia
        • 813
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 808
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 822
      • Litomysl, Cechia
        • 811
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • 803
      • Pardubice, Cechia
        • 809
      • Pisek, Cechia
        • 817
      • Plzen-Lochotin, Cechia
        • 814
      • Praha 1, Cechia
        • 805
      • Praha 10, Cechia
        • 829
      • Praha 4, Cechia
        • 825
      • Praha 5, Cechia
        • 804
      • Rakovnik, Cechia
        • 832
      • Zlin, Cechia
        • 819
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 752
      • Aarhus, Danimarca
        • 751
      • Sonderborg, Danimarca
        • 750
  • Germania
      • Aalen, Germania
        • 242
      • Achim, Germania
        • 143
      • Alzenau, Germania
        • 240
      • Annaberg-Buchholz, Germania
        • 145
      • Aschaffenburg, Germania
        • 245
      • Augsburg, Germania
        • 185
      • Bad Neustadt, Germania
        • 130
      • Bamberg, Germania
        • 131
      • Berg, Germania
        • 103
      • Berlin, Germania
        • 102
      • Berlin, Germania
        • 110
      • Berlin, Germania
        • 113
      • Berlin, Germania
        • 119
      • Berlin, Germania
        • 142
      • Berlin, Germania
        • 150
      • Berlin, Germania
        • 157
      • Berlin, Germania
        • 163
      • Berlin, Germania
        • 166
      • Berlin, Germania
        • 195
      • Berlin, Germania
        • 198
      • Berlin, Germania
        • 206
      • Berlin, Germania
        • 207
      • Berlin, Germania
        • 224
      • Berlin, Germania
        • 243
      • Bielefeld, Germania
        • 108
      • Bielefield, Germania
        • 127
      • Blankenburg (Harz), Germania
        • 178
      • Bochum, Germania
        • 149
      • Bochum, Germania
        • 151
      • Bochum, Germania
        • 216
      • Brandenburg, Germania
        • 220
      • Butzbach, Germania
        • 236
      • Butzbach, Germania
        • 237
      • Böblingen, Germania
        • 203
      • Dresden, Germania
        • 133
      • Dresden, Germania
        • 199
      • Dresden, Germania
        • 232
      • Duisburg, Germania
        • 219
      • Düsseldorf, Germania
        • 112
      • Düsseldorf, Germania
        • 141
      • Emmendingen, Germania
        • 129
      • Erbach, Germania
        • 162
      • Flensburg, Germania
        • 202
      • Friedberg (Hessen), Germania
        • 156
      • Gera, Germania
        • 247
      • Greifswald, Germania
        • 223
      • Hagen, Germania
        • 249
      • Halle (Saale), Germania
        • 167
      • Hamburg, Germania
        • 121
      • Hamburg, Germania
        • 140
      • Hamburg, Germania
        • 176
      • Hamburg, Germania
        • 217
      • Heidenheim, Germania
        • 241
      • Hemmoor, Germania
        • 138
      • Herborn, Germania
        • 173
      • Jena, Germania
        • 214
      • Jena, Germania
        • 248
      • Jülich, Germania
        • 181
      • Karlstadt, Germania
        • 105
      • Karlstadt, Germania
        • 106
      • Kassel, Germania
        • 244
      • Köln, Germania
        • 124
      • Köln, Germania
        • 153
      • Köln, Germania
        • 179
      • Leutkirch, Germania
        • 175
      • Lutherstadt Eisleben, Germania
        • 152
      • Magdeburg, Germania
        • 230
      • Mannheim, Germania
        • 235
      • München, Germania
        • 148
      • München, Germania
        • 189
      • München, Germania
        • 191
      • Naumburg (Saale), Germania
        • 169
      • Neuburg, Germania
        • 182
      • Oberhausen, Germania
        • 118
      • Oberursel (Taunus), Germania
        • 164
      • Oldenburg, Germania
        • 171
      • Oranienburg, Germania
        • 196
      • Rheda-Wiedenbrück, Germania
        • 114
      • Rottenburg Am Neckar, Germania
        • 188
      • Schriesheim, Germania
        • 187
      • Schwerin, Germania
        • 107
      • Singen, Germania
        • 134
      • Stadtroda, Germania
        • 229
      • Starnberg, Germania
        • 180
      • Stuttgart, Germania
        • 146
      • Stuttgart, Germania
        • 186
      • Stuttgart, Germania
        • 211
      • Tübingen, Germania
        • 226
      • Ulm, Germania
        • 139
      • Unterhaching, Germania
        • 172
      • Westerstede, Germania
        • 239
      • Wiesbaden, Germania
        • 233
      • Wolfach, Germania
        • 122
      • Zwickau, Germania
        • 194
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • 607
      • Athens, Grecia
        • 600
      • Athens, Grecia
        • 602
      • Athens, Grecia
        • 605
      • Athens, Grecia
        • 610
      • Chaidari, Grecia
        • 608
      • Marousi, Grecia
        • 611
      • Melissia, Grecia
        • 601
      • Thessaloniki, Grecia
        • 604
      • Thessaloniki, Grecia
        • 606
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • 664
      • Ancona, Italia
        • 654
      • Bari, Italia
        • 665
      • Cagliari, Italia
        • 655
      • Casarano, Italia
        • 666
      • Cassino, Italia
        • 662
      • Ferrara, Italia
        • 653
      • Imperia, Italia
        • 661
      • Lido Di Camaiore, Italia
        • 650
      • Lodi, Italia
        • 663
      • Messina, Italia
        • 658
      • Napoli, Italia
        • 660
      • Pisa, Italia
        • 667
      • Roma, Italia
        • 657
      • San Giovannni Rotondo, Italia
        • 656
      • Torino, Italia
        • 669
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 704
      • Guadalajara, Messico
        • 707
      • Merida, Messico
        • 703
      • Mexico D.F., Messico
        • 701
      • Mexico D.F., Messico
        • 702
      • Monterrey, Messico
        • 706
      • Morelia Michoacan, Messico
        • 710
      • San Luis Potosi, Messico
        • 708
      • Zapopan, Messico
        • 705
  • Romania
      • Arad, Romania
        • 425
      • Bacau, Romania
        • 406
      • Bacau, Romania
        • 407
      • Bistrita, Romania
        • 417
      • Bucharest, Romania
        • 412
      • Bucharest, Romania
        • 418
      • Bucharest, Romania
        • 423
      • Bucharest, Romania
        • 424
      • Bucharest, Romania
        • 434
      • Bucharest, Romania
        • 436
      • Constanta, Romania
        • 427
      • Craiova, Romania
        • 411
      • Craiova, Romania
        • 433
      • Drobeta Turnu Severin, Romania
        • 404
      • Foscani, Jud. Vrancea, Romania
        • 437
      • Galati, Romania
        • 405
      • Galati, Romania
        • 420
      • Lasi, Romania
        • 403
      • Lasi, Romania
        • 409
      • Medgidia, Romania
        • 415
      • Orastie, Romania
        • 402
      • Pitesti, Romania
        • 401
      • Pitesti, Romania
        • 428
      • Resista, Romania
        • 422
      • Râmnicu Vâlcea, Romania
        • 435
      • Satu Mare, Romania
        • 408
      • Sfantu Gheorghe, Romania
        • 429
      • Sibiu, Romania
        • 413
      • Targoviste, Romania
        • 416
      • Timisoara, Romania
        • 414
      • Timisoara, Romania
        • 421
      • Târgu-Mureş, Romania
        • 432
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • 521
      • Bratislava, Slovacchia
        • 500
      • Bratislava, Slovacchia
        • 502
      • Bratislava, Slovacchia
        • 507
      • Bratislava, Slovacchia
        • 514
      • Dolni Kubin, Slovacchia
        • 501
      • Dubnica Nad Vahom, Slovacchia
        • 505
      • Krompachy, Slovacchia
        • 522
      • Lucenec, Slovacchia
        • 520
      • Skalica, Slovacchia
        • 508
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • 503
      • Stara Lubovna, Slovacchia
        • 509
      • Trencin, Slovacchia
        • 510
      • Vranov, Slovacchia
        • 519
      • Zilina, Slovacchia
        • 516
      • Zvolen, Slovacchia
        • 518
  • Spagna
      • Alzira (Valencia), Spagna
        • 308
      • Badalona, Spagna
        • 320
      • Barcelona, Spagna
        • 301
      • Barcelona, Spagna
        • 303
      • Barcelona, Spagna
        • 305
      • Barcelona, Spagna
        • 318
      • Burgos, Spagna
        • 315
      • Ciudad Real, Spagna
        • 313
      • Madrid, Spagna
        • 306
      • Madrid, Spagna
        • 307
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 314
      • Valencia, Spagna
        • 312
  • Svizzera
      • Biel, Svizzera
        • 355
      • Sargans, Svizzera
        • 353
      • St. Gallen, Svizzera
        • 354
      • Tschugg, Svizzera
        • 351
      • Zürich, Svizzera
        • 350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Assistenza sanitaria di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica allo stadio iniziale che richiedono una monoterapia dopaminergica (rotigotina, altri agonisti della dopamina o levodopa) all'inizio dello studio
  • Pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato che richiedono terapia dopaminergica con levodopa in combinazione con rotigotina o altri agonisti della dopamina all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neupro
Neupro all'inizio dello studio
Agonista della dopamina
Altro agonista della dopamina all'inizio dello studio
L-dopa
Neupro + L-Dopa
Neupro in combinazione con L-Dopa all'inizio dello studio
Agonista della dopamina + L-dopa
Altro agonista della dopamina in combinazione con L-dopa all'inizio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III alla visita 7 (mese 33)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 7 (mese 33)
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) Parte III (Esame motorio) contiene 31 domande. Ogni domanda va da 0 (miglior risultato possibile) a 4 (peggior risultato). Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 124 (peggior risultato).
Dal basale alla visita 7 (mese 33)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), domanda 32 della parte IV alla visita 7 (mese 33)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 7 (mese 33)
Si chiede la domanda 32 della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS). "Quale percentuale del giorno di veglia sono presenti le discinesie?" Le risposte vanno da 0 (nessuna) a 4 (76-100% della giornata).
Dal basale alla visita 7 (mese 33)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), domanda 33 della parte IV alla visita 7 (mese 33)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 7 (mese 33)
La domanda 33 della Parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) chiede le complicanze della terapia nell'ultima settimana, attraverso la domanda "Quanto sono invalidanti le discinesie? " Le risposte vanno da 0 (non disabilitabile) a 4 (completamente disabilitato).
Dal basale alla visita 7 (mese 33)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), domanda 39 della parte IV alla visita 7 (mese 33)
Lasso di tempo: 33 mesi
La domanda 39 della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) chiede "In quale percentuale della giornata di veglia il paziente è" spento ", in media?" Le risposte vanno da 0 (nessuna) a 4 (76-100% della giornata).
33 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di crampi di distonia notturna (NADCS) alla visita 7 (mese 33)
Lasso di tempo: 33 mesi

Il NADCS valuta i disturbi motori legati al sonno, tra cui acinesia notturna, distonia e crampi dolorosi secondo una scala di gravità ordinale.

Il punteggio totale NADCS varia da 0 (normale) a 4 (massima gravità). Il valore NADCS mancava per un soggetto alla visita 7.
33 mesi
Stage Hoehn & Yahr alla visita 7 (mese 33)
Lasso di tempo: 33 mesi

La stadiazione di Hoehn e Yahr della malattia di Parkinson nella fase "on", se applicabile, doveva essere completata dal medico.

Possibile messa in scena:

  • 0 Nessun segno di malattia
  • 1 Malattia unilaterale
  • 2 Malattia bilaterale senza compromissione dell'equilibrio
  • 3 Malattia bilaterale da lieve a moderata, qualche instabilità posturale, dipendenza fisica
  • 4 Disabilità grave, ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza
  • 5 Costretto alla sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato
33 mesi
Eventi avversi segnalati di fibrosi della valvola cardiaca durante lo studio (fino a 33 mesi)
Lasso di tempo: 33 mesi
L'analisi è stata eseguita per la classificazione non disgiuntiva in pazienti a rischio di sviluppare un evento avverso associato a Rotigotina e pazienti a rischio di sviluppare un evento avverso non associato a Rotigotina.
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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