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Ein Vergleich zweier Ein-Tages-Kontaktlinsen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Die vergleichende klinische Leistung der Etafilcon A-Linse und der DAILIES AquaComfort Plus-Linse

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung einer kürzlich verbesserten Tageskontaktlinse im Vergleich zu einer etablierten Tageskontaktlinse, die ein Benetzungsmittel enthält, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie würden mit den Studienlinsen mindestens 6/9 (20/30) in jedem Auge erreichen.
  5. Sie können Kontaktlinsen mit einer hinteren Scheitelbrechkraft von -1,00 bis -6,00 DS tragen.
  6. Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
  7. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie sind aphak.
  5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  6. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  9. Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  10. Sie haben Diabetes.
  11. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: etafilcon A erste nelfilcon A zweite
Etafilcon A wird in Woche 1 täglich getragen, Nelfilcon A wird in Woche 2 täglich getragen
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinsen, die eine Woche lang täglich getragen werden (erste oder zweite Woche, je nach Arm)
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE FEUCHT
Gerät: Nelfilcon A
Kontaktlinsen, die eine Woche lang täglich getragen werden (erste oder zweite Woche, je nach Arm)
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN AquaComfort Plus
Sonstiges: zuerst Nelfilcon A, dann Etafilcon A
Nelfilcon A wird in Woche 1 täglich getragen, Etafilcon A wird in Woche 2 täglich getragen
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinsen, die eine Woche lang täglich getragen werden (erste oder zweite Woche, je nach Arm)
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE FEUCHT
Gerät: Nelfilcon A
Kontaktlinsen, die eine Woche lang täglich getragen werden (erste oder zweite Woche, je nach Arm)
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN AquaComfort Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit Hochkontrast- und Niedrigkontrast-Sehtafeln ohne Verwendung einer Brille (Brille) oder eines Refraktionsgeräts (für Kontaktlinsenträger). Die Werte sind auf der logMar-Skala, wobei sich niedrigere Werte (< 0) auf „bessere“ Sehwerte beziehen. Diese Werte werden aus einer Snellen-Augendiagrammuntersuchung umgewandelt.
2 Wochen
Subjektiver Linsenkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, die Linsenleistung auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten zu bewerten (0 = „extrem schlecht“ oder „Kann Linsen nicht verwenden“ und 100 = „ausgezeichnet“ oder „insgesamt sehr beeindruckt von diesen Linsen“). Die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben. Eine Faktorenanalyse wurde verwendet, um die Fragen zur Produktleistung zu identifizieren, wobei eine Faktorladung von 0,4 oder höher verwendet wurde.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Subjekt gemeldete Gesamtproduktleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, die Linsenleistung auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten zu bewerten (0 = „extrem schlecht“ oder „Kann Linsen nicht verwenden“ und 100 = „ausgezeichnet“ oder „insgesamt sehr beeindruckt von diesen Linsen“). Die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben. Eine Faktorenanalyse wurde verwendet, um die Fragen zur Produktleistung zu identifizieren, wobei eine Faktorladung von 0,4 oder höher verwendet wurde.
2 Wochen
Optimaler Linsensitz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
Anzahl der Probanden, die als optimale Passform gemessen wurden. Der Linsensitz wird anhand der folgenden Bewertungen beurteilt: horizontale und vertikale Zentrierung, Hornhautabdeckung und Bewegung. Normalerweise fallen für eine akzeptable Passform Zentrierung und Bewegung innerhalb der derzeit anerkannten klinischen Kriterien [zwischen -1 und +1 auf einer Bewertungsskala von -2 bis +2].
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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