Сравнение двух однодневных контактных линз
5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Сравнительные клинические характеристики линз Etafilcon A и линз DAILIES AquaComfort Plus
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности недавно улучшенной контактной линзы ежедневной замены по сравнению с хорошо зарекомендовавшей себя контактной линзой ежедневной замены, содержащей смачивающий агент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Ожидается, что они достигнут по крайней мере 6/9 (20/30) в каждом глазу с исследуемыми линзами.
- Они могут носить контактные линзы с задней оптической силой от -1,00 до -6,00 DS.
- Они имеют максимум 1,00 дптр рефракционного астигматизма (т.е. ≤ 1,00 постоянного тока).
- Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования. -
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
- У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- У них диабет.
- Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: этафилкон А первый нелфилкон А второй
этафилкон А носится ежедневно в течение 1-й недели, нелфилкон А носится ежедневно в течение 2-й недели
|
контактные линзы, которые носят ежедневно в течение одной недели (первая или вторая неделя в зависимости от руки)
Другие имена:
Контактные линзы носят ежедневно в течение одной недели (первая или вторая неделя в зависимости от руки)
Другие имена:
|
|
Другой: нелфилкон А первый, этафилкон А второй
Нелфилкон А носится ежедневно в течение 1-й недели, этафилкон А носится ежедневно в течение 2-й недели
|
контактные линзы, которые носят ежедневно в течение одной недели (первая или вторая неделя в зависимости от руки)
Другие имена:
Контактные линзы носят ежедневно в течение одной недели (первая или вторая неделя в зависимости от руки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется с использованием высококонтрастных и низкоконтрастных карт зрения без использования очков (очков) или оборудования для рефракции (для тех, кто носит контактные линзы).
Значения приведены по шкале logMar, где более низкие значения (<0) относятся к «лучшим» значениям зрения.
Эти баллы пересчитываются из результатов обследования по диаграмме Снеллена.
|
2 недели
|
|
Субъективный комфорт линз
Временное ограничение: 2 недели
|
Испытуемых просили оценить эффективность линз по шкале от 0 до 100 баллов (0 = «крайне плохо» или «не могу использовать линзы» и 100 = «отлично» или «в целом очень впечатлены этими линзами»).
Сообщается средний балл.
Для выявления вопросов, касающихся эффективности продукта, использовался факторный анализ, использовалась факторная нагрузка 0,4 или выше.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность продукта, о которой сообщают субъекты
Временное ограничение: 2 недели
|
Испытуемых просили оценить эффективность линз по шкале от 0 до 100 баллов (0 = «крайне плохо» или «не могу использовать линзы» и 100 = «отлично» или «в целом очень впечатлены этими линзами»).
Сообщается средний балл.
Для выявления вопросов, касающихся эффективности продукта, использовался факторный анализ, использовалась факторная нагрузка 0,4 или выше.
|
2 недели
|
|
Оптимальная посадка объектива
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Количество субъектов, которые оцениваются как оптимально подходящие.
Подгонка линз будет оцениваться с использованием следующих оценок: горизонтальное и вертикальное центрирование, покрытие роговицы и движение.
Обычно для приемлемой посадки центрирование и движение соответствуют принятым в настоящее время клиническим критериям [между -1 и +1 по шкале от -2 до +2.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0729
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .