Transdermální uživatelská sledovací studie rotigotinu (TRUST)
11. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma
Naturalistická, vícemístná, observační studie rotigotinové transdermální náplasti a dalších v současnosti předepisovaných terapií u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Tato studie bude provedena v observačním vícekohortovém designu zaměřeném na získání klinických, léčebných, zdravotních a ekonomických dat.
Zařazeni budou pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jsou zahrnuti všichni pacienti navštěvující lékaře a splňující kritéria způsobilosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- 752
-
Aarhus, Dánsko
- 751
-
Sonderborg, Dánsko
- 750
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itálie
- 664
-
Ancona, Itálie
- 654
-
Bari, Itálie
- 665
-
Cagliari, Itálie
- 655
-
Casarano, Itálie
- 666
-
Cassino, Itálie
- 662
-
Ferrara, Itálie
- 653
-
Imperia, Itálie
- 661
-
Lido Di Camaiore, Itálie
- 650
-
Lodi, Itálie
- 663
-
Messina, Itálie
- 658
-
Napoli, Itálie
- 660
-
Pisa, Itálie
- 667
-
Roma, Itálie
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Itálie
- 656
-
Torino, Itálie
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- 704
-
Guadalajara, Mexiko
- 707
-
Merida, Mexiko
- 703
-
Mexico D.F., Mexiko
- 701
-
Mexico D.F., Mexiko
- 702
-
Monterrey, Mexiko
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexiko
- 710
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 708
-
Zapopan, Mexiko
- 705
-
-
-
-
-
Aalen, Německo
- 242
-
Achim, Německo
- 143
-
Alzenau, Německo
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Německo
- 145
-
Aschaffenburg, Německo
- 245
-
Augsburg, Německo
- 185
-
Bad Neustadt, Německo
- 130
-
Bamberg, Německo
- 131
-
Berg, Německo
- 103
-
Berlin, Německo
- 102
-
Berlin, Německo
- 110
-
Berlin, Německo
- 113
-
Berlin, Německo
- 119
-
Berlin, Německo
- 142
-
Berlin, Německo
- 150
-
Berlin, Německo
- 157
-
Berlin, Německo
- 163
-
Berlin, Německo
- 166
-
Berlin, Německo
- 195
-
Berlin, Německo
- 198
-
Berlin, Německo
- 206
-
Berlin, Německo
- 207
-
Berlin, Německo
- 224
-
Berlin, Německo
- 243
-
Bielefeld, Německo
- 108
-
Bielefield, Německo
- 127
-
Blankenburg (Harz), Německo
- 178
-
Bochum, Německo
- 149
-
Bochum, Německo
- 151
-
Bochum, Německo
- 216
-
Brandenburg, Německo
- 220
-
Butzbach, Německo
- 236
-
Butzbach, Německo
- 237
-
Böblingen, Německo
- 203
-
Dresden, Německo
- 133
-
Dresden, Německo
- 199
-
Dresden, Německo
- 232
-
Duisburg, Německo
- 219
-
Düsseldorf, Německo
- 112
-
Düsseldorf, Německo
- 141
-
Emmendingen, Německo
- 129
-
Erbach, Německo
- 162
-
Flensburg, Německo
- 202
-
Friedberg (Hessen), Německo
- 156
-
Gera, Německo
- 247
-
Greifswald, Německo
- 223
-
Hagen, Německo
- 249
-
Halle (Saale), Německo
- 167
-
Hamburg, Německo
- 121
-
Hamburg, Německo
- 140
-
Hamburg, Německo
- 176
-
Hamburg, Německo
- 217
-
Heidenheim, Německo
- 241
-
Hemmoor, Německo
- 138
-
Herborn, Německo
- 173
-
Jena, Německo
- 214
-
Jena, Německo
- 248
-
Jülich, Německo
- 181
-
Karlstadt, Německo
- 105
-
Karlstadt, Německo
- 106
-
Kassel, Německo
- 244
-
Köln, Německo
- 124
-
Köln, Německo
- 153
-
Köln, Německo
- 179
-
Leutkirch, Německo
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Německo
- 152
-
Magdeburg, Německo
- 230
-
Mannheim, Německo
- 235
-
München, Německo
- 148
-
München, Německo
- 189
-
München, Německo
- 191
-
Naumburg (Saale), Německo
- 169
-
Neuburg, Německo
- 182
-
Oberhausen, Německo
- 118
-
Oberursel (Taunus), Německo
- 164
-
Oldenburg, Německo
- 171
-
Oranienburg, Německo
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Německo
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Německo
- 188
-
Schriesheim, Německo
- 187
-
Schwerin, Německo
- 107
-
Singen, Německo
- 134
-
Stadtroda, Německo
- 229
-
Starnberg, Německo
- 180
-
Stuttgart, Německo
- 146
-
Stuttgart, Německo
- 186
-
Stuttgart, Německo
- 211
-
Tübingen, Německo
- 226
-
Ulm, Německo
- 139
-
Unterhaching, Německo
- 172
-
Westerstede, Německo
- 239
-
Wiesbaden, Německo
- 233
-
Wolfach, Německo
- 122
-
Zwickau, Německo
- 194
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
- 425
-
Bacau, Rumunsko
- 406
-
Bacau, Rumunsko
- 407
-
Bistrita, Rumunsko
- 417
-
Bucharest, Rumunsko
- 412
-
Bucharest, Rumunsko
- 418
-
Bucharest, Rumunsko
- 423
-
Bucharest, Rumunsko
- 424
-
Bucharest, Rumunsko
- 434
-
Bucharest, Rumunsko
- 436
-
Constanta, Rumunsko
- 427
-
Craiova, Rumunsko
- 411
-
Craiova, Rumunsko
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Rumunsko
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Rumunsko
- 437
-
Galati, Rumunsko
- 405
-
Galati, Rumunsko
- 420
-
Lasi, Rumunsko
- 403
-
Lasi, Rumunsko
- 409
-
Medgidia, Rumunsko
- 415
-
Orastie, Rumunsko
- 402
-
Pitesti, Rumunsko
- 401
-
Pitesti, Rumunsko
- 428
-
Resista, Rumunsko
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
- 435
-
Satu Mare, Rumunsko
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Rumunsko
- 429
-
Sibiu, Rumunsko
- 413
-
Targoviste, Rumunsko
- 416
-
Timisoara, Rumunsko
- 414
-
Timisoara, Rumunsko
- 421
-
Târgu-Mureş, Rumunsko
- 432
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- 521
-
Bratislava, Slovensko
- 500
-
Bratislava, Slovensko
- 502
-
Bratislava, Slovensko
- 507
-
Bratislava, Slovensko
- 514
-
Dolni Kubin, Slovensko
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slovensko
- 505
-
Krompachy, Slovensko
- 522
-
Lucenec, Slovensko
- 520
-
Skalica, Slovensko
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slovensko
- 503
-
Stara Lubovna, Slovensko
- 509
-
Trencin, Slovensko
- 510
-
Vranov, Slovensko
- 519
-
Zilina, Slovensko
- 516
-
Zvolen, Slovensko
- 518
-
-
-
-
-
Chomutov, Česko
- 813
-
Hradec Kralove, Česko
- 808
-
Hradec Kralove, Česko
- 822
-
Litomysl, Česko
- 811
-
Ostrava-Poruba, Česko
- 803
-
Pardubice, Česko
- 809
-
Pisek, Česko
- 817
-
Plzen-Lochotin, Česko
- 814
-
Praha 1, Česko
- 805
-
Praha 10, Česko
- 829
-
Praha 4, Česko
- 825
-
Praha 5, Česko
- 804
-
Rakovnik, Česko
- 832
-
Zlin, Česko
- 819
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- 607
-
Athens, Řecko
- 600
-
Athens, Řecko
- 602
-
Athens, Řecko
- 605
-
Athens, Řecko
- 610
-
Chaidari, Řecko
- 608
-
Marousi, Řecko
- 611
-
Melissia, Řecko
- 601
-
Thessaloniki, Řecko
- 604
-
Thessaloniki, Řecko
- 606
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Španělsko
- 308
-
Badalona, Španělsko
- 320
-
Barcelona, Španělsko
- 301
-
Barcelona, Španělsko
- 303
-
Barcelona, Španělsko
- 305
-
Barcelona, Španělsko
- 318
-
Burgos, Španělsko
- 315
-
Ciudad Real, Španělsko
- 313
-
Madrid, Španělsko
- 306
-
Madrid, Španělsko
- 307
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- 314
-
Valencia, Španělsko
- 312
-
-
-
-
-
Biel, Švýcarsko
- 355
-
Sargans, Švýcarsko
- 353
-
St. Gallen, Švýcarsko
- 354
-
Tschugg, Švýcarsko
- 351
-
Zürich, Švýcarsko
- 350
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou v časném stadiu vyžadující dopaminergní monoterapii (rotigotin, jiní agonisté dopaminu nebo levodopa) na začátku studie
- Pacienti v pokročilém stadiu Parkinsonovy choroby vyžadující na začátku studie dopaminergní léčbu levodopou v kombinaci s rotigotinem nebo jinými agonisty dopaminu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neupro
Neupro na začátku studie
|
|
Dopaminový agonista
Jiný dopaminový agonista na začátku studie
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro v kombinaci s L-Dopa na začátku studie
|
|
Dopaminový agonista + L-Dopa
Další dopaminový agonista v kombinaci s L-Dopa na začátku studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III (zkouška motoru) obsahuje 31 otázek.
Každá otázka se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 4 (nejhorší výsledek).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 124 (nejhorší výsledek).
|
Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Otázka 32 části IV při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Otázka 32 v části IV se ptá na Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS).
"Jakou část dne bdění jsou přítomny dyskineze?"
Odpovědi se pohybují od 0 (žádné) do 4 (76–100 % dne).
|
Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Otázka 33 z části IV při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část IV otázka 33 se dotazuje na komplikace terapie v minulém týdnu prostřednictvím otázky „Jak deaktivující jsou dyskineze?
" Odpovědi se pohybují od 0 (bez deaktivace) do 4 (zcela deaktivace).
|
Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Otázka 39 z části IV při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: 33 měsíců
|
Otázka č. 39 v části IV jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) se ptá: „Jakou část dne je pacient v průměru „neaktivní?“
Odpovědi se pohybují od 0 (žádné) do 4 (76–100 % dne).
|
33 měsíců
|
|
Změna skóre noční dystonie křeče (NADCS) od výchozí hodnoty při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: 33 měsíců
|
NADCS hodnotí motorické potíže související se spánkem, včetně noční akineze, dystonie a bolestivých křečí podle ordinální stupnice závažnosti. Celkové skóre NADCS se pohybuje od 0 (normální) do 4 (maximální závažnost). Hodnota NADCS chyběla u jednoho subjektu při návštěvě 7. |
33 měsíců
|
|
Hoehn & Yahr Stage při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: 33 měsíců
|
Případné stanovení stádia Parkinsonovy choroby podle Hoehna a Yahra ve stádiu „on“ musel provést lékař. Možná inscenace:
|
33 měsíců
|
|
Hlášené nežádoucí příhody fibrózy srdeční chlopně během studie (až 33 měsíců)
Časové okno: 33 měsíců
|
Analýza byla provedena pro nedisjunktivní klasifikaci na pacienty s rizikem rozvoje nežádoucí příhody spojené s rotigotinem a pacienty s rizikem rozvoje nežádoucí příhody nesouvisející s rotigotinem.
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0854
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán