Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin vertailu
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Etafilcon A -linssin ja DAILIES AquaComfort Plus -linssin kliininen suorituskyky
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan äskettäin parannetun päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä vakiintuneeseen päivittäiseen kertakäyttöiseen linssiin, joka sisältää kostutusainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18-vuotiaita) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- Niiden odotetaan saavuttavan vähintään 6/9 (20/30) kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä.
- He voivat käyttää piilolinssejä, joiden takaverkon teho on -1,00 - -6,00 DS.
- Heillä on enintään 1,00 D:n taittava astigmatismi (ts. ≤ 1,00 DC).
- He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. -
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Heillä on diabetes.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: etafilcon A ensimmäinen nelfilcon A toinen
etafilcon A käytetty päivittäin viikolla 1, nelfilcon A käytetty päivittäin viikolla 2
|
piilolinssejä käytetty päivittäin viikon ajan (ensimmäinen tai toinen viikko käsivarresta riippuen)
Muut nimet:
Piilolinssejä käytetty päivittäin viikon ajan (ensimmäinen tai toinen viikko käsivarresta riippuen)
Muut nimet:
|
|
Muut: nelfilcon A ensin, etafilcon A toinen
nelfilcon A käytetty päivittäin viikolla 1, etafilcon A käytetty päivittäin viikolla 2
|
piilolinssejä käytetty päivittäin viikon ajan (ensimmäinen tai toinen viikko käsivarresta riippuen)
Muut nimet:
Piilolinssejä käytetty päivittäin viikon ajan (ensimmäinen tai toinen viikko käsivarresta riippuen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä korkeakontrastisia ja matalakontrastisia näkökaavioita ilman silmälaseja (lasit) tai taittolaitteita (piilolinssien käyttäjille).
Arvot ovat logMar-asteikolla, jossa pienemmät arvot (< 0) viittaavat "parempiin" näköarvoihin.
Nämä pisteet muunnetaan Snellenin silmäkaaviotutkimuksesta.
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen käyttömukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan linssin suorituskyky asteikolla 0-100 pistettä (0 = "Erittäin huono" tai "Ei voi käyttää linssejä" ja 100 = "Erinomainen" tai "Olen erittäin vaikuttunut näistä linsseistä kaiken kaikkiaan").
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Tuotteen suorituskykyyn liittyvien kysymysten tunnistamiseen käytettiin tekijäanalyysiä ja tekijäkuormitusta 0,4 tai suurempaa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheesta raportoitu tuotteen kokonaissuorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan linssin suorituskyky asteikolla 0-100 pistettä (0 = "Erittäin huono" tai "Ei voi käyttää linssejä" ja 100 = "Erinomainen" tai "Olen erittäin vaikuttunut näistä linsseistä kaiken kaikkiaan").
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Tuotteen suorituskykyyn liittyvien kysymysten tunnistamiseen käytettiin tekijäanalyysiä ja tekijäkuormitusta 0,4 tai suurempaa.
|
2 viikkoa
|
|
Optimaalinen objektiivin istuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka mitattiin optimaaliseksi sopivaksi.
Linssin sopivuus arvioidaan seuraavilla arvioinneilla: keskitys vaaka- ja pystysuorassa, sarveiskalvon peitto ja liike.
Normaalisti hyväksyttävän istuvuuden saavuttamiseksi keskittyminen ja liike ovat tällä hetkellä hyväksyttyjen kliinisten kriteerien sisällä [-1 ja +1 välillä -2 - +2 asteikolla.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis