Estudo de Vigilância do Usuário de Rotigotina Transdérmica (TRUST)
11 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo observacional, naturalista e multissítio do adesivo transdérmico de rotigotina e outras terapias atualmente prescritas em pacientes com doença de Parkinson idiopática
Este estudo será conduzido em um desenho observacional de coorte múltipla com o objetivo de adquirir dados clínicos, de tratamento, estado de saúde e econômicos.
Serão inscritos pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atendem o médico e preenchem os critérios de elegibilidade são incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalen, Alemanha
- 242
-
Achim, Alemanha
- 143
-
Alzenau, Alemanha
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Alemanha
- 145
-
Aschaffenburg, Alemanha
- 245
-
Augsburg, Alemanha
- 185
-
Bad Neustadt, Alemanha
- 130
-
Bamberg, Alemanha
- 131
-
Berg, Alemanha
- 103
-
Berlin, Alemanha
- 102
-
Berlin, Alemanha
- 110
-
Berlin, Alemanha
- 113
-
Berlin, Alemanha
- 119
-
Berlin, Alemanha
- 142
-
Berlin, Alemanha
- 150
-
Berlin, Alemanha
- 157
-
Berlin, Alemanha
- 163
-
Berlin, Alemanha
- 166
-
Berlin, Alemanha
- 195
-
Berlin, Alemanha
- 198
-
Berlin, Alemanha
- 206
-
Berlin, Alemanha
- 207
-
Berlin, Alemanha
- 224
-
Berlin, Alemanha
- 243
-
Bielefeld, Alemanha
- 108
-
Bielefield, Alemanha
- 127
-
Blankenburg (Harz), Alemanha
- 178
-
Bochum, Alemanha
- 149
-
Bochum, Alemanha
- 151
-
Bochum, Alemanha
- 216
-
Brandenburg, Alemanha
- 220
-
Butzbach, Alemanha
- 236
-
Butzbach, Alemanha
- 237
-
Böblingen, Alemanha
- 203
-
Dresden, Alemanha
- 133
-
Dresden, Alemanha
- 199
-
Dresden, Alemanha
- 232
-
Duisburg, Alemanha
- 219
-
Düsseldorf, Alemanha
- 112
-
Düsseldorf, Alemanha
- 141
-
Emmendingen, Alemanha
- 129
-
Erbach, Alemanha
- 162
-
Flensburg, Alemanha
- 202
-
Friedberg (Hessen), Alemanha
- 156
-
Gera, Alemanha
- 247
-
Greifswald, Alemanha
- 223
-
Hagen, Alemanha
- 249
-
Halle (Saale), Alemanha
- 167
-
Hamburg, Alemanha
- 121
-
Hamburg, Alemanha
- 140
-
Hamburg, Alemanha
- 176
-
Hamburg, Alemanha
- 217
-
Heidenheim, Alemanha
- 241
-
Hemmoor, Alemanha
- 138
-
Herborn, Alemanha
- 173
-
Jena, Alemanha
- 214
-
Jena, Alemanha
- 248
-
Jülich, Alemanha
- 181
-
Karlstadt, Alemanha
- 105
-
Karlstadt, Alemanha
- 106
-
Kassel, Alemanha
- 244
-
Köln, Alemanha
- 124
-
Köln, Alemanha
- 153
-
Köln, Alemanha
- 179
-
Leutkirch, Alemanha
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Alemanha
- 152
-
Magdeburg, Alemanha
- 230
-
Mannheim, Alemanha
- 235
-
München, Alemanha
- 148
-
München, Alemanha
- 189
-
München, Alemanha
- 191
-
Naumburg (Saale), Alemanha
- 169
-
Neuburg, Alemanha
- 182
-
Oberhausen, Alemanha
- 118
-
Oberursel (Taunus), Alemanha
- 164
-
Oldenburg, Alemanha
- 171
-
Oranienburg, Alemanha
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Alemanha
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Alemanha
- 188
-
Schriesheim, Alemanha
- 187
-
Schwerin, Alemanha
- 107
-
Singen, Alemanha
- 134
-
Stadtroda, Alemanha
- 229
-
Starnberg, Alemanha
- 180
-
Stuttgart, Alemanha
- 146
-
Stuttgart, Alemanha
- 186
-
Stuttgart, Alemanha
- 211
-
Tübingen, Alemanha
- 226
-
Ulm, Alemanha
- 139
-
Unterhaching, Alemanha
- 172
-
Westerstede, Alemanha
- 239
-
Wiesbaden, Alemanha
- 233
-
Wolfach, Alemanha
- 122
-
Zwickau, Alemanha
- 194
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- 752
-
Aarhus, Dinamarca
- 751
-
Sonderborg, Dinamarca
- 750
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia
- 521
-
Bratislava, Eslováquia
- 500
-
Bratislava, Eslováquia
- 502
-
Bratislava, Eslováquia
- 507
-
Bratislava, Eslováquia
- 514
-
Dolni Kubin, Eslováquia
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Eslováquia
- 505
-
Krompachy, Eslováquia
- 522
-
Lucenec, Eslováquia
- 520
-
Skalica, Eslováquia
- 508
-
Spisska Nova Ves, Eslováquia
- 503
-
Stara Lubovna, Eslováquia
- 509
-
Trencin, Eslováquia
- 510
-
Vranov, Eslováquia
- 519
-
Zilina, Eslováquia
- 516
-
Zvolen, Eslováquia
- 518
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Espanha
- 308
-
Badalona, Espanha
- 320
-
Barcelona, Espanha
- 301
-
Barcelona, Espanha
- 303
-
Barcelona, Espanha
- 305
-
Barcelona, Espanha
- 318
-
Burgos, Espanha
- 315
-
Ciudad Real, Espanha
- 313
-
Madrid, Espanha
- 306
-
Madrid, Espanha
- 307
-
Palma de Mallorca, Espanha
- 314
-
Valencia, Espanha
- 312
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia
- 607
-
Athens, Grécia
- 600
-
Athens, Grécia
- 602
-
Athens, Grécia
- 605
-
Athens, Grécia
- 610
-
Chaidari, Grécia
- 608
-
Marousi, Grécia
- 611
-
Melissia, Grécia
- 601
-
Thessaloniki, Grécia
- 604
-
Thessaloniki, Grécia
- 606
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itália
- 664
-
Ancona, Itália
- 654
-
Bari, Itália
- 665
-
Cagliari, Itália
- 655
-
Casarano, Itália
- 666
-
Cassino, Itália
- 662
-
Ferrara, Itália
- 653
-
Imperia, Itália
- 661
-
Lido Di Camaiore, Itália
- 650
-
Lodi, Itália
- 663
-
Messina, Itália
- 658
-
Napoli, Itália
- 660
-
Pisa, Itália
- 667
-
Roma, Itália
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Itália
- 656
-
Torino, Itália
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 704
-
Guadalajara, México
- 707
-
Merida, México
- 703
-
Mexico D.F., México
- 701
-
Mexico D.F., México
- 702
-
Monterrey, México
- 706
-
Morelia Michoacan, México
- 710
-
San Luis Potosi, México
- 708
-
Zapopan, México
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Romênia
- 425
-
Bacau, Romênia
- 406
-
Bacau, Romênia
- 407
-
Bistrita, Romênia
- 417
-
Bucharest, Romênia
- 412
-
Bucharest, Romênia
- 418
-
Bucharest, Romênia
- 423
-
Bucharest, Romênia
- 424
-
Bucharest, Romênia
- 434
-
Bucharest, Romênia
- 436
-
Constanta, Romênia
- 427
-
Craiova, Romênia
- 411
-
Craiova, Romênia
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Romênia
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Romênia
- 437
-
Galati, Romênia
- 405
-
Galati, Romênia
- 420
-
Lasi, Romênia
- 403
-
Lasi, Romênia
- 409
-
Medgidia, Romênia
- 415
-
Orastie, Romênia
- 402
-
Pitesti, Romênia
- 401
-
Pitesti, Romênia
- 428
-
Resista, Romênia
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Romênia
- 435
-
Satu Mare, Romênia
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Romênia
- 429
-
Sibiu, Romênia
- 413
-
Targoviste, Romênia
- 416
-
Timisoara, Romênia
- 414
-
Timisoara, Romênia
- 421
-
Târgu-Mureş, Romênia
- 432
-
-
-
-
-
Biel, Suíça
- 355
-
Sargans, Suíça
- 353
-
St. Gallen, Suíça
- 354
-
Tschugg, Suíça
- 351
-
Zürich, Suíça
- 350
-
-
-
-
-
Chomutov, Tcheca
- 813
-
Hradec Kralove, Tcheca
- 808
-
Hradec Kralove, Tcheca
- 822
-
Litomysl, Tcheca
- 811
-
Ostrava-Poruba, Tcheca
- 803
-
Pardubice, Tcheca
- 809
-
Pisek, Tcheca
- 817
-
Plzen-Lochotin, Tcheca
- 814
-
Praha 1, Tcheca
- 805
-
Praha 10, Tcheca
- 829
-
Praha 4, Tcheca
- 825
-
Praha 5, Tcheca
- 804
-
Rakovnik, Tcheca
- 832
-
Zlin, Tcheca
- 819
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática em estágio inicial que requerem monoterapia dopaminérgica (rotigotina, outros agonistas da dopamina ou levodopa) no início do estudo
- Pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado que requerem terapia dopaminérgica com levodopa em combinação com rotigotina ou outros agonistas da dopamina no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Neupro
Neupro no início do estudo
|
|
Agonista de Dopamina
Outro agonista de dopamina no início do estudo
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro em combinação com L-Dopa no início do estudo
|
|
Agonista de Dopamina + L-Dopa
Outro Agonista de Dopamina em combinação com L-Dopa no início do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III na Visita 7 (Mês 33)
Prazo: Da linha de base à visita 7 (mês 33)
|
A escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) Parte III (exame motor) contém 31 perguntas.
Cada questão varia de 0 (melhor resultado possível) a 4 (pior resultado).
A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 124 (pior resultado).
|
Da linha de base à visita 7 (mês 33)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Questão 32 da Parte IV na Visita 7 (Mês 33)
Prazo: Da linha de base à visita 7 (mês 33)
|
A pergunta 32 da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) da parte IV pergunta.
"Em que proporção do dia acordado as discinesias estão presentes?"
As respostas variam de 0 (Nenhuma) a 4 (76-100% do dia).
|
Da linha de base à visita 7 (mês 33)
|
|
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Questão 33 da Parte IV na Visita 7 (Mês 33)
Prazo: Da linha de base à visita 7 (mês 33)
|
A questão 33 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV pergunta sobre as complicações da terapia na última semana, por meio da pergunta "Quão incapacitantes são as discinesias?
" As respostas variam de 0 (Não desabilita) a 4 (Desabilita totalmente).
|
Da linha de base à visita 7 (mês 33)
|
|
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Questão 39 da Parte IV na Visita 7 (Mês 33)
Prazo: 33 meses
|
A questão 39 da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) pergunta "Em média, em que proporção do dia em que o paciente está acordado?"
As respostas variam de 0 (Nenhuma) a 4 (76-100% do dia).
|
33 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de cãibra da distonia noturna (NADCS) na visita 7 (33º mês)
Prazo: 33 meses
|
O NADCS avalia queixas motoras relacionadas ao sono, incluindo acinesia noturna, distonia e cãibras dolorosas por meio de uma escala de gravidade ordinal. A pontuação total do NADCS varia de 0 (normal) a 4 (gravidade máxima). O valor NADCS estava faltando para um sujeito na Visita 7. |
33 meses
|
|
Palco Hoehn & Yahr na Visita 7 (Mês 33)
Prazo: 33 meses
|
O estadiamento de Hoehn e Yahr da doença de Parkinson no estágio "on", se aplicável, deveria ser preenchido pelo médico. Estadiamento possível:
|
33 meses
|
|
Eventos adversos relatados de fibrose da válvula cardíaca durante o estudo (até 33 meses)
Prazo: 33 meses
|
A análise foi realizada para a classificação não disjuntiva em pacientes em risco de desenvolver um Evento Adverso associado à Rotigotina e pacientes em risco de desenvolver um Evento Adverso não associado à Rotigotina.
|
33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0854
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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