2種類の1日使い捨てコンタクトレンズの比較
2015年5月5日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Etafilcon A レンズと DAILIES AquaComfort Plus レンズの臨床性能の比較
この研究では、最近改良された 1 日使い捨てコンタクト レンズと、湿潤剤を含む確立された 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床性能を評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に喜んで署名します。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 6/9 (20/30) を達成することが期待されます。
- 彼らは、-1.00 から -6.00DS の背頂点度数を持つコンタクト レンズを着用することができます。
- それらには、最大 1.00D の屈折乱視があります (つまり、 ≤ 1.00 DC)。
- 彼らは、試験開始から 6 か月以内にコンタクト レンズの装用に成功しました。 -
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、次の眼表面徴候のいずれかのグレード2以上を持っています:角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼結膜の変化、または通常コンタクトレンズの装用を禁忌とするその他の異常。
- 彼らは何らかの感染症を持っています (例: 肝炎) または免疫抑制性疾患 (例: HIV)。
- 彼らは糖尿病を患っています。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他の臨床試験または研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:etafilcon A 1 回目 nelfilcon A 2 回目
etafilcon A は 1 週目は毎日着用、nelfilcon A は 2 週目は毎日着用
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コンタクトレンズを毎日1週間装用(腕によって1週目または2週目)
他の名前:
コンタクトレンズを毎日1週間装用(腕によって1週目または2週目)
他の名前:
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他の:ネルフィルコン A 1 回目、エタフィルコン A 2 回目
1週目はネルフィルコンAを毎日着用、2週目は毎日エタフィルコンAを着用
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コンタクトレンズを毎日1週間装用(腕によって1週目または2週目)
他の名前:
コンタクトレンズを毎日1週間装用(腕によって1週目または2週目)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:2週間
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眼鏡(眼鏡)や屈折装置(コンタクトレンズ装用者用)を使用せずに、高コントラストおよび低コントラストの視覚チャートを使用して測定します。
値は logMar スケールであり、低い値 (< 0) は視力の「より良い」値を表します。
これらのスコアは、スネレン視力表検査から変換されます。
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2週間
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主観的なレンズの快適さ
時間枠:2週間
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被験者は、レンズの性能を 0 ~ 100 ポイントのスケールで評価するよう求められました (0 = 「非常に悪い」または「レンズを使用できない」、100 = 「非常に優れている」または「これらのレンズに全体的に非常に感銘を受けた」)。
平均スコアが報告されます。
製品性能に関する質問を特定するために因子分析が使用され、0.4 以上の因子負荷が使用されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した全体的な製品性能
時間枠:2週間
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被験者は、レンズの性能を 0 ~ 100 ポイントのスケールで評価するよう求められました (0 = 「非常に悪い」または「レンズを使用できない」、100 = 「非常に優れている」または「これらのレンズに全体的に非常に感銘を受けた」)。
平均スコアが報告されます。
製品性能に関する質問を特定するために因子分析が使用され、0.4 以上の因子負荷が使用されました。
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2週間
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最適なレンズフィット
時間枠:ベースライン、1週間、2週間
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最適適合として測定された被験者の数。
レンズのフィッティングは、次の評価を使用して評価されます。
通常、許容できるフィット感の場合、中心化と動きは現在受け入れられている臨床基準 [-2 から +2 のグレーディング スケールで -1 から +1 の間] 内に収まります。
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ベースライン、1週間、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。